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新研制的或无法确定类别的医疗器械医疗器械分类界定信息系统网上填报省级食药监部门总局器械标管中心纸质资料提交境内器械进口、港、澳、台器械补充资料（30个工作日）不符合符合在系统中告知分类界定结果（20个工作日）提出预分类意见补充资料（30个工作日）在系统中告知分类界定（20个工作日）组织分类技委会研究综合意见不符合符合不能确定不能确定医疗器械分类界定流程图（2018版）移交至能直接确定能直接确定
