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1乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可审查员资格全国统一考试考试大纲（2010版）23第一部分考试说明一、考试性质乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可审查员资格全国统一考试，主要测试应试者从事企业生产许可条件审查工作必备的知识和技能，考试合格者方可申请注册获得《食品生产许可证国家注册审查员证书》。二、考试内容考试内容包括食品安全法律法规、食品生产许可相关规定、乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可条件审查细则、乳制品及婴幼儿配方乳粉相关基础知识和审查员管理制度等相关内容,详见第二部分。三、考试形式（一）考试满分及考试时间考试满分为100分，及格线为70分；考试时间为90分钟。（二）答题方式闭卷，笔试。（三）试卷内容结构4试卷内容分值食品安全法律法规25食品生产许可相关规定25乳制品及婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则40乳制品及婴幼儿配方乳粉相关基础知识5审查员管理制度5（四）试卷题型结构试卷题型题量单题分值总分值填空题10110判断题15115单项选择题15115多项选择题10220简答题3618案例题211225第二部分考试内容一、食品安全法律法规（一）食品安全责任体系：食品生产经营者的主体责任，政府的领导责任，相关部门的监管责任；（二）食品安全风险监测和评估体系：食品安全风险监测和评估制度、体系及其运行，评估结果及处理；（三）食品安全标准：标准制定、主要内容、分类，以及标识管理规定；（四）食品生产经营：企业生产经营者资质、要求及责任，食品生产、流通、餐饮等环节监管部门的职责分工；（五）食品检验：检验机构资质，检验规范，检验管理要求；（六）食品安全事故处置：事故处置机制及其运行，包括事故信息报告，处理，发布，不安全食品处理。二、食品生产许可相关规定（一）乳制品及婴幼儿配方乳粉实施生产许可的依据：食品安全法及实施条例，工业产品生产许可证管理条例，乳品监督管理条例；（二）许可条件：申请者资质；具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，生产设备或者设施，设备布局、工艺流程，食品安全专业技术人员和管理人员，乳制品及婴幼儿配方乳粉安全管理相关制度；（三）细则制定程序和要求：质检总局依照许可条件，征求国务院有关部门、消费者协会和相关产品行业协会的意见，制定并发布乳制品及婴幼儿配方乳粉细则；（四）许可程序申请与受理：申请者提出申请，质量技术监督部门进行资料审查，并作出是否受理的决定；审查与决定：依据申请者申请，对照许可条件，审核资料、核查现场和检验，作出是否准予许可的决定；（五）许可期限：受理、核查、检验、许可时限；6（六）证书和标志：食品生产许可证证书内容和式样，QS标识；（七）证书的延续，变更，补领，注销；（八）许可监督：对企业、核查人员、检验机构、检验人员监督检查；（九）法律责任：企业、核查人员、检验机构、检验人员承担的相应法律责任。三、乳制品及婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（一）适用范围乳制品及婴幼儿配方乳粉定义；纳入生产许可管理的范围；申证单元；（二）生产许可条件审查管理制度审查：主要原料及产品管理制度、人员要求管理制度、技术标准、工艺文件、企业采购制度、过程管理制度、产品防护管理制度、检验管理、危害分析与关键控制点体系；场所核查：有与企业生产能力相适应的厂房、场地及辅助设施，布局有序合理，车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，清洁作业区和准清洁作业区的要求；设备核查：生产设备、必备的检验设备；基本设备布局、工艺流程及记录系统核查：设备布局、基本工艺流程、电子信息记录系统；人员核查：生产管理人员和质量管理人员、技术人员、生产操作人员、人员健康要求。（三）生产许可检验抽样和封样：按照乳制品安全标准进行抽样；检验项目依据乳制品安全标准及相关规定确定；（四）其他要求应符合乳制品工业产业政策。四、乳制品及婴幼儿配方乳粉相关基础知识（一）乳制品及婴幼儿配方乳粉安全与微生物知识污染源与污染途径，微生物引起的腐败变质与食物中毒，微生物检验与微生物控制；（二）乳制品及婴幼儿配方乳粉化学知识7基本的化学组分、营养成分，加工、保藏过程的主要化学变化，化学污染物的来源和种类，感官鉴定。五、审查员管理知识（一）审查员的管理制度、分类；（二）审查员的培训、考试和注册以及使用和日常管理模式；（三）审查员考核、换证与晋级管理；（四）审查员职责与行为规范。8乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可审查员资格全国统一考试习题集（2010版）910一、填空题1.取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。2．申请受理部门应当自受理之日起20日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查。3．生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期满6个月前向所在省、自治区、直辖市工业生产许可证主管部门提出换证申请。4.国家质检总局或省级质量技术监督部门自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。5．在生产许可证有效期内，企业不再从事列入目录产品的生产活动的，应当办理生产许可证注销手续。6．企业必须在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。7．国务院工业产品生产许可证主管部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。8．《食品生产许可证申请书》中申请生产食品品种类别及申证单元按照相应审查细则的规定填写。9．不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。10.食品生产许可在必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。11．在组长主持下，审查组应当对现场核查的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。12．审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成11员，并通知确定的人员及其所在单位。13．核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。14．申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。15．行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。16．行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的行政许可证件。17．国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照《食品安全法》和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。18．《食品安全法》规定由县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作。19．《食品安全法》规定生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。20．国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。21．食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。22．企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。23．《食品安全法》规定的食品安全国家标准公布前，食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品12的行业标准生产经营食品。24．食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。25．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。26．食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。27．生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜乳交接单。生鲜乳交接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间２年。28．乳制品企业生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。29．国家质检总局《关于进一步加强乳制品含乳食品生产监管工作的通知》要求加强对原料乳粉、用乳食品企业的检查和监管，加大对乳品和含乳食品的监督抽查频次、范围和风险监测范围，做到早发现、早研判、早控制。30．国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知中要求严格乳制品生产许可管理。要按照从严管理的原则，进一步严格乳制品生产许可审查条件，禁止以承包、转包或租赁乳制品生产企业等方式逃避监管。31．乳制品生产企业出资人应具有稳定可控的奶源基地，加工产能应控制在合理范围之内，与奶源供应、市场需求相适应。32．以动、植物食物为原料，采用特定的加工工艺制作，用以模仿其他生物的个体、器官、组织等特征的食品，应当在名称前冠以“人造”、“仿”或者“素”等字样，并标注该食品真实属性的分类（类属）名称。33．食品标识应当清晰地标注食品的生产日期、保质期，并按照有关规定要求标注贮存条件。34．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标识还应当标注主要营养成分及13其含量。35．混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。36．食品生产领域不再发放卫生许可证。卫生部门颁发的原卫生许可证到期后自行失效。对食品生产许可条件的审核，要按照有关规定，将有关食品卫生条件和规范纳入食品生产许可条件。37．乳制品生产企业应如实标注生产日期，不得提前或者延后标注生产日期。38．现场核查组一般由许可机关指派二至四名核查人员组成。39．检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。40．各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。41．各级质量技术监督部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。42．自2010年6月1日起，之前取得工业产品生产许可证的企业在2010年6月1日起18个月内可以继续使用原已印制的带有旧版生产许可证标志包装物。43．根据国办发〔2010〕42号规定，自2010年11月1日起，现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应当提交能够证明其满足《乳制品工业产业政策（2009年修订）》规定的相关文书。44．国家工业和信息化部、国家发展和改革委员会将原《乳制品加工行业准入条件》（国家发改委2008年第26号公告）和《乳制品工业产业政策》（国家发改委2008年第35号公告）整合修订为《乳制品工业产业政策（2009年修订）》。45．新建乳制品加工项目须严格执行国家及行业相关标准，并与周围已有乳制品加工企业距离北方地区在100公里以上，南方地区在60公里以上。牦牛乳、水牛乳、山羊乳等地方特色乳制品建设项目不受上述距离的限制。1446．2010年第119号公告规定，现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，于2010年12月31日之前重新提出生产许可申请。至2011年3月1日起，凡未重新获得生产许可的，依法停止生产乳制品及婴幼儿配方乳粉等产品。47．企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。48．乳制品生产企业仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。49．生产许可条件审查中，管理制度审查应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例、食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。50．乳制品企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助