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—3—附件1：保健食品生产许可证变更一、办事项目保健食品生产许可证明文件所载内容的变更；范围为生产许可证所载法定代表人、企业负责人、企业名称、注册地址、生产地址和新增生产的剂型，包括生产场地的迁址。二、须提交的申请材料目录（一）企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人等登记事项和生产地址名称变更1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表Ⅰ；2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件；3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件；4、工商行政部门核准变更的通知书复印件；5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；企业负责人资格证明(企业任命文件)复印件；生产地址名称变更证明资料复印件；6、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。（二）新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间和新—4—增生产剂型）申请表Ⅱ；2、变更前的保健食品生产许可证正副本复印件；3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿；4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件；5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；6、主要生产设备及检验仪器清单；7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；8、许可审查其他所需的资料；（1）企业的管理结构图；（2）企业专职技术人员情况介绍；（3）企业总平面图及相关生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；（6）保健食品生产管理和自查情况报告；（7）连续三批产品的企业自检报告书；9.申报人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；—5—10．食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。（三）生产场地迁址提供材料与新申请许可相同，填报表格用保健食品生产许可变更申请表Ⅱ。三、材料要求1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套。2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。四、办事程序及工作时限1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。2、办理工作时限自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。五、许可实施责任处室四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保健食品生产许可证核发工作。六、受理地点—6—四川省食品药品监督管理局407室电话：028-86785710地址：成都市玉沙路98号—7—四川省保健食品生产许可证变更申请（审批）表Ⅰ申请单位（章）：联系人申请日期年月日联系电话申请变更项目项目变更前变更后企业名称企业注册地址生产地址名称法定代表人企业负责人所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1、保健食品生产许可证变更申请（审批）表；□2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件；□3、已经工商行政部门核准变更的营业执照复印件；□4、工商行政部门核准变更的通知书复印件；□5、原法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；□6、企业生产负责人资格证明(企业任命文件)复印件；□7、生产地址名称变更证明资料；□8、申报材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；□9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。—8—省食品药品监督管理部门审批意见:年月日（公章）—9—保健食品生产许可证变更[新建（改建、扩建）生产车间、生产场地迁址和新增生产剂型]申请表Ⅱ申请单位申请日期四川省食品药品监督管理局制受理编号：受理日期：年月日—10—填表说明1.申请表内容及所附文字资料请用A4规格纸张打印(中文为宋体小4号字)，内容完整、准确，用词规范，文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。2.具体要求如下:（1）企业名称：填写企业全称；（2）企业类型：国有、集体、股份合作、联营、有限责任、股份有限、私有、港澳台投资、内地和港澳台合资、中外合资、中外合作、外资；（3）新增品种的产品名称必需与产品批准证书一致；（4）所有申报资料一式二套，标明申报资料目录及页码，并装订成册，加盖公章或骑缝章；3．所附资料请在所提供资料前的□内打“√”；—11—企业名称注册地址邮编生产地址邮编法定代表人企业类型企业负责人电话/手机品质部门负责人学历专业联系人电话手机□新建、改建、扩建）生产车间洁净区面积（㎡）车间面积（㎡）□生产场地迁址建筑面积（㎡）车间面积（㎡）洁净区面积（㎡）仓库面积（㎡）□新增生产剂型申报单位保证书本申报单位保证：本申请表所填报的内容、所附的资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位（签章）法定代表人（签字）年月日年月日—12—所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”□1、保健食品生产许可证变更（新建、改建、扩建生产车间、生产场地迁址和新增生产剂型）申请表；□2、变更前的保健食品生产许可证正副本原件和复印件1份；□3、拟生产品种及其《保健食品产品注册证》复印件、质量标准、标签说明书样稿；□4、生产场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并提供租赁协议）复印件；□5、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；□6、主要生产设备及检验仪器清单；□7、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；□8、许可审查其他所需的资料；□（1）企业的管理结构图；□（2）企业专职技术人员情况介绍；□（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；□（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；□（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明；□（6）保健食品生产管理和自查情况报告；□（7）连续三批产品的企业自检报告书或省局认定的检验机构出具的检验报告书。□9、申报人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；□10、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。其它需要说明的的问题：—13—附件2：保健食品生产委托加工许可一、办事项目保健食品生产委托加工许可；范围为四川省行政区域内保健食品生产企业接受其他企业委托生产加工保健食品的许可。除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）必须在同一家被委托加工的生产企业中完成。二、须提交的申请材料目录1．保健食品委托生产申请表；2、经过公证的双方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准等；3．委托产品质量管理制度文件；4．申请委托生产产品的《保健食品产品注册证》和委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；5．受委托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；6．委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托生产双方名称、地址以及被委托方保健食品生产许可证号；7．省局认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；8．食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。—14—三、材料要求1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。3.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。注：申请人为受委托单位四、办事程序及工作时限1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。2、办理工作时限自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。五、许可实施责任处室四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保健食品生产许可证核发工作。六、受理地点四川省食品药品监督管理局407室电话：028-86785710地址：成都市玉沙路98号—15—保健食品委托生产许可申请表申请单位申请日期四川省食品药品监督管理局制受理编号：受理日期：年月日—16—填表说明1.申请表内容及所附文字资料请用A4规格纸张打印(中文为宋体小4号字)，内容完整、准确，用词规范，文字要求简练、清楚、不得有涂改现象。2.具体要求如下:（1）企业名称：填写企业全称；（2）企业性质：国有、集体、股份合作、联营、有限责任、股份有限、私有、港澳台投资、内地和港澳台合资、中外合资、中外合作、外资；（3）委托品种：委托品种的产品名称必需与产品批准证书一致；（4）所有申报资料一式二套，标明申报资料目录及页码，并装订成册，加盖公章或骑缝章；3．所附资料请在所提供资料前的□内打“√”；4．申请人为受委托单位—17—申报单位单位地址邮编法定代表人企业类型企业负责人电话/手机联系人电话/手机委托单位单位地址邮编法定代表人企业性质联系人电话/手机委托加工品种产品名称剂型批准文号申报单位保证书委托双方共同保证：本备案表所填报的内容、所附的资料均真实、可靠。如有不实之处，委托双方愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申报单位（签章）法定代表人（签字）年月日年月日委托单位（签章）法定代表人（签字）年月日年月日—18—所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1、保健食品委托生产申请表；□2、经过公证的双方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准等；□3、委托产品质量管理制度文件；□4、申请委托生产产品的《保健食品产品注册证》和委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；□5、受委托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；□6、委托生产保健食品的标签、产品说明书（样稿），应标明委托生产双方名称、地址以及被委托方保健食品生产许可证号；□7、省局认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书；□8食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。其它需要说明的问题：