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第二章质量管理体系北京品管技术培训中心BeijingQualityManagementTrainingCenter本章内容考试比重1、质量管理体系的基本知识2、ISO9000族质量管理体系标准3、质量管理体系审核4、质量认证根据历年考题统计，本章内容约占40-48分。其中单选题8分左右，多选题在24分左右，综合题1或2道，4或8个小题，8或16分左右。本章90%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。掌握要点1、质量管理体系基本术语供方、相关方、程序、文件、质量手册、质量计划、记录、质量管理体系。2、质量管理体系基础质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者在质量管理体系中的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。第一节质量管理体系的基本知识一、质量管理体系基本术语1、供方：提供产品的组织或个人。如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。理解：1）供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；组织内部的上道工序可以理解为下道工序的供方。2）在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；就顾客要求、顾客需求信息以及顾客反馈意见而言，顾客是产品生产者的提供方。3）“承包方”或“总承包方”也是供方。合同情况下，“承包方”或“总承包方”向有关方提供产品。2、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。理解：1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体（包括个人或团体）；2）相关方可以是组织内部的，也可以是组织外部的。内部指组织内部相互关联的各部门或人员。习题：关于“供方”与“相关方”，下列论述错误的是()A.“供方”与“相关方”可以是组织内部的，也可以是组织外部的B.在一定条件下，供方与顾客可以相互转化C.供方不属于组织的相关方D.组织的相关方可以是顾客、内部员工、供方及其他与组织有利益关系的个人或团体C3、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解：1）程序指的是一种方法、途径。2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。为使某项活动达到预定目标，应规定进行该项的方法。进行某项活动的方法和途径有多种，其中规定的一种方法或途径才是程序。程序可形成文件，也可不形成文件。当程序形成文件时，通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。程序的内容包括：职责分配情况、活动进行步骤、应配备的资源、控制方法、应留下的记录等。制定程序应考虑过去经验、并不断探索新方法，使程序不断优化。4、文件：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。理解：1）文件由两部分组成：信息和信息的承载媒体。2）“信息”指“有意义的数据”。文件存在的形式是媒体。文件是一种能提供信息的媒体。文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。习题：下列说法，()是正确的。A.程序是为进行某项活动所规定的途径B.程序是文件C.程序可以形成文件D.程序不是文件A.C.D习题：关于程序，正确的理解是()。A.程序是一种途径B.程序是一种方法C.程序是一份文件D.程序是一个过程A.B5、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。理解：1）质量手册是一种文件，其内容是质量管理体系。2）组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。3）满足GB/T19001—2000标准要求的质量手册内容至少应多包括：（1）质量管理体系的范围；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。（3）质量管理体系过程之间相互作用的描述。习题：质量手册的内容必须包括()。A.质量管理体系的范围B.形成文件的程序或对其引用C.质量管理体系相互作用的描述D.质量职能分配表A.B.C6、质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解：质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划与质量手册的区别与联系：1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。7、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。理解：1）记录作用是阐明结果、提供证据；2）记录是一种特殊类型的文件。3）记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。其“特殊”性表现在：1、目的特殊，针对性强；2、控制要求的特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本。8、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。“体系”是相互关联相互作用的一组要素，是若干事物相互关联、相互制约构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系，在质量管理体系中把影响质量的技术、管理、人员和资源有机地综合在一起，使之在质量方针的指导下，为实现质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软件两部分。组织在进行质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要，准备必要的人、财、物资源，设置组织机构，分析质量活动的特点，分配职责，制定工作程序和方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是质量管理体系。习题：下列是文件的有()A.程序B.记录C.质量计划D.质量手册B.C.D习题：下列说法()是错误的A.质量计划必须涉及产品实现的全过程B.质量计划是质量策划的结果之一C.质量计划是文件D.质量策划也是文件A.D习题：关于质量记录，正确的说法是()A.不是文件B.通常无须控制版本C.作用是阐明结果、提供证据D.不能用作追溯的场合B.C二、质量管理体系基础1、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而提高组织的绩效。质量管理体系的作用：1）质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。2）质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。习题：组织建立质量管理体系的主要目的是()A.增强顾客满意B.提供信任C.完善企业管理D.确保竞争能力A.B2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求不同于产品要求，体系要求具有共性。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。如果组织体系不完美，就不可能持续提供满足顾客要求的产品。产品要求最终归结为顾客要求，对质量管理体系的要求是产品要求的补充和保障。习题：产品要求可由()规定A.顾客B.组织C.法规D.体系A.B.C3、质量管理体系方法1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；2）建立组织的质量方针和质量目标；3）确定实现质量目标必需的过程和职责；4）确定和提供实现质量目标必需的资源；5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4、过程方法过程方法是组织实施有效管理的一个基本途径。过程方法可以把握持续改进的动态性特征，提高组织管理的有效性和效率，并促使组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意度和组织总体业绩。5、质量方针与质量目标质量方针和质量目标确立了组织总的质量宗旨和方向。质量方针应由最高管理者正式发布。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致，它们的实现是可测量的。通常组织的质量目标应分解到相关职能和层次上。6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者应发挥的作用：1、制定并保持组织的质量方针和质量目标；2、增强员工的意识、积极性和参与程度，3、确保整个组织关注顾客要求；4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求；5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系；6、确保获得必要的资源；7、定期评审质量管理体系；8、决定有关质量方针和质量目标的措施；9、决定改进质量管理体系的措施。7、文件质量管理体系文件有助于：1）满足顾客要求和质量改进；2）提供适宜的培训；3）重复性和可追溯性；4）提供客观证据；5）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。在质量管理体系中使用的文件类型包括：质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格等。每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。其取决因素为：组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、人员的能力、满足质量管理体系要求所需证实的程度。8、质量管理体系评价质量管理体系基于过程，评价质量管理体系首先应评价每一个过程。评价过程的内容包括：1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？通过回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。1）质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程序，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。2）质量管理体系评审质量管理体系评审是最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化以及确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。3）自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。习题：质量管理体系评审重点是对质量管理体系()的评审A.符合性B.适宜性C.充分性D.有效性B.C.D习题：评价质量管理体系时，对每个过程提出的基本问题有()A.过程是否已被识别并适当规定B.职责是否已被分配C.程序是否得到实施和保持D.文件是否得到实施和保持A.B.C习题：组织最高管理者在质量管理体系中的作用包括()A.发布并保持质量方针B.确保获得必要资源C.定期实施体系评审D.制定质量改进措施A.B.C习题：组织确定所需文件的多少和祥略程度取决于()A.组织的规模B.过程的复杂程度C.顾客的要求D.顾客的数量A.B.C习题：质量管理体系文件的价值可归纳为()A.可以提供适宜的培训B.有助于提供客观证据C.可以表明体系的完整性D.满足可追溯性的需要A.B.D9、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。改进是指组织为满足顾客不断变化的需求和期望，改善产品的特征及特性或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。持续改进质量管理体系采取的步骤：1）分析和评价现状，以识别改进的区域；2）确定改进目标；3）寻找可能的解决办法以实现这些目标；4）评价这些解决办法并做出选择；5）实施选定的解决办法；6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现；7）正式采纳更改（即形成正式的规定）；8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。10、统计技术应用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。11、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标，但互有联系，