电子血压计企业标准

北京东华原医疗设备有限责任公司企业标准Q/CPDHY007—2009YXY-60医用电子血压仪2009-04-01发布2009-04-31实施北京东华原医疗设备有限责任公司发布Q/CPQ/CPDHY007-2008I前言本标准的结构和编写规则是依据GB/T1.1—2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》进行编写和制定的。本标准中规定的性能要求主要是按JJG692—1999《数字式电子血压计（静态）》的要求制定的。电气安全性能要求按GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录A。环境试验的要求和试验方法按GB/T14710—93《医用电器设备环境要求及试验方法》制定。本标准的附录A和附录B都是规范性附录；本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责起草。本标准主要起草人：包新登、张宝石。本标准2009年4月首次发布。Q/CPDHY007-20081YXY-60医用电子血压仪1范围本标准规定了YXY-60医用电子血压仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于YXY-60医用电子血压仪（以下简称血压计）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第一部分通用安全要求GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法JJG692-1999数字式电子血压计（静态）3术语和定义3.1模拟测量在血压计袖带内放入直径90mm，长度180mm的金属薄壁圆桶，血压计运行在测量状态进行的模拟人体测量。4分类4.1电气安全分类按电击防护分类属于Ⅰ类、B型4.2产品型式：测量原理为示波法，测量部位上臂，袖带一体式台式全自动电子血压计4.3产品型号血压计的型号编制方法如下：YXY–60产品细分代号功能数（6项功能）产品功能代号（医用血压仪）4.4结构：由袖带松紧机构、压力充放气机构和信号检测、处理及显示打印部件组成4.5基本参数见表1：Q/CPDHY007-20082YXY-60血压计基本参数规格型号名称YXY-60医用电子血压仪显示方法LED数字显示法（mmHg/KPa）测量范围收缩压60mmHg～230mmHg；舒张压30～220mmHg；脉搏数30次/分～200次/分功率40VA本体重量11Kg外形尺寸400mm×320mm×290mm打印装置热敏式打印机适用臂围18cm～42cm输出端口RS-232测量方式自动测量功能测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信5要求5.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃;b）相对湿度：≤80%c）大气压力：860hPa～1060hPa;d）使用电源：a.c.220V、50Hz。5.2脉率a)显示范围：0bpm～255bpm；b)测量范围：30bpm～200bpm；c)测量精度：±1bpm；d)分辨率：1bpm。5.3静态压力测量5.3.1显示范围：0mmHg～300mmHg，分辨率：1mmHg；5.3.2压力测量范围：0mmHg（0kPa）～300mmHg（40kPa）；5.3.3压力测量精度：±0.4kPa(±3mmHg)；5.3.4压力示值稳定性：在0mmHg（0kPa）～150mmHg（20kPa）压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。5.4动态血压测量5.4.1血压测量范围：30mmHg（4kPa）～200mmHg（26.6kPa）；5.4.2血压示值重复性误差应不大于0.7KPa（5mmHg）；5.4.3单次测量时间：小于等于1min；5.4.4每次测量充气压力：不小于190mmHg。5.5显示无压力时，应指示在零位；在显示过程中，不应有缺笔画现象。5.6按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。5.7过压保护5.7.1压力超过300mmHg时自动泄气卸压。5.7.2加压时间超过1min自动泄气卸压。5.8快速放气压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。Q/CPDHY007-200835.9自动泄压5.9.1测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。5.9.2断电后快速放气阀自动打开，实现自动泄压。5.10附加功能a）可存储10组测量结果；b）断电数据不丢失；c）单位切换（mmHg和Kpa）；d）打印测量结果和波形。5.11袖带5.11.1材料：应采用有医疗器械注册证的产品。5.11.2尺寸：5.11.3袖带气密性：袖带在1min内压力下降值不大于0.8kPa(6mmHg)。5.12电气安全性能要求见附录A（规范性附录）。5.13环境试验应按GB/T14710-1993中，气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，其实验项目、试验条件、持续/恢复时间和检测项目见表2。表2环境试验项目表试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验额定工作电压波动下限V———5.3.4通电状态额定工作电压220V1—5.3.4额定工作电压波动上限V———5.3.4低温贮存试验44—5.3.4正常条件额定工作高温试验额定工作电压波动下限V———5.3.4通电状态额定工作电压220V1——5.3.4额定工作电压波动上限V———运行试验1——5.3.4通电状态高温贮存试验44—5.3.4正常条件额定工作湿热试验4——5.3.4通电状态湿热贮存试验4824—5.3.4正常条件振动试验———5.3.4正常条件碰撞试验———5.3.4正常条件运输试验———5.3.4正常条件注：不做要求的栏目用“—”表示。5.14外观5.14.1血压计本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。5.14.2数字显示屏上不应有影响读数的划痕、气泡等疵病。Q/CPDHY007-200845.14.3对应血压值和脉搏显示处，应标有收缩压、舒张压、脉搏、计量单位。5.14.4血压计本体上全部文字及符号应完整清晰。5.14.5袖带、橡胶管、插接件应无损坏现象。6试验方法6.1试验设备及精度试验设备及精度见表三。表三试验设备及精度设备名称规格（测量范围）测量误差标准压力发生器压力范围：（0～40.0）kPa（0～300）mmHg）压力误差：±0.1kPa（±1mmHg）血压模拟器成人（kPa（mmHg））新生儿（kPa（mmHg））血压模拟器与听诊法测量血压要一致。收缩压8.0～34.0（60～255）4.0～16.0（30～120）舒张压4.0～26.0（30～195）1.3～13.3（10～100）硬质金属容器500ml±5%6.2脉率试验用硅胶管把标准脉搏发生器与待检血压计计量接口连接，标准脉搏发生器分别设定30、60、100、150、200bpm/min进行模拟测量试验，记录最大误差。应符合本规程第5.2条要求。6.3静态压力试验6.3.1按照JJG692—1999第5.3.5条规定进行。应符合5.3.1要求。6.3.2压力测量范围：给血压计从0mmHg逐步加压到300mmHg，血压计应显示对应压力0mm～300mmHg。6.3.3压力测量精度：按图1方法，用硅胶管和三通把无创电子血压计与金属容器、标准压力发生器连接起来组成检测系统，从0mmHg加压到压力上限，其间血压计显示的压力值与标准压力发生器的压力值之差应符合5.3.3规定。6.3.4压力示值稳定性试验1）用胶管和三通把无创电子血压计与金属容器（500ml）、标准压力发生器连接起来组成检测系统如图1所示。2）用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于无创电子血压计标准压力发生器金属容器图1检定系统示意图Q/CPDHY007-20085闭合状态)两次。3）试验压力为20.0kPa（150mmHg），在试验压力下完成10000次模拟循环测量，试验前与试验后压力示值之差应符合第5.3.4条的要求。6.4动态血压测量试验6.4.1按图1所示组成检定系统，用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态)两次，在规定的压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），并且均匀分布在全量程上。由标准压力发生器对无创电子血压计逐点从低到高增压进行压力测量，上述检定需进行两次。其压力范围应符合本标准第5.4.1条规定。6.4.2血压示值重复性误差试验：1)按如图2所示将无创电子血压计与袖带和血压模拟器连接。血压模拟器设置成对收缩压和舒张压，由无创电子血压计对血压模拟器加压测量，记录无创电子血压计显示的收缩压和舒张压示值。2)血压检定点的设置应根据无创电子血压计的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上，在每个检定点上检定20次。血压示值重复性按(1)式计算:n1,2,3i1n/LLS2DSiDSDS(1)式中：；值重复性收缩压（或舒张压）示)mmHg(kPa,SDS；次的测量值收缩压（或舒张压）第)mmHg(kPa,iLiDS；量值的平均值收缩压（或舒张压）测)mmHg(kPa,LiDS测量次数。n每个血压检定点上的血压示值重复性应符合本规程第5.4.2条的要求。6.4.3单次测量时间：用秒表计量测量10次血压的时间，应符合本规程第5.4.3条要求。6.4.4最低充气压力：测量时观察每次充气压力。应符合本规程第5.4.4条要求。6.5显示试验按照JJG692—1999第5.3.2条规定进行。应符合本规程第5.5条要求。6.6按键试验运行试验观察按键是否工作可靠及有否松动现象。应符合本规程第5.6条求。6.7过压保护试验6.7.1把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气压力超过300mmHg时，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.1条要求。6.7.2把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气加压时间超过1min，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.2条要求。6.8快速放气加压到260mmHg，按下紧急开关，将实现快速放气。记录压力下降到15mmHg时所用时间，应符合本规程第5.8条要求。Q/CPDHY007-200866.9自动泄压试验6.9.1模拟测量中按下紧急开关，观察袖带是否自动松开，并实现自动泄压。6.9.2模拟测量中关闭电源开关断电，观察是否快速放气阀自动打开，实现自动泄压。6.10附加功能试验a）存储10组测量结果试验：测量10次，通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10a)条要求。b）断电数据不丢失试验：切断电源3s后，再打开电源通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10b)条要求。c）单位切换：在功能设置中选择KPa或mmHg，对应的指示灯应该亮，应符合本规程第5.10c)条要求。d）打印测量结果和波形试验：测量后按下打印键（或者置自动打印）查看打印结果，应符合本规程第5.10d)条要求。6.11袖带试验6.11.1材料试验：查验袖带的合格证明资料，应符合本规程第5.11.1条要求。6.11.2尺寸试验：用软尺测量袖带的最大周长和最小周长，应符合本规程第5.11.2条要求。6.11.3气密性试验：按照JJG692—1999第5.3.3条规定进行，应符合本规程第5.11.3条要求。6.12电气安全性能检验方法见附录A（规范性附录）。6.13环境试验血压计环境试验应按GB/T14710中的有关规定和本标准的6.1条的要求进行试验。6.14外观观试验目测。7检验规则7.1出厂检验。7.1.1产品由质量检验部门进行检验，合