药物不良反应的正确上报

药物不良反应的正确上报药剂科陈晟2017.8药品不良反应/事件报告表药品群体不良事件基本信息表ADR报告内容ADR评价报告的原则和范围报表填写群体不良事件报告ADR评价1.开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系？2.所怀疑的不良反应是否符合该药已知不良反应类型？ADR评价3.所怀疑的不良反应是否可用合并用药的作用、患者的临床状态或其他疗法的影响来解释？4.停药或减量后、反应是否减轻或消失？5.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ADR评价问题1问题2问题3问题4问题5肯定++++-很可能+++？-可能+±±？？±？可能无关--±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得表药品不良反应因果关系评价方法注：+表示肯定；-表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明报告的原则与范围报告的原则与范围新的药品不良反应•药品说明书未载明的不良反应。•说明书已有描述，但不良反应的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应。报告的原则与范围1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应：报告时限新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告。报告表的填写•不良反应/事件名称–ADR最主要、最直接的不适或最明显的症状和体征。•《WHO药品不良反应术语集》报告表的填写药名+不良反应=ADR名称•双黄连过敏反应填写不具体、未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确•口腔溃疡仅填写溃疡•恶心、呕吐填写为胃肠道反应报告表的填写3个时间3个项目2个尽可能不良反应/事件过程描述报告表的填写3个时间3个项目2个尽可能不良反应/事件过程描述不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间不良反应终结的时间报告表的填写3个时间3个项目2个尽可能不良反应/事件过程描述第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征、相关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查发生药品不良反应后采取的干预措施结果报告表的填写3个时间3个项目2个尽可能不良反应/事件过程描述不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体皮疹的类型、性质、部位、面积大小何种心律失常呕血者的呕血量与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写血小板减少者用药见后血小板计数的变化药物性肝损害用药前后肝功、病毒检查等群体不良反应/事件的报告•群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命造成损害或者威胁，或需予以紧急处置的事件。群体不良反应/事件的报告•同一药品是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。群体不良反应/事件的报告•应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。•必要时可越级报告。群体不良反应/事件的报告•填写《药品群体不良事件基本信息表》•每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》•通过国家药品不良反应监测信息网络报告。群体不良反应/事件的报告•医疗机构群体药品不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。