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强制性产品认证（3C认证）工厂质量保证能力要求对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它包括工厂质量体系的十个要素。在企业实施国家强制性认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，由认证机构建立跟踪服务。工厂质量体系的十个要素内容及释义见下：理解要点：①与认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等。应规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。文件化的形式可集中描述，也可在相关的程序中体现。②质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的或至1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a.负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。少是能直接同最高管理层沟通的人员，应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。③质量负责人应被赋予覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》1.1a-d的职责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。理解要点：①资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。②工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。③与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。④工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量生产的需要。⑤工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验试验、储存等环节。如：生产环境的洁净度、照度……；检测对温度、1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。湿度、磁场、噪声、振动……的要求；储存环境的通风防潮……等等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。⑥工厂必须根据内外部条件的变化（如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等），重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足强制性认证标准的要求。理解要点：①质量计划：规定认证产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。②工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划（或类似文件）把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。③质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。④实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。理解要点：①文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。②工厂应建立和保持文件化的程序，确保对《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》2.1条涉及的，以及工厂为保证产品符合性认证标准和认证机构要求而制定的所有文件和资料进行有效控制。③文件控制要点：a.控制的时机：文件在发布前和需要更改时；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应；b.控制的对象：现行修订状态及文件更改状态；方法：可采用控制清单、修订一览表等方式；目的：防止非预期使用；c.使用处：可以是生产现场、管理的工作现场等；相应文件：其工作的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。④记录是一种特殊的文件，记录的表式也应按本条的要求进行控制。理解要点：2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a.文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b.文件的更改和修订状态得到识别，防止废文件的非预期使用；c.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。①建立和保持文件化程序。②程序的内容是质量记录的标识、储存、保管和处理等规定。③质量记录应是产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并应具有追溯、证实或依据记录采取纠正和预防措施的功能。④质量记录的控制要求：不管采用哪知方法进行标识、储存和保管，最终结果应确保清晰、完整可追溯。a.标识：可采用颜色、记录表格编号等方式并便于追溯；b.储存：应有适宜的场所及环境；c.保管：包括记录的防护和管理，应使记录易于查阅并防止损坏或丢失；d.处理：应包括记录最终如何销毁的要求；⑤记录的填写包括复制应字迹清晰，内容完整，不随意涂改。⑥所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。理解要点：①关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）。②程序针对关键元器件和材料的供应商；内容：选择、评定和日常管3.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。理；目的：确保供应商持续满足要求。③评价供应商主要针对其能力；对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价准则；在制定供应商评价准则时，可考虑以下因素：a.供应商的产品质量、后续服务、历史业绩；b.质量保证能力；c.来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）；d.满足法规或规章的要求。工厂应根据选择、评价的结果，确定符合要求的供应商。注：若所采购的产品中有涉及到强制性认证的，在选择准则中应有这方面的要求。④应按程序的规定对选定的供应商加以控制，确保所采购产品符合规定要求。当供应商的变化会影响获证产品的一致性时，工厂应确保该变化符合认证规定的要求。⑤应保存对供应商选择评价的记录，如合格供应商名录、供应商质保能力调查表、评价记录等。工厂应保存对供应商日常管理的记录，如供货业绩，当供应商出现问题时，工厂应要求其采取纠正措施并验证其实施的有效性。⑥以上记录应按2.3条的要求进行控制。3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点：①应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。包括对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证。②工厂应明确定期确认检验的实施的时机、频次及项目等，并按程序的规定实施。定期确认检验可由工厂完成，也可由供应商或有能力的第三方完成。③工厂应根据所采购产品的重要性，当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。④应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；检验或验证记录应能表明产品符合规定要求，并有检验人员或授权人员的签名或盖章。⑤对于由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、所覆盖的数量、检验项目和结论及供方检验人员或授权人员的签名或盖章。⑥记录的控制应符合2.3条的要求。理解要点：①工厂应识别产品的生产过程，并列出关键工序。②工厂应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。所谓能力是指经证实的应用知识和技能的本领。工厂应确认其具有必要的能力。③工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证产品质量4.生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。时，工艺作业指导书才是必需的。④通常，工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。理解要点：①工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，环境条件针对不同的产品和工艺可以涉及：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。②在识别的基础上，工厂应提供和管理那些资源，确保工作环境满足规定的要求。对这些条件的管理建筑要明确的规定的基础上，包括具体参数及对其控制的要求（如有的话）。③在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。理解要点：①在以下情况时，工厂应对适宜的工艺参数和产品特性进行监控：a.工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b.工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。②“监控”包含当工艺参数失控会导致产品特性不合格时的应急措施。③“监控”还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，工厂应有相应的措施或规定，确保软件的正确使用，防止非4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。正常使用。理解要点：①与生产认证产品相关的生产设备都必须进行维护和保养。②工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度，以保证生产设备持续维持必要的过程能力。其通常包括日常的维护保养及定期的维护保养。理解要点：①工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验点，并明确其要求。②在检验点上，用明确的表示方法（如图样、图片、模型、描述说明等）标明认证产品的特点（如名称、型号、规格、尺寸等）。③工厂应按过程检验的要求进行检验。理解要点：①例行检验（ROUTINEINSPECTION）【生产线试验（PRODUTIONLINE4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。5.例行检验和确认检验工厂应