治伤消瘀丸临床研究

治伤消瘀丸临床研究娄峰①戴廷涛②王长安③王兰英①马静①主讲人：娄峰①濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院②信阳市中心医院③驻马店市第二中医院治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸临床研究摘要：目的观察治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的治疗效果及安全性，为其临床应用及推广提供科学依据。方法临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，把创伤后急性软组织损伤的病人随机分为治伤消瘀丸治疗组及三七片对照组，疗程为12天，观察记录治疗前后及过程中主要症状、体征（疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等）及不良反应。（参照《中药新药临床研究指导原则》中III期临床试验有关要求设计的治伤消瘀丸临床试验）治伤消瘀丸临床研究结果428例患者随机分为治疗组及对照组，进行自身治疗前后比较及两组间治疗效果比较，结果显示各项观察指标治疗前后比较均有显著性差异，治疗组总显效率100%，对照组总显效率99.5%，说明治伤消瘀丸及三七片治疗急性软组织损伤均有显著效果，统计学上无显著差异性（P＞0.05）。治疗过程中观察主要症状、体征（疼痛、压痛、肿胀、功能障碍等）中医症侯观察指标情况，治疗组明显优于对照组（P﹤0.05）。两组均未见明显毒副反应。结论治伤消瘀丸能较快减轻患者伤后疼痛症状及明显消除肢体肿胀，治疗急性软组织损伤具有显著效果，且无明显的不良反应。治伤消瘀丸临床研究急性软组织损伤；中医药治疗；临床研究随着社会工业、交通事业的发展，创伤事件的发生越来越多，而急性软组织损伤是其最常见的合并症，因此治疗急性软组织损伤具有重要意义。中医药在治疗急性软组织损伤方面具有显著效果和明显优势，中国传统医学认为软组织损伤属“筋伤”范畴。筋、肉、脉损伤，血溢脉外，离经之血聚集局部形成血肿、瘀溢皮下而见青紫；局部气血运行限，不通则痛。临床常见局部肿胀、疼痛、青紫、关节活动不利等，证属气滞血瘀，治宜活血化瘀、消肿止痛。濮阳骨病研究所研制的治伤消瘀丸在临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，表明其治疗急性软组织损伤具有显著疗效。现报道如下：治伤消瘀丸临床研究１、资料与方法1.1病例来源：428例病例来源于濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院、信阳市中心医院、驻马店市第二医院于2005年4月－2007年4月完成，治疗组313例（住院93/门诊观察220），对照组115例（住院35/门诊观察80）。其中治疗组313例，男174例，女139例；年龄平均42.4±10.2岁；对照组115例，男67例，女48例；年龄平均43.0±9.2岁。均为急性发病，两组病例在性别、年龄、病程、症状上无显著性差异，具有可比性。1.2病例纳入标准[1]1.2.1软组织挫伤（1）有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能障碍。治伤消瘀丸临床研究（2）受伤部位压痛明显，可以出现皮肤青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性。（3）损伤2周后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消失。（4）少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐约疼痛，肢体活动受限，迁延不愈，最后可成为慢性损伤。（5）X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病等，有时对肌腱、韧带及软骨操作有一定的参考价值。1.2.2关节扭伤（1）早期：有明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出现肿胀、瘀斑，关节活动功能障碍。治伤消瘀丸临床研究（2）中期：受伤3-4天后，肿胀开始消退，瘀斑转为青紫色，皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。（3）后期：关节扭伤两周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛逐渐消除，功能部分恢复。少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动受限，迁延不愈。（4）X线检查：主要用于骨折、脱位及骨病等疾患的鉴别诊断，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。1.2.3关节功能、疼痛分级标准（1）关节功能分级：I级：可做各种活动。II级：中度受限，该关节活动不灵活，但可从事正常活动。治伤消瘀丸临床研究III级：明显受限，涉及该关节的活动只能生活自理，但不能从事一般活动。IV级：活动功能丧失，涉及该关节的活动生活不能自理。（2）疼痛分级：I级：无不适，活动正常。II级：无不适，活动时有疼痛感。III级：有疼痛感，影响活动。IV级：疼痛剧烈，需服用或注射止痛药物。1.2.4中医辨证标准气滞血瘀证：多发生于损伤早期，外有肿胀，刺痛，痛有定处，可在伤处出现青紫瘀斑或血肿，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。治伤消瘀丸临床研究1.3排除标准:(l)合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重器质性疾病及精神病患者、糖尿病患者;(2)目前正在使用其他脱水及止痛药物;(3)妊娠及哺乳妇女;(4)损伤部位有明显疤痕或非外伤性肿块者;(5)多发骨折者。凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者均应剔除。治伤消瘀丸临床研究2.1治疗方案：治疗组口服治伤消瘀丸（河南华峰制药有限公司生产提供，国药准字Z10983081，批号：20050301），一次10粒，一日3次。对照组口服三七片（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，国药准字Z11020297，批号：41200488）一次5片，一日3次。12天为1个疗程。治疗期间两组病人均不使用其他药物。2.2临床指标观察：有专业医师于治疗第1、7、12天对患者进行疗效评价，观察指标为症状、体征，疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节功能等，停药后3天随访1次，附表1。2．治疗方法治伤消瘀丸临床研究项目症状、体征评分疼痛□0分：I级；□2分：II级；□4分：III级；□8分：IV级。压痛□0分：无或消失；□2分：活动后压痛；□4分：受伤部位压痛明显；□8分：伤处拒按，疼痛剧烈。肿胀□0分：无或消失；□4分：活动后有轻微肿胀，休息可消除；□8分：有明显肿胀；□12分：严重肿胀。瘀斑□0分：无或消失，或残留浅黄褐色辩斑；□4分：点状瘀血点，或转为黄褐色瘀斑；□8分：片状青紫瘀斑；□12分：皮下血肿。关节功能□0分：I级；□3分：II级；□6分：III级□9分：IV级。舌象□0分：正常舌象：舌质淡红，苔薄白；□1分：异常舌象（从下列描述中选择）；□舌质淡、□舌质暗红、□舌质紫暗或有瘀点瘀斑、□其他。脉象□0分：正常脉象：各缓有力；□1分：异常脉象（从下列描述中选择）：□脉弦涩、□脉沉细无力、□其他。表1症状、体征评分治伤消瘀丸临床研究2.3疗效标准：计算治疗前后总分下降幅度：总分下降幅度=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前值总分×100%。（1）痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，治疗后临床观察总分为0分；（2）显效：主要症状缓解或消失，功能活动基本恢复，能参加正常工作，治疗后临床观察总分下降幅度≥70%；（3）有效：主要症状部分缓解或消失，功能活动有改善，可参加轻工作，治疗后临床观察总分下降幅度＞30%，﹤70%；（4）无效：和治疗前比较，各方面均无明显改善治疗后临床观察总分下降幅度≤30%。治伤消瘀丸临床研究3．统计方法所有资料均采用SPPS13.0统计软件处理，结果以均数()±标准差(s)表示，两组间均数的比较用t检验；计数资料以构成比表示，两组间的比较用卡方检验。显著性水准a=0.05。4．临床研究结果4.1治疗第一天第一次就诊中医症候表现表见表2。治伤消瘀丸临床研究表2：治疗第一天第一次就诊中医症候评分表组别例数疼痛压痛肿胀瘀斑关节功能治疗组3204.962±2.2894.944±2.3696.113±2.8836.412±2.9254.901±2.538对照组1204.817±2.2684.750±2.2766.233±2.9706.267±2.7804.394±2.387分析：表2结果经统计学处理，治疗组与对照组比较，疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节功能等中医症候表现无显著性差异（P＞0.05）。4.2治疗第七天第二次就诊中医症候表现表见表3。治伤消瘀丸临床研究表3：治疗第七天第二次就诊中医症候评分表组别例数疼痛压痛肿胀瘀斑关节功能治疗组3203.064±0.9823.279±1.2155.063±1.3214.932±1.4723.446±1.429对照组1203.245±0.8533.467±1.1335.236±1.4245.352±1.3853.945±1.270分析：表3结果经统计学处理，治疗组与对照组比较，疼痛、压痛、肿胀、瘀斑、关节功能等中医症候评分有显著差异（P＜0.05），治疗组疗效明显优于对照组。4.3两组临床疗效比较治伤消瘀丸及三七片治疗急性软组织损伤（12天为1个疗治伤消瘀丸临床研究程）的临床疗效经Ridit法分析，疗效无显著差异性(p＞0.05)，说明治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的临床疗效与三七片相近。结果见表4。表4：治伤消瘀丸与三七片疗效比较组别痊愈显效有效无效合计治疗组148147180313对照组525490115注：经Ridit分析，与对照组比较u=0.48，R=0.5169，P0.05治伤消瘀丸临床研究4.4副反应两组在治疗过程中，均未出现不良反应，对三大常规、肝肾功能、心电图无明显不良影响。而且在对血常规的影响中，可以看到治伤消瘀丸能有效改善白细胞增多，中性粒细胞比率增高指标，抑制炎症的发生。5．讨论急性软组织损伤主要是指人体各关节、筋络、肌肉遭受外来暴力撞击、强力扭转或牵拉压迫等原因引起的损伤，其发病机理，大都由于跌扑、撞击、闪挫、扭挟、负重等外力作用伤及气血，导致气血运行不畅，气滞血瘀，瘀血内阻，脉络不通而形成。正如《灵枢·贼风》篇云:“若有堕坠，治伤消瘀丸临床研究恶血多内而不去……则血气凝结。”又如《素问·阴阳应象大论》指出:“气伤痛，形伤肿”。《医宗金鉴》亦有“人之气血周流不息，稍有奎滞，即作肿矣”之说。清代沈金鳌在《杂病源流犀烛》指出:“跌扑闪挫，卒然身受，由外及内，气血俱伤病也。”“夫至气滞血癖则作肿作痛……”。中国传统医学认为软组织损伤属“筋伤”范畴，损伤后局部疼痛、肿胀、关节活动不利是急性软组织损伤的主要症候表现，也是局部气血经络伤病的病理反应。伤后则脉络受损，血脉不得循经流注，气血凝滞，营卫离经，血溢脉外，瘀滞于肌肤腆理，形成血肿、瘀溢皮下而见青紫；肿而不消则见水疤出现；局部气血运行受限，不通则痛，故见疼痛。临床常见局部肿胀、疼痛、青紫、关节活动不利，证属气滞血瘀，治宜活血化瘀、消肿止痛。治伤消瘀丸临床研究治伤消瘀丸方中其主要成份为马钱子（沙炒）、麻黄、蒲黄、泽兰、土鳖虫（炒）、骨碎补（去毛）、香附（制）、赤芍、五灵脂（炒）、乳香（制）、没药（制）、自然铜（煅、飞）等14味中药材，经过炮炙加工生产而成的中药丸剂（水丸）。方中马钱子辛温，“开通经络，透达关节”，能消瘀散结，通络止痛，止痛力强，故为君药；乳香（制），没药（制）活血散瘀消肿，伸筋通络止痛，五灵脂活血止痛、化瘀止血，土鳖虫、自然铜散瘀、接骨、止痛，与红花活血通经，散瘀止痛合用，增强活血续筋、消肿止痛作用，共为臣药；麻黄辛散温通，祛风散寒，舒筋脉之挛急，利关节之壅滞，香附（制）、蒲黄和赤芍活血、通经、散瘀，止痛，又佐以骨碎补（去毛）补肾强骨，续伤止痛，加强通经止痛之功，同为佐药；桃仁活血祛治伤消瘀丸临床研究瘀，润肠通便，泽兰利小便，清湿热，为使药，配伍以上十二味药增强活血祛瘀，舒肝通络功效。全方配伍，共奏活血化瘀、消肿止痛之功。诸药合用,共奏活血化瘀、消肿止痛之功。成氏[2]等用活血止痛合剂(组方川芍、苏木、乳香、没药、红花、地鳖虫、泽兰、当归、圣地、赤芍、木通)治疗急性软组织损伤110例并与以跌打丸内服做对照病例50例，结果显示活血止痛合剂效果明显优于跌打丸。杨氏[3]等自拟消肿止痛汤(药用厚朴、大黄、芒硝、桃仁、红花、归尾、三七、甘草)治疗创伤早期肢体肿192例，服药3～5天，有效率97.9%。本研究表明治伤消瘀丸具有活血化瘀、消肿止痛之功效，能较快改善患者肿胀、疼痛和瘀血症状，显效率高，与国内相关报道一致。治伤消瘀丸临床研究现代医学[4][5]则认为软组织损伤系创伤引起的急性无菌性炎症。组织受损后，组织破坏细胞失活，肌纤维断裂，局部小血管破裂，红