第五章-临床实验室质量管理体系2016

第二章临床实验室质量管理体系第二章临床实验室质量管理体系田润华第二章临床实验室质量管理体系第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概论•现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。•建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。•不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概论一、质量管理体系定义和构成二、组织结构和资源配置第二章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的定义和构成•质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。第二章临床实验室质量管理体系(一)质量管理体系定义•GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。•中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。第二章临床实验室质量管理体系(一)质量管理体系定义•不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。•通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。•最终目的是为实验室的用户提供满意服务。第二章临床实验室质量管理体系(二)质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源第二章临床实验室质量管理体系(二)质量管理体系的构成•组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。•程序：为进行某项活动所规定的途径。第二章临床实验室质量管理体系•过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。•资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。(二)质量管理体系的构成返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二、组织结构和资源配置•(一)组织结构的确定内部结构：各专业室质量管理层技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。第二章临床实验室质量管理体系实验室内部结构图示实验室管理者临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室………..质量管理层技术管理层第二章临床实验室质量管理体系院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室实验室外部结构图示第二章临床实验室质量管理体系(一)组织结构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。第二章临床实验室质量管理体系(二)资源配置•资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。•资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。•配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第二节临床实验室质量管理体系的建立•四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。•建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。•建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。第二章临床实验室质量管理体系第二节临床实验室质量管理体系的建立一、质量管理体系建立的依据及基本要求二、质量管理体系的策划与准备三、过程分析与过程管理第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤第二章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。•ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。第二章临床实验室质量管理体系ISO15189管理要素和技术要素内容技术要素管理要素人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审第二章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。第二章临床实验室质量管理体系ISO15189与CLIA’88的比较ISO15189国际组织标准推荐采用自愿参加强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律强制执行资格标准内容具体第二章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求•质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二、质量管理体系的策划与准备实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系三、过程分析与过程管理过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。过程管理:ISO9000中过程管理是其八项质量管理的原则之一。过程流程图第二章临床实验室质量管理体系过程管理与传统管理理念上的差别传统管理过程管理样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用护理人员是对立面护理人员是客户质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续的质量改进第二章临床实验室质量管理体系ISO9000以过程为基础的质量管理体系模式返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第三节质量管理体系文件•质量管理体系文件的编制是一项重要工作。•体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。•是体系存在的基础。•是体系评价、改进和持续发展的依据。第二章临床实验室质量管理体系第三节质量管理体系文件一、概述二、质量手册三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件第二章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系文件概述•质量管理体系文件的层次:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。第二章临床实验室质量管理体系体系文件的编写要点•系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。•法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。•适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。•唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。•见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二、质量手册•质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。•通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。•质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。•质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。第二章临床实验室质量管理体系质量手册的内容1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录返回节目录第二章临床实验室质量管理体系三、质量管理体系程序文件•质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。•程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。•程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。第二章临床实验室质量管理体系程序文件的编制•编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。•内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系四、其他质量文件•作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。•表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。•其他质量文件其他质量文件还有外来文件和质量计划等。第二章临床实验室质量管理体系生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日期项目校准品校准原因校准结果备注执行人时间S1ABSKab每日开机程序记录日期1.开机前检查2.开机3.开机后维护4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系统清洗液废液桶打印机台面供电供水时间中文电脑光度计340nm值吸量器返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第四节临床检验操作规程一、临床实验室操作规程意义与分类二、操作规程的编写和要求三、操作规程编写的具体内容第二章临床实验室质量管理体系一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：操作规程（operationalprocedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（standardoperationalprocedureSOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。第二章临床实验室质量管理体系(一)操作规程的作用与意义•实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员•操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。•SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。第二章临床实验室质量管理体系(二)操作规程的分类按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类ISO15189标准编制分类：管理类技术类SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二、操作规程的编写要求•中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。•WS/T227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。第二章临床实验室质量管理体系操作规程编写一般格式•中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式