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药品生产法规与质量管理技术制药工程学院李宗伟课程介绍1.学时数：60学时2.成绩评定：平时成绩30%+期末成绩70%课程介绍药事法规内容药事管理组织机构药品管理法及实施条例药品注册管理药品管理中药管理医疗机构的药事管理药品流通监督管理药品生产质量管理第一章绪论案例：中学生追求刺激狂喝止咳露无处方药店照卖•记者在越秀区惠福路X浪网吧调查发现，一些青少年在泡吧靠联邦止咳露振奋精神。记者来到X网吧周边的药店调查，走访了大大小小四五家药店，营业员要么说没药，要么要求顾客出示医生的处方。但在惠福路的“XX医药惠东分店”，记者轻而易举就买到了联邦止咳露。分析：1、含有可待因成分的止咳类药品属于哪类药品？2、国家加强含有可待因成分的止咳类药品监管的原因？思考药品的定义是什么？包括哪些？第一节药品的概述药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条规定）讨论Ø保健品与药品的区别？Ø食品与药品的区别？案例：根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒共得4000.00元。•本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为是否违法？为什么？保健食品Ø食品的一类：安全Ø可宣传特定保健功能Ø不以治疗疾病为目的药品•安全、有效•可附疗效宣传但需得到监督管理部门的批准•必须经审批才能上市，“国药准字”食品•安全、卫生、有益健康•除非有证据证明危害健康，否则食品可假设安全食用•“国食健字”或“卫食健字”。药品的分类•现代药：化学药（西药）•传统药：中药和民族药（蒙药、苗药等）药品的分类•处方药：•非处方药：药品的分类•新药：未曾在中国境内上市销售的药品。•已有国家标准的药品：药品的分类•国家基本药物•城镇职工基本医疗保险药品国家基本药物的遴选原则ü临床必需ü安全有效ü价格合理ü使用方便ü中西药并重基本医疗保险用药的遴选原则Ø临床必需Ø安全有效Ø价格合理Ø使用方便Ø市场保证供应药品的分类•医保甲类：疗效确切、费用低廉，不需自负，各地均无权对医保甲类品种进行调整。•医保乙类：基本有自负比例，具体由各地方定。各地有权对医保乙类品种进行调整，调入和调出总量控制在总数的15%以内。药品质量特性：ü有效性ü安全性ü稳定性ü均一性药品的特殊性：ü药品的专属性ü药品的两重性ü药品质量的重要性ü药品的限时性思考Ø为什么要立法管理药品？Ø你所知道的药品相关法规有哪些？第二节药品管理立法药品管理：为提高药品质量所进行的各项活动总称。ü药品质量监督管理ü药品质量管理课后小结Ø判断一种商品是否属于药品的方法Ø处方药与非处方药的区别Ø药品的特殊性1、下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是（）A.中药材B.化学原料药C.血清、疫苗D.医疗器械E.诊断药品2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药E.中药和民族药3、非处方药的英文缩写为（）A.APCB.OTCC.GSPD.SOPE.Rx