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复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION疫苗储存与运输管理相关政策解析福州市疾病预防控制中心2018年7月复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION疫苗储存与运输管理相关文件•《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院2016年修订）•《疫苗储存和运输管理规范》（国卫疾控发〔2017〕60号）•《预防接种工作规范（2016年版）》•《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）•《中华人民共和国药典（2015年版）》•《药品经营质量管理规范（2015年发布）》复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。《疫苗流通和预防接种管理条例》复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION国家免疫规划（一类）疫苗常见二类疫苗乙肝疫苗乙肝疫苗卡介苗五联疫苗(DTap-IPV/Hib)脊髓灰质炎疫苗13价、23价肺炎疫苗百白破疫苗人用狂犬病疫苗白破疫苗轮状病毒疫苗麻风疫苗水痘疫苗麻腮风疫苗流感疫苗乙脑减毒活疫苗Hib疫苗A群流脑疫苗肠道病毒71型灭活疫苗A+C群流脑多糖疫苗A+C群流脑结合疫苗、A+C+Y+W四价流脑疫苗甲肝减毒活疫苗甲肝灭活疫苗HPV疫苗（宫颈癌）……….复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION《预防接种工作规范》疫苗储存和运输温度要求2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、脊灰灭活疫苗等等。脊灰减毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION冷链有关概念冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到预防接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链设施设备包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车(以下称疫苗运输车)、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION我国常见的冷链运转模式疫苗企业冷藏车飞机冷藏车省级冷库市级冷库、冰箱冷藏车冷藏包、冰箱乡镇卫生院社区卫生中心县级冰箱、冷库冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输车+疫苗运输箱冰箱复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。复旦大学福州市疾病预防控制中心FUZHOUMUNICIPALCENTERFORDISEASECONTROLANDPREVENTION《药典》和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。福州市疾病预防控制中心疫苗的热稳定性试验疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。为了保证疫苗的质量，大部分疫苗每批出厂前，要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。福州市疾病预防控制中心疫苗的热稳定性试验根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》(三部2015版)对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗；进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗；进行7天试验的有乙型脑炎疫苗、水痘减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、口服轮状病毒活疫苗；进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。福州市疾病预防控制中心福州市疾病预防控制中心•几乎所有疫苗都要求在2-8度的冷藏环境下运输与保存。但是，这不意味着疫苗在超过2-8度的情况下短期保存就会失效或增加不良反应。•国际上，对于疫苗的热稳定性有评价标准，一般是用持续存放在37度环境下能坚持多少天有效来衡量。目前，对热最敏感的是脊灰口服疫苗，可以在37度坚持48小时安全有效；对热最不敏感的是乙肝疫苗等，可以在37度坚持30天。•2016年爆出的山东非法经营疫苗事件中，涉事疫苗储存于非冷藏环境中，且送检时多数已经过期（过期1-6个月）。即便如此，国家权威部门对12批涉事疫苗按药典标准进行检测结果全部合格，并据此建议接种过涉事疫苗的儿童不必补种疫苗。•疫苗的热稳定性特性在疫苗的运输和储存管理中起到了很好的技术指导作用。疫苗的热稳定性特性在工作中的应用福州市疾病预防控制中心•一类疫苗：省政府委托招标采购，疫苗生产企业→省CDC→市级CDC→县级CDC→接种单位二类疫苗：省疾控中心、县级疾控疫苗生产企业→县级疾控→接种单位省级公共资源交易平台集中采购、公示采购福州市疾病预防控制中心疫苗流通与预防接种管理条例（国务院2016年修订）福州市疾病预防控制中心目录（一）总则（二）疫苗流通（三）疫苗接种（四）保障措施（五）预防接种异常反应的处理（六）监督管理（七）法律责任（八）附则共八章76条（73条）福州市疾病预防控制中心第十条采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。第十五条第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。（二）疫苗流通福州市疾病预防控制中心第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。福州市疾病预防控制中心第十七条疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。福州市疾病预防控制中心第十八条疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。福州市疾病预防控制中心第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。（三）疫苗接种福州市疾病预防控制中心第四十八条药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。（六）监督管理福州市疾病预防控制中心第四十九条药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。福州市疾病预防控制中心第五十五条疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。福州市疾病预防控制中心第五十六条县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；（四）擅自进行群体性预防接种的；（五）违反本条例的其他失职、渎职行为（七）法律责任福州市疾病预防控制中心第五十八条疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负