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疫苗储存和运输管理规范(2017年版)为加强疫苗储存和运输管理，根据修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），国家卫生计生委、食品药品监管总局对《疫苗储存和运输管理规范》（卫疾控发〔2006〕104号）进行了修订，形成了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》新规范目录：六章26条第一章、总则第二章、疫苗储存、运输的设施设备第三章、疫苗储存、运输的温度监测第四章、疫苗储存、运输中的管理第五章、疫苗储存、运输中温度异常的管理第六章、附则第一章总则目的：为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性适用于：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业要求：疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。制度建立：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作第一章总则第二章疫苗储存、运输的设施设备冷链设施设备：接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等设备管理和维护要求：1、冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。2、冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。3、自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。第二章疫苗储存、运输的设施设备疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。附件1冷链设备维护周期和使用年限参考标准设备名称建议维护周期建议使用年限参考依据冷藏车500-700小时进行一次维护和保养。10-15年/40-60万公里机动车强制报废标准规定疫苗运输车一般5000公里维护一次。15年机动车强制报废标准规定低温冷库每年至少全面维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范普通冷库每年至少全面维护一次。8-10年中华人民共和国机械行业标准JB/T9061-1999/冷库管理规范低温冰箱根据需要定期除霜。8-10年中华人民共和国医用低温保存箱国家标准GBT20154普通冰箱8-10年中华人民共和国医疗器械行业标准YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后进行清洁和擦拭。在保证封闭和保温状态正常的情况下可长期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)第四章疫苗储存、运输中的管理一、疫苗储存与运输疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗3.5.2.3乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输。3.5.2.4脊灰减毒活疫苗在-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。3.5.2.5其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。3.5.2.6运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。二、疫苗储存温度监测和记录（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。第四章疫苗储存、运输中的管理（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（附件2）。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。二、疫苗储存温度监测和记录第四章疫苗储存、运输中的管理三、疫苗运输温度记录表填写哪些单位要填写：疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位。记录内容：（一）记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。（二）运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。第四章疫苗储存、运输中的管理附件3疫苗运输温度记录表出/入库日期：年月日出/入库单号：疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其他疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其他运输疫苗情况：疫苗名称生产企业规格批号有效期数量(支)疫苗类别运输温度记录:项目日期/时间疫苗储存温度环境温度启运年月日时分℃℃途中年月日时分年月日时分年月日时分℃℃℃℃℃℃到达年月日时分℃℃启运至到达行驶里程数：千米送疫苗单位:送疫苗人签名：收疫苗单位:收疫苗人签名：填写说明：①本表供疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输时填写；②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；③运输超过6小时需记录途中温度，间隔不超过6小时；④疫苗类别：一类疫苗/二类疫苗疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。第五章疫苗储存、运输中温度异常的管理附件4疫苗储存和运输温度异常情况记录表单位：地点:储存/运输设备名称：记录人：一、疫苗情况：疫苗名称生产企业规格批号有效期数量(支）疫苗类别二、温度异常情况：发现日期/时间最高温度最低温度累计超温时间环境温度备注℃℃℃三、处置情况过程描述：处置措施：处理结果：谢谢