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艾孕尔超声胎音仪HeybabyFetalDopplerHB-1000A使用说明书产品介绍胎音仪性能：胎心率范围：50BPM～210BPM（BPM：每分钟跳动次数）分辨率：1BPM精度：±2BPM功耗：小于0.8W电池类型：内置3.7V锂电池探头：超声频率：2MHz输出超声功率：10mW综合灵敏度（探头表面距离200mm处）：不小于90dB空间峰值时间峰值声压：1MPa。超声换能器敏感元件的有效面积：1cm²连续工作时间：大于6小时环境：工作环境：温度：+5℃～40℃湿度：≤80%大气压：70Kpa～106Kpa运输和存贮环境：温度：-10℃～60℃湿度：≤93%大气压：50Kpa～106Kpa注册地址：长沙高新开发区桐梓坡西路229号科研楼408房生产地址：长沙高新区文轩路27号麓谷钰园A1栋2层206号房联系电话：0731-89704810产品标准编号：YY0448-2009产品注册证号：生产企业许可编号：湘食药监械生产许20130028号概述HB-1000A胎音仪是利用超声多普勒原理来检测孕产妇体内胎儿的心脏跳动的仪器。HB-1000A胎音仪操作简单，携带方便，性能稳定，可靠性高，内置可充电聚合锂电池，仪器在有标准USB接口下可反复充电使用，其充电采用多重保护、低电慢速的安全方式充电，从而防止电池因过冲受到损害，延长电池的使用寿命和保障充电的安全性。本机使用标准USB接口充电线，使用电脑或笔记本电脑USB插口充电。（本机使用前，需充电4小时）本机标准配置：主机、外接超声探头、标准USB充电线、音频录音线、超声耦合剂1（30g）、说明书、合格证、保修卡各一份。制造商的责任本公司仅在下列情况下才认为应对仪器的安全性、可靠性和性能负责。即：装配操作和维修均用本公司认可的人员进行，仪器按照操作指导进行使用。警告：此仪器不能用于治疗。使用本仪器后，如果对胎儿的健康有怀疑，请立即使用其它方法做进一步的检查，例如使用听诊器进行验证。保修本机不能由用户自行维修，所有的维修处理都应交由公司认可的技术人员进行。本机的保修范围为所有因材料器件的失效或生产工艺而引起的设备故障。在保修期内，所有出现故障的部件可免费维修，更换。人为的损坏不在保修之列。本说明书的标注说明警告：您应当了解的如何避免病人与医务人员可能遭受伤害的信息。小心：您应当了解额如何避免设备可能遭受损害的信息注意：您应当了解的重要信息说明：超声耦合剂1（30g）广东工业大学注册证号：粤穗食药监械（准）字2009第1230053号1.安全指南本仪器为内部电源设备，电击防护类型为B型应用部分。B型应用部分是对电击有特定防护程度的设备。B型保护表示仪器连接应符合ICE60601-1对允许漏电流和电介质强度的规定。本仪器符合GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅲ组的规定。为避免可能受到的伤害，请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安全说明：警告：不要在有可燃气体例如有麻痹剂的地方使用，会有爆炸的危险。警告：请勿将电池丢至火中，以免引起爆炸。警告：请勿同时触摸信号输入或输出连接器和病人。警告：连接到模拟和数字接口的附属设备必须依据各自的IEC标准（例如：医疗器械标准IEC60601-1）进行验证。而且所有的配置应符合IEC60601-1的有效版本。因此连接附属设备到信号输入连接器或信号输出连接器的人员在配置医疗系统时，要确保系统符合IEC60601-1有效版本的要求。如有疑问请咨询我们的技术服务部或您本地的代理商。警告：超声胎音仪（以下简称“胎音仪”）是一种手持式胎儿心率检查工具，不能取代标准的胎儿监护。小心：本仪器必须由经过授权的合格工程师维修。小心：胎音仪的主机设计为可连续工作型，是普通设备。注意避免被溅湿。小心：要保持胎音仪的清洁、避免振荡。小心：请勿做高温消毒处理或使用电子射线和放射杀菌。小心：电磁干扰-确保本仪器的使用环境不受较强的电磁干扰源例如无线设备或移动电话等的干扰。小心：在使用前，用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短的时间。如果发现有明显的损坏，推荐在使用前更换损坏部件。小心：如下的安全检查必须由经过适当培训，有一定知识和实践经验的人员执行，通常两年进行一次按照公共机构指定检验规程进行测试：检查设备有无机械和功能上的损坏。检查与安全相关的标签是否容易辨认。检查换能器组件电缆及其插头连接。验证设备功能是否和手册上描述一致。依据IEC60601-1限制：100μA（B）测试病人漏电流。漏电流一定不能超限，数据应以设备日志的形式记录。如果设备不能工作或进行上述测试失败，必须对设备进行维修。小心：如果仪器长时间不用，请务必及时关闭电源。小心：仪器必须贮存在阴凉、干燥的环境下。小心：本仪器在有效的生命期后，应返回给制造商循环利用或按当地规定进行处理。清洁仪器时：小心：请勿使用丙酮等强溶剂。小心：禁止使用磨损材料（例如钢丝或银抛光剂）。小心：不要让任何液体进入机壳，也不能将仪器的任何部分侵入液体。小心：不要在清洁时将液体倒入仪器。小心：不要让任何清洁液残留在仪器的表面。对仪器进行消毒时小心：请勿对设备或探头进行高低温、蒸汽或其它方法杀菌。：参看随机文件。2.外观及结构：2.1前面板介绍2.1.1产品名称艾孕尔超声胎音仪2.1.2显示HB-1000A正常工作时工作指示灯显示绿色；电池电量低时，工作指示灯为红色闪烁报警；充电时工作指示灯为绿色闪烁，充电饱和后工作指示灯不显示。HB-1000A工作时LCD显示如图所示：2.1.3探头/充电插座2.2按键说明胎音仪共有五个按键和一个开/关机滑动钮。其功能如下：（1）电源开关（钮）功能：开关机及音量控制。开机：向下滑动开机及音量增大。关机：向上滑动关机及音量减小。（2）Mode按键功能：模式切换，工作状态下每按一次会切换到下一工作模式。仪器具有记忆功能，开机后自动进入上次关机时所处在的工作模式。模式1：实时胎心率显示模式。在检测到胎心信号时，LCD屏幕上的胎心标志闪动，同时胎心率显示在LCD屏幕上。模式2：平均胎心率显示模式。该模式可获得更加稳定的胎心率，在LCD上显示最新获取的5点胎心率的平均值。当显示胎心率时，LCD屏幕上的胎心符号闪动，显示的胎心率变换缓慢。模式3：手动计数模式。进入模式3时即开始计数，胎心率读值显示“———”，检测到胎心信号的同时LCD显示闪烁的胎心标志，按下背光控制按键停止计数，仪器自动计算从开始到停止计数期间获取的胎心率平均值，并在LCD上显示结果。重复测量时直接按背光控制键开始计数，再次按背光控制按键停止计数。（3）背光控制按键功能：①在1、2模式下，按下该键，可进行背光灯控制（开启或关闭背光）。②在3模式下，为开始/停止手动计数操作控制键。（4）胎动计数控制按键功能：按下该键，胎动计数减1.功能：按下该键，胎动计数加1。功能：按下该键，胎动计数模式开始，LCD屏幕上数据清零。2.3顶部面板简介录音插孔：用于音频输出的插孔，可接耳机或手机音频输入接口进行录音操作。警告：参看随机文件。连接到模拟和数字接口的附属设备必须依据各自的IEC标准（例如：数据处理设备标准IEC950。医疗设备标准IEC60601-1）进行验证。而且，所有的配置应符合IEC60601-1的有效版本。因此，连接附属设备到信号输入连接器或信号输入连接器的人员在配置医疗系统时，要确保系统符合IEC60601-1有效版本的要求。如有疑问，请咨询我们的计数服务部或您本地的代理商。3.操作方法：3.1胎心率检测1.从探头卡上取下探头注意取时的方法，正确操作方法，先取出探头的上端，以探头的下端与机壳的接触部位为支点，向外拉上端。见如上示意图。2.开机/关机（注意：开机状态下必须取下探头）往上转动旋钮开关，工作指示灯亮，主机开始工作；越往上扭音量越大。往下扭至啪声后，工作指示灯灭，主机停止工作。3.找胎位首先用手摸胎位，找到胎心最佳位置。然后在孕妇腹部对应位置均匀抹上适量超声耦合剂，将探头表面完整贴在该位置，调整探头位置寻找最佳听诊位置（即声音清晰、噪音干扰少），通常孕周小的胎儿心脏位置在脐耻连线下1/3，随着孕周增大位置上移，并随胎位的不同稍偏左或右。但探头放置时应确保探头表面完全接触皮肤。寻找到最佳听诊位置后，调节音量，选择最佳的音量档位。注意：○1实际使用时请勿用力紧压以免引起腹肌紧张从而造成胎心音减弱而影响听诊效果。○2只有将探头放置在最佳位置才能获得更好的检测效果，不要把探头放在可以听到较强的胎盘音或脐带血流搏动声的地方。○3若孕妇取仰卧姿势，且胎位正常时。在肚脐中线下部即可获得最为清晰的胎心音。○4除非得到可听的胎心音声，否则不可能对胎心率进行检测。4.确定胎心率的方法在听到胎儿心音的瞬间，不能立即读数，探头相对固定5秒后所显示的数字才为准确值。同时，仪器显示的心率值会随着胎儿心率变化而变化。通常胎心率在120-160次/分为正常值，100-120次/分和160-180次/分为临界值，应引起注意。5.使用完后请及时关机，并将探头的耦合剂擦干净，然后将探头放入探头卡内以保护探头。注意事项：胎心正常时在每分钟120-160次的范围内波动，如确认每分钟大于160次或者每分钟小雨120次均应到医院就诊，如果发现在原来的位置突然听不到胎音，但可以感觉到胎动时，说明胎儿的体位发生了变化，按照上述方法仔细寻找胎心位置。如果胎动也不明显，请立即到医院就诊。3.2电池低电量检测正常工作时，绿色LED指示灯常亮，LCD屏幕显示电量信息，电池图标内的方格数目表示剩余电量的多少，当方格数量为零时或者红色LED常亮时，表示电池电量很低，此时需对胎音仪进行充电操作。3.3电池充电使用本机配置的USB充电线，连接电脑或者笔记本的USB接口进行充电操作。充电时绿色指示灯闪烁，充电饱和后指示灯不显示。小心：如果仪器长时间不用，请务必关闭电源至OFF档。4.仪器保养：1.注意及时充电：当仪器的电量不足时，工作指示灯会变暗甚至不亮或者数据显示闪烁，仪器的灵敏度会降低，胎心音会出现声音不清晰或没声音，LCD显示屏此时充电图标显示，若仍不充电，则会无数字显示或者灰屏，出现这种情况请及时充电。充电方式：USB充电线分别连接主机充电插座或电脑等有标准USB接口的设备进行充电，开机状态下仪器LCD屏幕上的电池图标会渐增闪烁。2.保存方式：防止水或者其他液体浸入仪器和探头，应将其妥善保存于干燥洁净的地方。3.仪器使用后，如外壳弄脏，可用中性清洁剂擦洗。注意事项：1，仪器内部是精密电子电路，请勿擅自打开2，切勿碰撞探头表面，以免造成晶片损坏。3，仪器外表可用无腐蚀性的清洁剂进行擦拭清洁，切勿进行高温消毒或者使用有腐蚀性的清洁剂进行清洁。探头可以用少量的酒精擦拭消毒。4，每次监护完毕后，用布或者纸巾清洁消毒。5，仪器禁止碰撞以免损坏。6，仪器请注意防水、防潮。7，每次使用完后，应关闭电源，以延长使用时间。8，连续充电时间请勿超过16小时。9，充电状态下本仪器不可以工作使用。10，仪器中内置的锂电池不可更换。5.维护、清洁、消毒5.1维护探头超声声学面很精密，必须小心轻放。仪器使用后必须擦去探头上多余的偶合剂。这些维护措施会延长仪器的使用寿命。在使用前，用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短的时间。如果发现有明显的损坏，推荐在使用前更换损坏部件。仪器应周期性的安全检测以确保漏电流绝缘，包括漏电流测量。推荐的测试周期为两年一次或按公共机构制定或检验规程进行测试。胎心率的准确性手设备的控制，不能由用户调整。如果胎心率结果不可信，请使用其它方法，例如使用听诊器来验证，或联系本地代理商或制造商寻求帮助。5.2清洁在清洁前请关机。保持胎心仪的外表清洁，没有灰尘和污垢、用一块干结、柔软的布清洁机壳外表面（包括LCD显示屏）。如有必要，清洁机壳时只能用肥皂或水浸湿的软布清洁，并立即用干净的干布擦干。用一块柔软的布擦去探头上多余的耦合剂，可用肥皂或水清洁探头。小心：请勿使用丙酮等强溶剂。小