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第三章药事组织Chapter3Pharmaceuticalaffairconstitution第一节药事组织概述一、药事组织概念（一）组织(Organization)１、组织的概念•组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。•组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。２、组织层次和组织部门•层次(administrativelevels)---组织的纵向等级划分•部门(department)---每一等级层次的横向划分３、组织的类型•我国分为企业、事业和行政机关组织。•西方按目标分为公益、工商、互益、服务组织。（二）药事组织1、药事组织概念•狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。•广义：a、集合体；b、社会心理系统；c、技术系统；d、工作系统。２、药事组织分类------Classify按药学社会任务及组织的性质分：•行政组织(Administrationdepartment):•药品监督管理行政机构(Qualitymanagingdepartment)药品行业管理部门(Industrymanagingdepartment)•事业性组织(Serviceorganization)•药品技术监督机构（technicalcontrolinstitution）•药学教育和科研机构(Educationalandresearchinginstitution)医疗机构药房(Institutionalpharmacy)•企业组织(Enterprises)•药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)药品经营企业(Drugdistributingenterprise)•药学社团组织(consortiumofpharmaceutical)二、我国药事管理体制（一）药事管理体制的概念（见43）其主要包括：a、药品质量监督管理体制；b、药品生产经营管理体制；c、药学教育和科技管理体制。（二）我国药事管理体制的发展1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委第二节我国药事组织体系一、我国药事组织体系概况---Scope（一）我国药事组织的层次•四级管理制(fourrank)•国家级(national)，•省级(provincial)，•地、市级(regional)，•县级(county)（二）我国药事组织的部门1、药品监督管理组织2、药品生产经营组织3、药学教育科研组织和社会团体（三）药事组织层次与部门间关系------Relationship国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？1、同级各部门间：无直接领导关系(noleading)2、同部门上下级之间：业务指导关系(directing)3、不同层次之间：职能权限由上到下依次减小(minishinginturn)第三节药品监督管理组织一、我国药品监督管理体系药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构返回药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：•国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)•国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)•药品审评中心(CDE)•药品评价中心(CDR)•药品认证管理中心(CCD)等。返回国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××（三）我国药品监督管理行政机构•所谓垂直管理，就是指“人、财、物、业务”垂直到上级主管部门管理，而不由本级人民政府负责。通俗地说，就是将职能部门的乌纱帽和钱袋子，从地方政府手里收回到上级主管部门手里。什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？•1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。•2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。•3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。•4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？•1、提高工作效率•2、避免地方保护主义三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司国家药品监督管理局•国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。•主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理办公室办公室的工作职责是：协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻宣传、行政事务、资产、财务、住房调配、改革以及保密、保卫等工作；按照规定管理规费，实行收支两条线；负责药品监督管理政策研究，拟定、修订药品监督管理法律法规，负责行政复议工作；负责药品监督管理科技、统计工作。药品注册司•(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准；•(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验；•(3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；•(4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。安全监管司•(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录；•(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；•(3)审核临床药理基地；•(4)负责药品不良反应监测；•(5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；•(6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。市场监督司•(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度；•(2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；•(3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证；•(4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施；•(5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；•(6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。人事教育司•(1)制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施；•(2)实施执业药师（含执业中药师）资格认定制度，指导执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作；•(3)负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作；•(4)承办机关党委的日常工作。医疗器械司•拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。国际合作司•组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品监督管理方面的公务活动，开展国际技术交流与合作；负责日常外事行政、药品的行政保护工作。省药品监督管理局职能•省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作四、药品监督管理技术机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局药品检验机构(Drugcontrolinstitutions)（一）中国药品生物制品检验所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)••中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1、负责全国药品、生物制品的监督检验工作;2、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;3、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;5、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发，等。省、自治区、直辖市药品检验所•1．机构设置•2．职责范围国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)••原名为卫生部药典委员会。为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（一）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理（二）药典委员会的组成国家药典委员会组织结构国家中药品种保护委员会(NPTMP)•NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C••国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（一）主要职责（二）内设机构（三）委员会组成国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)•CenterforDrugEvaluation••国家药品监督管理局直属事业单位。负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。（一）主要职责（二）组成与编制国家药品监督管理局药品评价中心(CDR)•CenterforDrugReevaluation••国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（二）内设机构办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，“国家药品不良反应监测中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)•CertificationCommitteeforDrugs••国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认