3临床指南的评价与应用、卫生技术评估2016

临床指南的评价与应用华中科技大学同济医学院[e-mail]2主要内容临床指南概述1提出和构建临床问题2检索相关研究证据3临床实践指南的评价与临床实践4Page23第一节临床指南概述Page34一、临床指南概念临床实践指南（clinicalpracticeguideline,CPG):针对特定临床问题，经系统研究后制定发布，用以帮助临床医生和患者做出恰当决定的指导性文件。临床实践指南是弥合最新研究证据和临床实践之间差距的桥梁。Page45一、临床指南概念临床实践中借助指南做出诊疗决策，有助于：Page5减少无益或有害的医疗行为降低不必要的医疗花费01040302提高医疗服务质量规范临床医生医疗行为曾使用过的临床指南的同义词7二、临床指南沿革临床指南作为临床实践的一部分，近20余年发展迅速，已成为各临床专业的热点。临床指南的形成和发展主要与以下因素有关：Page78不同国家、地区、医院之间临床实践的差异，使人们对其科学性及合理性产生怀疑。指南可缩小这些差异，规范医疗行为，使患者得到合理医疗服务。临床实践的差异研究表明，近40年来所有医疗保健行为中有近三分之一的医疗措施没必要使用，同时还存在误用、滥用、使用过度或使用不足等问题。医疗措施使用不当第四次全国卫生服务调查：城镇近1/2居民有病不就医，1/5患者应住院而未住院。主要原因是经济困难。医疗费用过快增长已成全球性问题医疗费用持续增长二、临床指南沿革9三、临床指南范围和作用涉及范围很广，可包括临床决策处理的各方面。其意义在于：Page9患者不管在何种医疗环境或哪个医生进行诊治，都能得到当前最佳的诊治服务。帮助临床医生进行临床决策并提高决策质量，从而提高医疗服务质量。患者临床医生10Page10指南制定，有助于发现临床研究中的问题，为新研究提供方向和更完善的方法学指导有助于医疗资源的合理分配和高效利用，为政府制定卫生政策，医疗机构评估医疗质量，医保机构制定医保政策提供依据。研究者政府和医疗机构11第二节提出和构建临床问题见P175实例Page1112第三节检索相关研究证据Page1213一、选择数据库Page13BestPracticeACPPIFRUpToDateDynaMedNationalGuidelineClearinghouse(NGC)CochraneLibraryPubMedEMBASECBMTRIPDatebase非Summaries类数据库02Summaries类数据库01StepStep14二、确定检索词和检索策略Page1415三、检索结果Page1516第四节临床实践指南的评价与临床实践Page1617一、临床实践指南的评价国际上有许多研究和评价临床实践指南的工具，但我国尚无自己的临床实践指南的评价工具。各种评价工具都主要评价指南的结构和内容。欧洲指南研究与评价工具（appraisalofguidelinesresearchandevaluationinEurope,AGREE)是目前国际公认的评价和制定指南真实可靠的工具。Page1718AGREE从6个领域，共23个条目对指南进行评价。每个条目根据评价标准按7分划分等级，从1分（非常不同意）至7分（非常同意）进行评分。各领域得分源于该领域各条目分数之和，并用该领域可能的最高分数做分母的百分比进行表示。一、临床实践指南的评价19通常某个领域得分50%表示该指南的推荐和应用具有较大的局限性，若指南的大部分领域得分30%，则该指南总体质量较差或有严重缺陷，不宜推荐使用。一、临床实践指南的评价20AGREE3条目3条目3条目4条目2条目8条目指南制定的参与人员制定的严谨性明晰地陈述与表达范围和目的编撰的独立性适用性一、临床实践指南的评价21（一）结构形式上的评价，主要包括：（1）指南指定小组的人员组成。为保证可信性，临床指南的指定应由多学科人员共同参与。理想的指南指定小组成员人数为15~20人。Page21一、临床实践指南的评价22（2）指定指南的方法学是否严谨。1）系统全面收集文献2）评价证据3）依据质量评价结构谨慎提出推荐建议。核心和难点Page22一、临床实践指南的评价23（3）指南在正式发布前是否咨询和征求专家意见。（4）指南的发布形式是否语言简单、易懂，使用方便，可操作性强。（5）指南应用后的效率评价，是否真正改变了临床实践，从而降低了患者的不良后果，改善了疾病预后。Page23一、临床实践指南的评价24（二）内容上的评价内容上的评价主要是指南的真实性、可靠性、适用性。（1）实践指南应以最新最佳证据为基础，所以指南应收集所有过去1年内有关的证据，确保推荐意见为当前最佳。Page24一、临床实践指南的评价25（2）对每条推荐意见的支持证据是否清楚标明了证据级别，及清楚阐述了形成推荐意见的方法，形成推荐意见是是否考虑了对健康的益处、不良反应和可能的风险。（3）真实性和可靠性显示良好后，其适用性评价也十分重要。Page25一、临床实践指南的评价26（一）应用原则指南是为帮助临床医生处理临床问题而制定的参考性技术文件，不是法规文件，是推荐应用而非强制应用，允许根据临床具体情况更改或决定是否采用，应避免不分情况强制性、盲目教条应用临床指南。指南应用中，既要遵守临床指南，也要灵活应用。应用时要考虑以下问题：Page26二、临床指南的应用原则和方法271、相似性指南中所涉及的临床问题是否回答了自己临床需要解决的问题？指南的时效性？患者的临床情况及社会人口学特征是否与指南目标人群相似？本地区（或医院）的医疗条件、医生的技术及患者的经济状况是否与指南中类似？Page27二、临床指南的应用原则和方法282、可行性认识并克服指南实施中可能遇到的各方面的障碍：①临床医生对指南中推荐的方法不熟悉或没有掌握相应的技术；②患者的经济水平不能完成或使用指南中推荐的方法；③社会因素，如医疗保险制度不予支持。Page28二、临床指南的应用原则和方法293、患者或其家属的价值观和意愿应用指南时要考虑患者或其家属的价值观和意愿，医生在应用指南前应熟悉患者期望的结局指标以及指南中的结局指标，以尊重患者的选择。Page29二、临床指南的应用原则和方法304、临床决策分析要综合考虑患者的预后、治疗效果、疾病的严重程度、健康状况、潜在的副作用、危险因素、医护人员的技术、患者的选择等多种因素，权衡利弊，从而减少临床决策的不确定性，最终帮助患者做出利大于弊的临床决策。Page30二、临床指南的应用原则和方法31（二）应用方法1.了解指南的制定和评价方法首先应了解指南的指定方法，评价指南的指定过程是否规范，并评价其内容是否真实可靠。Page31二、临床指南的应用原则和方法322.临床医学既是科学也是艺术在重视临床试验结果的同时，不应忽视个人临床的重要性，如与患者良好的沟通和交流能力，只有科学合理地应用临床指南，才会使患者得到最佳的治疗效果。Page32二、临床指南的应用原则和方法333.充分认识指南的作用临床指南显示的是同类疾病诊治的共性特点。临床实践中，还需强调患者个体间的差异。希望通过指南解决所用的临床问题，是不切实际的幻想，也是指南无法承担的责任。既要以科学证据为基础，又要结合临床经验和患者利益，在诊疗中遵循个体化的诊治原则。Page33二、临床指南的应用原则和方法34（三）指南的局限性和争议一方面，国内外医学界的临床指南层出不穷，但质量莠不齐，质量低的指南则会误导临床实践。另一方面，临床问题的具体性和复杂性警醒我们，任何一个指南都不可能囊括临床工作中的所有问题，从某种角度而言，临床指南可能降低临床医生在医疗工作中的自主性和选择性，减少临床决策的灵活性。Page34二、临床指南的应用原则和方法35第五节临床决策见P180Page35卫生技术评估华中科技大学同济医学院37引言卫生技术的两重性一方面能增强诊断和防治疾病的能力，改善人类的健康水平；另一方面也可带来一些消极影响和不良后果，如伦理和社会问题，卫生技术的不良反应问题，医疗费用的不合理快速增长等。Page3738引言人们希望在享受卫生技术带来的益处、提升医疗质量的同时，能够避免、防止卫生技术带来的负面效应和医疗费用的过快上涨。卫生技术评估应运而生，并得到越来越广泛的关注和重视，成为世界各国卫生决策的重要组成部分。Page3839主要内容卫生技术和卫生技术评价基本概念1卫生技术评估的方法2卫生技术评估的研究过程和步骤3我国卫生技术评估的发展与展望4Page3940第一节卫生技术和卫生技术评估基本概念Page4041一、卫生技术卫生技术（healthtechnology）是用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括卫生保健的药物、仪器设备、医疗检查和治疗方法及相关组织管理系统和支持系统。Page4142一、卫生技术Page42按物理特性分类按卫生保健目的分类药品、生物制品、医疗器械、装置和设备、内外科诊疗程序、支持系统、组织和管理系统。预防技术、筛查技术、诊断技术、治疗技术、康复技术。43一、卫生技术但并非所有技术都能严格按照上述类别归类。例如：某些技术既用于诊断又用于治疗；电子病历系统可应用于诊断、治疗、康复等各环节；乳房X线摄影术可用于筛查和诊断。Page4344一、卫生技术卫生技术的传播阶段（1）期待阶段卫生技术的概念化阶段、预期阶段或在早期开发阶段（2）试验阶段实验室、动物实验或模型研究阶段（3）调查研究阶段初期临床试验（人体）阶段，针对特定情况或适应证评估卫生技术Page4445一、卫生技术（4）应用阶段卫生技术提供者提出应用于特定情况或适应证的标准方法，普及推广卫生技术（5）淘汰/过时阶段某种卫生技术被其他技术代替，或被证明无效或有害。Page4546二、卫生技术评估卫生技术评估：一个多学科领域的决策分析，评估卫生技术在开发、传播和应用过程中的医学、社会、伦理和经济影响。卫生技术评估由多学科研究团队使用明晰的评估框架，采用多种科学方法合作完成。强调卫生技术直接的预期结果及间接的意外后果。主要目的是为卫生技术相关决策的制定提供证据。Page4647二、卫生技术评估卫生技术评估的内容1、有效性：是指卫生技术改善患者健康状况的能力，包括效力（efficacy）和效果（effectiveness）。研究者依据合适的健康结局指标或终点指标（endpoints）评价有效性。2、安全性：是对风险（不良结局发生概率和严重程度）可接受性的判断。Page4748二、卫生技术评估3、经济性，包括微观和宏观经济学特性。微观经济学特性主要涉及某项卫生技术的成本、价格、费用和支付水平等。宏观经济学特性包括卫生技术对国家卫生总费用的影响，对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响、对转弯患者医疗保健场所的影响。Page4849二、卫生技术评估4、社会伦理适应性某些卫生技术，如基因检测，辅助生殖技术、器官移植和干细胞培育新组织等，均涉及法律条例和社会规范，蕴含着社会和伦理问题。Page4950二、卫生技术评估（三）卫生技术评估的特点1、卫生技术评估以政策为导向2、技术评估内容和过程具有多学科性、必须跨学科分工协作Page5051二、卫生技术评估3、通过广泛挖掘和综合信息，对卫生技术进行系统评估4、旨在使评估结果进入决策的程序，因此必须积极推动结果的传播与转化，针对不同用户使用不同的传播手段和决策Page5152三、卫生技术评估的意义（一）成为政府卫生决策的重要依据之一（二）成为技术纳入保险报销范围的重要依据卫生技术评估组织可应医疗保险机构的需要，评估某一疾病相关医疗技术和药品。将卫生技术评估结果与政府决策和医疗保险管理结合起来，可在控制医疗费用的同时提高卫生服务质量。Page5253三、卫生技术评估的意义（三）成为卫生技术管理的主要手段卫生技术评估结果有助于编制循证诊疗常规和临床路径；改进医疗服务质量，以更有效