洁净压缩空气系统确认方案

1/25CONFIDENTIAL洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司2/25CONFIDENTIAL目录1.概述..........................................................................................................................................32.组织及职责..............................................................................................................................43.培训..........................................................................................................................................54.设计确认（DQ）.....................................................................................................................65.安装确认（IQ）......................................................................................................................96.运行确认（OQ）...................................................................................................................167.性能确认（PQ）...................................................................................................................218.偏差处理................................................................................................................................239.验证总结................................................................................................................................2410.再验证周期............................................................................................................................2411.附录........................................................................................................................................243/25CONFIDENTIAL1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典USP38-MedicalAir欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB1502011压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。空压机缓冲罐前置过滤器（3μm）干燥塔后置过滤器1（1μm）后置过滤器2（0.01μm）使用点4/25CONFIDENTIAL2.组织及职责部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供应商参与验证工作，进行技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告QA验证方案及报告的审批；监督确认过程，指导偏差调查（如有）质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）5/25CONFIDENTIAL3.培训3.1.目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。3.2.方法组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。3.3.可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。3.4.结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期6/25CONFIDENTIAL4.设计确认（DQ）4.1.设计确认目的设备的用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS-2013-003）已批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。4.2.供应商资格及服务确认4.2.1.目的审查并确认供应商。4.2.2.方法对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。4.2.3.可接受标准综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。4.2.4.结果序号检查项目可接受标准存放处（结果）是否符合1生产商的筛选依据具有□是□否2生产商的资质证明材料具有□是□否3生产商法人营业执照具有□是□否4生产商安全生产许可证具有□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期4.3.设计参数确认4.3.1.目的确认设备参数满足使用要求及相关标准。4.3.2.方法检查设计参数。4.3.3.可接受标准符合相关规定。7/25CONFIDENTIAL4.3.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1产量7.2m³/min，1.0MPa□是□否2运行性能每天24h持续运行□是□否3产气质量符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准以及压力容器法规□是□否4材质储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢□是□否5工作环境一般区，非密闭室内，室内温度5~50℃□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期4.4.文件资料要求确认4.4.1.目的确认设备相关文件资料是否齐全。4.4.2.方法检查文件资料清单。4.4.3.可接受标准所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。4.4.4.结果序号文件名称可接受标准存放地点是否符合1产品手册（使用维护说明书）齐全、有效□是□否2出厂合格证齐全、有效□是□否3设备电气控制图纸齐全、有效□是□否4设备总装图齐全、有效□是□否5压力容器证齐全、有效□是□否6设备部件清单齐全、有效□是□否7设备易损件清单齐全、有效□是□否8管道配件清单齐全、有效□是□否9仪表清单齐全、有效□是□否8/25CONFIDENTIAL合格□不合格□检查人日期复核人日期4.5.不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。4.5.1.检查情况检查人：日期：审核人：日期：4.5.2.评估结论检查人：日期：复核人：日期：4.6.设计确认（DQ）结论检查人：日期：复核人：日期：9/25CONFIDENTIAL5.安装确认（IQ）5.1.安装确认目的对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的张贴进行现场确认。5.2.辅助设施确认5.2.1.目的检查配套介质是否符合设备使用要求。5.2.2.方法检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相符。5.2.3.可接受标准各项检查项目符合相应指标。5.2.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1供配电400±5%V50HZ□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期5.3.设备仪器、仪表的确认5.3.1.目的对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。5.3.2.方法统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。5.3.3.可接受标准所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。10/25CONFIDENTIAL5.3.4.结果序号检查项目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1：设备仪器仪表计量统计表；见附件4：设备仪器仪表计量证书复印件）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期5.4.材质的确认5.4.1.目的检查相关主要材质符合要求。5.4.2.方法目检并查看所有材料的证书文件。5.4.3.可接受标准储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra≤0.4μm。5.4.4.结果（见附件5：相关材质证明文件）序号检查项目可接受标准是否符合1储罐AISI316L表面平整、无凹凸、无划痕、清洁□是□否2过滤器外壳AISI316L表面平整、光滑、无凹凸、无划痕□是□否3管路AISI316L、Ra≤0.4μm、表面平整、光滑、无凹凸、无划痕□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期5.5.主要部件的确认5.5.1.目的检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。11/25CONFIDENTIAL5.5.2.方法对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。5.5.3.可接受标准系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。5.5.4.结果序号检查项目可接受标准是否符合1风冷式无油螺杆式空压机供应商：阿特拉斯科普特□是□否型号：ZT55-10产气量：7.3m³/min，1.0MPa数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接正确、符合规范2储罐供应商：申牌□是□否型号：S316-5/1.0规格：5m³最大设定压力：1.05Mpa数量：1台安装：1．整体布局合理,美观大方2．设备连接正确、符合规范3.安全阀安装正确3微热再生吸附式干燥塔供应商：塞弗尔□是□否型号：SFA-086M-