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第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。•适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。•设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。•质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。•应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。•对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定。目前欧美国家GMP发展的趋势和核心理念是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。•影响药品质量的因素：人、机、料、环、法•最活跃、最积极的影响因素：人•机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。组织机构概念200GMP机构设置原则组织机构设置总的原则“因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。某制药企业机构1总经理副总经理生产部工程部物料管理部医学部市场部销售部质量管理部人力资源部财务部项目部办公室副总经理总经理副总经理销售部省市营销中心财务总监财务部副总经理生产技术部质量管理部设备工程部学术项目部供应储运部人力资源部综合办公室某制药企业机构2质量管理系统生产管理系统物料管理系统设备管理系统GMP（1）要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等。（2）欧盟规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品方可放行”，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化管理的有效措施。（3）2010版GMP也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国GMP的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。质量管理部门某合资企业质量管理部机构图质量经理化学室理化分析仪器分析包材检测微生物室环境监测微生物检查实验动物管理消耗品管理质量管理室取样,分样留样用户投诉不良反应现场督察GMP自检GMP培训标准室文件管理验证室验证管理计量保证文件审批生产管理部门药品制造WHOGMP定义：原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。药品生产WHOGMP定义：药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。药品质量是制造出来的！1.组织机构：即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员；2.文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程；3.过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进行。生产管理部门质量目标确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实现目标需要具备三个基本要素某制药公司生产部组织机构1生产部长生产部办公室前处理车间软胶囊车间胶囊车间生产计划工艺技术糖浆车间片剂一车间片剂二车间某制药公司生产部组织机构2生产经理工艺／质量工程师设备工程师生产车间1生产车间2生产车间3工艺技术员维修班值班经理生产部（车间）主要管理者职责•生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。•工艺∕质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间GMP的实施等。•设备工程师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺设备状态的完好。•对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其代理人。生产部（车间）主要管理者职责生产部门的地位和作用从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。生产人员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解GMP对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。物料管理部门物料管理系统的工作目标保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料将合格的药品发运给用户连接市场营销体系和生产体系的枢纽是协调生产体系运作的指挥中心物料管理部经理计划主管生产计划员采购计划员物料采购员储运主管物料库管理员成品库管理员某制药企业物料管理部门组织机构图负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施；生产计划的制定和下达。负责物料及成品接收、储存、发放及销毁。物料管理部门地位和作用理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。物料管理部门就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资金和失去商机的作用。工程（设施设备）管理部门提供厂房提供电提供气源净化空气、压缩空气、氮气环境保护废水、废气、废渣处理提供设备维修服务提供设备知识培训制药企业给排水、水处理某制药企业工程部门组织机构工程部经理项目办项目计划项目实施设备采购办公室动力车间变电工业蒸汽压缩空气、冷冻净化空调系统废气、废水、废渣机修车间设备检修计划设备验证检修设备第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。关键人员的范围，增设“质量受权人”第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放