第二章 ISO质量管理体系

第二章ISO质量管理体系2ISO质量管理体系的基本知识本章重点12008版ISO质量管理体系的基本要求2ISO质量管理体系的建立3ISO质量管理体系审核4质量认证53第一节ISO质量管理体系的基本知识一、质量管理体系二、质量管理八项原则三、ISO9000族质量管理体系标准4一、质量管理体系（一）体系、管理体系和质量管理体系国际标准ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定义。（1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。（2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。（3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。5一、质量管理体系（二）质量管理体系的特征质量管理体系的特征Title整体性相关性程序性动态性6二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）质量管理八项原则的具体含义领导作用全员参与管理的系统方法过程方法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点持续改进7三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的产生与发展标准的产生阶段标准的发展阶段标准的固化阶段标准的提升阶段8三、ISO9000族质量管理体系标准ISO8402：1986ISO9001/2/3：1987ISO9004：1987ISO8402：1994ISO9001/2/3：1994ISO9004：1994ISO9000：2000ISO9001：2000ISO9004：2000ISO9000：2005ISO9001：2008ISO9004：2009ISO10011-1：1990ISO10011-2：1991ISO10011-3：1991ISO19011：2000ISO19011：20029三、ISO9000族质量管理体系标准（二）ISO9000族标准的结构ISO9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术规范或技术协议以及小册子四个层次组成.10三、ISO9000族质量管理体系标准类别内容第一部分：核心标准ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语ISO9001：2008质量管理体系——要求ISO9004：2009质量管理体系——业绩改进指南（正在修订）ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准ISO10012：2003测量管理体系ISO10019：2005质量管理体系咨询师选择和使用指南第三部分：技术报告或技术规范或技术协议ISO/TS10005质量计划指南ISO/TS10006项目质量管理指南ISO/TS10007技术状态管理指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件ISO/TR10017ISO9001：2000中统计技术指南ISO/TR10018顾客投诉技术协议（1）2002医疗机构应用ISO9000指南技术协议（2）教育机构应用ISO9000指南第四部分：小册子ISO/TC176根据实施ISO9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年正式发布11第二节2008版ISO质量管理体系的基本要求一、范围和术语二、质量管理体系三、管理职责四、资源管理五、产品实现六、测量、分析和改进12一、范围和术语（一）范围质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法定要求。13一、范围和术语•（二）术语类别数量术语有关质量的术语6质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力有关管理的术语15体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率有关组织的术语8组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同有关过程和产品的术语5过程、产品、服务、设计和开发、程序有关特性的术语4特性、质量特性、可信性、可追溯性有关合格的术语13合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行有关文件的术语6信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录有关检查的术语7客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审有关审核的术语14审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能有关测量过程质量保证的术语6测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能14二、质量管理体系（一）质量管理体系总要求质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容：（1）质量管理体系的建立。（2）形成相应的文件。（3）质量管理体系的实施和控制。（4）质量管理体系的改进。15二、质量管理体系（二）文件要求模板和表格过程文件质量手册规范文件质量方针质量目标16三、管理职责（一）管理承诺（二）以顾客为关注焦点（三）质量方针（四）质量目标（五）质量管理体系策划（六）职责和权限（七）指定管理者代表（八）内部沟通（九）管理评审17四、资源管理（一）资源提供（二）人力资源（三）基础设施（三）基础设施（四）工作环境2008版的文件在支持性服务中增加了信息系统。随着时代的发展，信息系统（如ERP等）对许多组织而言已成为影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、提供与维护等，所以在这里认定为支持性服务。18五、产品实现产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。（一）产品实现的策划（二）与顾客有关的过程（三）设计和开发（四）采购（五）生产和服务提供（六）测量、分析和改进19六、测量、分析和改进（一）总则组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足以下方面的需要：①证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、过程检验及成品检验）、顾客满意测量；②确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、过程监视和测量予以确定；③持续改进质量管理体系的有效性，包括对监视和测量结果的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。20六、测量、分析和改进（二）监视和测量1．顾客满意2．内部审核3．过程的监视和测量4．产品的监视和测量（三）不合格品的控制21六、测量、分析和改进（四）数据分析数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面：①顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有关信息；②与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持续稳定性；③过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；④供方。22六、测量、分析和改进（五）改进1．持续改进2．纠正措施纠正措施的程序应形成文件，该程序应规定以下要求：①评审不合格（包括顾客投诉）；②确定不合格的原因；③评价确保不合格不再发生的措施的需求；④确定和实施所需的措施；⑤记录所采取措施的结果；⑥评审所采取的纠正措施的有效性。3．预防措施23第三节ISO质量管理体系的建立一、ISO质量管理体系的基本原则二、质量管理体系建立的方法24一、ISO质量管理体系的基本原则（一）建立之初以产品类别和组织为出发点（二）实施之时要进行风险、成本和利益的比较（三）保证体系要满足组织和顾客的需要（四）改进工作要持续进行25二、质量管理体系建立的方法（一）质量管理体系的策划与设计1．领导决策2．组织落实3．制定计划4．进行培训5．确立质量方针与质量目标6．确定适用及裁剪的范围7．确定组织结构及管理职责8．配置资源26二、质量管理体系建立的方法（二）质量管理体系文件的编写1．文件的编写2．文件的评审3．领导审批27二、质量管理体系建立的方法（三）质量管理体系的实施和运行1．全员培训2．贯标大会3．监督控制28二、质量管理体系建立的方法（四）质量管理体系的调整、保持和完善实现顾客满意和持续的质量改进是组织各级管理部门所追求的永恒主题。将每次审核中发现的问题，作为改进的起点，采取纠正措施，以提高产品质量和体系的有效性。同时需要审核文件的有效性，对于文件的不符合性需要及时修正。在质量管理体系刚开始建立时，质量管理体系文件调整的频率较高，周期较短，一般3～5个月即需要调整一次。一般说来，对质量管理体系文件的调整因运行周期的变长而放缓。29第四节ISO质量管理体系审核一、有关审核的主要术语二、内部审核三、外部审核30一、有关审核的主要术语ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》提出了有关审核内容的一组14个术语和定义，分别是审核、审核准则、审核证据、审核委托方、审核发现、审核结论、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核方案、审核计划、审核范围和才能。其中，审核计划与审核范围是2005版新增加的术语。31二、内部审核（一）内部审核的原则（1）客观性原则（2）独立性原则（3）系统性原则（4）抽样原则（5）保密原则32二、内部审核（二）内部审核的策划与准备1．内部审核的策划（1）最高管理者的支持。（2）管理者代表主持内部质量审核。管理者代表必须主持组织的内部质量审核活动，具体包括：①主持内部质量审核策划，确定审核范围、审核时间、审核地点等；②组建内部质量审核小组，并组织审核小组实施内审活动；③负责内部质量审核的沟通与协调；④汇报内部质量审核结果，将内审活动的结果及时向最高管理者汇报，以使其全面掌握组织质量管理体系的业绩和存在改进的机会。（3）确定内部审核的责任部门。33二、内部审核2．内部审核的准备内部质量审核的准备是在内部审核策划之后，在实施内部审核活动之前应开展的必备的活动。准备工作包括组建审核小组、编制审核计划和准备审核资料等。（1）组建审核小组（2）编制审核计划（3）准备审核资料34二、内部审核（三）内部质量审核的现场审核1．首次会议2．现场审核3．确定和报告不符合项4．审核小组内部会议5．末次会议6．内部质量审核报告35二、内部审核（四）纠正和跟踪验证对内部质量审核中发现的不符合项和组织质量管理体系中的薄弱环节，审核小组人员、受审核方要共同分析原因，研究、提出并实施纠正措施。纠正措施包括针对不符合项采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同时还要明确采取纠正措施的责任部门或责任人以及完成纠正措施的时限。36三、外部审核区别角度外部审核内部审核目的第二方：取得顾客信任第三方：导致认证、注册审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行审核方第二方、第三方第一方依据第二方：合同、组织质量管理手册第三方：ISO9001标准、组织质量管理手册组织质量手册、程序文件、适用的法律法规审核方案集中式审核集中/滚动式审核审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员文件审查必须进行根据需要安排审核报告只需提交不合格报告提交不合格报告和采取纠正措施建议纠正措施对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证对纠正措施可提出方向性意见供参考；对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性监督检查认证或认可后，每年至少进行一次监督检查无此内容37第五节质量认证一、质量认证的含义二、合格评定三、国外的质量认证制度四、我国的质量认证制度38一、质量认证的含义认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书），是当今各国用于评价产品质量