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致众科技简介武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnology.Co.,Ltd医疗器械注册法规解读李道成武汉致众科技股份有限公司WuhanTacroTechnology.Co.,Ltd目录单击此文字内容医疗器械监督管理条例注册相关法规解读单击此添加文字内容医疗器械注册管理办法解读单击此处添加字内容重点解读单击此处添文字内容分析讨论1234第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。•加上节约的原则：第一次出现（与第六条款相关），提倡重复使用，限制一次性使用。环保、可循环、便宜等等意义。•鼓励创新。创新审查在办法第八条中详细介绍。医疗器械监督管理条例第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。•鼓励重复使用。限制过度一次性使用的医疗器械。•明确了要制定一次性使用的医疗器械目录医疗器械监督管理条例第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。•第一次提出备案的概念，是最重大的改变。告知性的，不审批。•只作形式审查，当场备案，存档备查。不设有效期。加强了事后监管。•产品注册管理为行政许可制度。医疗器械监督管理条例第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（内涵扩大，包括临床试验）（五）产品说明书及标签样稿；（强调了标签的重要性）（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（简化质量体系考核要求，降低申请人注册前期投入）（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。医疗器械监督管理条例•第一次从条例上对注册申报资料明确提出了要求。（7项）•医疗器械注册申报资料主要来源为质量管理体系文件，主要集中于产品设计和开发环节，包括风险分析资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节形成的文件。•没有了产品注册标准的概念，新增加了产品技术要求。•产品技术要求不与标准体系挂钩，用于注册和日常监管。•（境内申请人）企业生产许可证不再是产品注册的前置条件。•对资料真实性负责。医疗器械监督管理条例•第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。•向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。•备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。关于备案事项，存档备查。医疗器械监督管理条例•第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。提出延续注册，•除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。•如要发补正资料通知、召开专家会议等不属于逾期未作决定的情形医疗器械监督管理条例延续注册•有下列情形之一的，不予延续注册：•（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；•（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；•（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。1、规定期限-超出规定期限怎么办？按首次注册。2、遇强制性标准颁布，要求检测报告，证明达到新标准要求。3、其他产品不再安排“家庭作业”，均应按要求完成安全有效性评价。医疗器械监督管理条例延续注册•第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。•直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。指出了分类的两个途径，一是按同三类申报；二是申请类别确认；第三个途径是在创新审查中直接界定。医疗器械监督管理条例未分类产品的界定•第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：•（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；•（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；•（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。•免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。临床评价？临床试验？医疗器械监督管理条例临床试验•第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。•国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。•总局14号通告《需进行临床试验审批的三类目录》，8大类产品。医疗器械监督管理条例临床试验审批目录单击此文字内容医疗器械监督管理条例注册相关法规解读单击此添加文字内容医疗器械注册管理办法解读单击此处添加字内容重点解读单击此处添文字内容分析讨论1234《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）共十一章，八十二条《医疗器械注册管理办法》局令第4号第一章总则（8条）第二章基本要求（6条）第三章产品技术要求和注册检验（5条）第四章临床评价（11条）第五章产品注册（18条）第六章注册变更（5条）第七章延续注册（3条）第八章产品备案（4条）第九章监督管理（8条）第十章法律责任（5条）第十一章附则（9条）《医疗器械注册管理办法》局令第16号第一章总则（8条）第二章医疗器械注册检测（7条）第三章医疗器械临床试验（3条）第四章医疗器械注册申请与审批（14条）第五章医疗器械重新注册（5条）第六章医疗器械注册证书的变更与补办（4条）第七章监督管理（4条）第八章法律责任（5条）第九章附则（6条）附件（12个）概述概述2014年4号令与2004年16号令的突出变化1、第一类医疗器械备案制2、引入产品技术要求，取消注册产品标准3、由单纯的医疗器械临床试验扩展为临床评价4、引入许可事项变更、登记事项变更、延续注册，取消重新注册5、医疗器械注册证有效期由4年延至5年第一章总则本章内容：第一条：立法目的和依据第二条：适用范围第三条：医疗器械注册和备案的定义第四条：医疗器械注册和备案的原则第五医：医疗器械的分类管理第六条：医疗器械注册人、备案人的定义第七条：信息公开第八条：鼓励创新第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。解读：立法目的和依据第一章总则第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。解读：《办法》的适用范围第一章总则第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。解读：“注册”，核心是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。是一种行政许可。“评价”不是单一、片面的，而是系统的，它包括了对承载产品研制、生产的质量管理体系的评价。“备案”非行政许可，是企业向主管部门报告事由存档以备查。第一章总则第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。国家局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局部门设区的市级食品药品监督管理部门注册：进口第二类、第三类及境内第三类注册：境内第二类备案：境内第一类备案：进口第一类第一章总则第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。解读：医疗器械注册人、备案人的定义，明确了医疗器械产品的责任主体。第一章总则第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。解读：信息公开，建立统一的医疗器械监督管理信息平台，便于审批进度、结果及医疗器械上市后的信息查询。第一章总则第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。解读：鼓励创新第二章基本要求本章内容：第九条：对注册申请人、备案人的基本要求第十条：申请注册、备案办理人员的要求第十一条：申请注册、办理备案的要求第十二条：注册、备案资料的基本要求第十三条：对进口医疗器械的要求第十四条：对进口代理人的要求第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。解读：对注册申请人、备案人的基本要求申请注册/备案的医疗器械是可以上市销售的产品，而非实验室产品。产品的研制过程应符合质量管理体系的要求。第二章基本要求第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。解读：注册、备案资料的基本要求。第二章基本要求第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。解读：对进口医疗器械的要求，办理进口注册或备案的前提必须是已在“注册地”或“生产地”所在国上市销售的。第二章基本要求第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，