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国家注册质量体系内部审核员(一)注册条件•具有中专以上学历和初级以上技术职称；•从事三年以上质量管理或者产品检验管理工作；•具有一定的组织管理和综合评价能力；•需接受具有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书；•遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。国家注册质量体系内部审核员（二）注册内审员的义务•尊重客观事实，确保审核的真实性、有效性；•保守被审核方的技术秘密；•接受注册机构和聘用机构的监督；•按规定交纳注册费用。国家注册质量体系内部审核员（三）注册后的注意事项•证书有效期为三年；•有效期内至少进行五次内审或合同下的第二方审核。内审员的作用•对质量管理体系的运行起监督作用；•对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；•在质量管理方面起沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用；•第二、三方审核中起内外接口作用；•在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。审核员应具备的素质（一）应具备的能力基本能力•交流和能力；•合作的能力；•分析判断的能力；•独立工作的能力；•应变的能力；•善于学习的能力。具体工作的能力•从事审核准备工作的能力；•从事现场审核的能力；•编写审核报告的能力；•从事跟踪与监督的能力。审核应具备的素质（二）应掌握的知识•法律、法规、规章等方面的知识；•标准和指南；•审核工作的一些国际惯例和习惯做法；•专业知识等。审核员应具备的素质（三）应具备的道德和修养•正直诚实；•客观公正；•尊重对方，尊重别人；•冷静的态度和坚毅的精神。内部审核的重点和思路一、必须回答的问题•顾客财产有哪些？如何控制？•八项质量管理原则（标题）。•产品要求与体系要求的区别和联系。•评审质量体系的方法。•协调一致的标准。•如何持续地改进质量管理体系？内部审核的重点和思路二、应掌握的基本内容•识别质量管理体系所需的过程。（注1）•确定这些过程的相互顺序和相互作用。（注2）•为确保这些过程的有效运作和控制确定所需的准则和方法。（注3）•确保可得到支持过程运作和监视所需的资源和信息。（注4）•监视、测量和分析这一过程。（注5）•为达到策划结果应采取哪些必要的措施，并持续改进这些过程。（注6）注1：识别质量管理体系所需的过程•受审核方质量管理体系需要哪些过程（根据组织的具体情况和具体产品）在4.1中要求中识别过程是否展开到了岗位（与体系有关的所有部门的岗位或活动是否都被识别，并纳入质量管理体系予以控制）（要求内审时组织结构图要到岗位，按部门编检查表时不能漏掉该部门所涉及的条款或过程；按条款或过程编检查表时不能漏掉该过程中条款所涉及的岗位，通用要素必审，如5.2；5.3和5.5.1等)。•这些过程是否有外包活动，外包活动是否在受控之中（受控方法：文件、记录）•每个过程的输入和输出是什么？•谁是这些过程的顾客（包括内部和外部顾客），与顾客有关的要求是什么（7.2.1顾客要求确定），包括组织的附加要求。•谁是该过程的主要责任者和过程的相关职责是否明确（手册中可没有职能分配表）注2：确定这些过程的相互顺序和相互作用•应明确过程的流程（中标不中标的都要评审）。1、如何描述过程流程？2、过程的顺序是否明确？•过程的相互接口是什么？注3：为确保这些过程的有效运作和控制确定所需的准则和方法•监视、测量和分析的准则是什么？•为了确保过程有效运作和控制，需要什么方法？需要形成什么文件？注4：确保可得到支持过程运作和监视所需的资源和信息•每个过程需要哪些资源？是否得到了配置？•需要提供关于该过程的哪些内部和外部信息？•如何获得应获得的反馈信息？•信息如何沟通？沟通的内容、沟通的时机、对象和方法是什么？效果如何？注5：监视、测量和分析这一过程•用什么方法监视和测量过程的业绩？（包括过程能力和顾客满意情况）•需要保存哪些记录？•是否进行了资料分析，得出的分析结果是否达到了策划的结果。注6：为达到策划结果应采取哪些必要的措施，并持续改进这些过程•采取了哪些纠正措施和预防措施，以及其它的改进措施？•纠正和预防措施是否得到了实施，实施是否有效？♦内部审核是一个过程，也是一个PDCA循环过程。不论是组织的QMS或者针对某一过程的审核，建议组织均按照这种思路进行审核，看是否达到了规定的要求。内部审核的重点和思路三、如何审核最高管理者•首先明白标准中对最高管理者的要求。•在编制审核计划时，不能漏掉最高管理者和管理层。•加强对最高管理者的培训（4.5.6和8.5.1)•在审核最高管理者时要提供必要的证实。♦在ISO9001标准中的第5章管理职责中共有9个条款是一把手的事：如一个承诺（5.1)，七个确保（5.2；5.3；5.4.1；5.4.2；5.5.1；5.5.3；5.6.1)转下页(接上页)一个确定5.5.2。这是必审的。审核的核心，是以顾客为关注焦点：顾客要求是否得到确认和满足，最高管理者质量方针的制定和宣贯情况，质量目标的策划情况，是否规定了职责和权限，考核考评情况（主要是对高层副职），任命管理者代表情况，资源的提供，体系有效性的沟通，管理评审持续改进，目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。一、基本概念•审核•审核的准则•独立性•审核的系统方法•与审核有关的概念1、审核•定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，确定质量管理体系：a、是否有能力稳定地实现产品目标及要求。b、是否有效应用持续改进，满足要求增强顾客满意。c、是否符合组织自身确定的质量管理体系要求。d、是否得到有效实施和保持。2、审核准则•定义：用作依据的一组方针目标或要求。①GB/T9001-2000idtISO9001:2000标准。②组织的质量手册、六个程序文件和其它的质量管理体系文件。③方针、目标、法律、法规、承诺等。３、独立性•为确保审核的有效性和效率，在内部审核中，要坚持审核过程的客观性的公正性。•审核员不应审核自己的工作。４、审核的系统方法•审核包括：文审和现场审核，现场审核必须在文件审核符合标准要求的前提下进行。•文件审核的重点：检查体系文件与标准的符合性、充分性、有效性和可操作性。•现场审核的重点：检查体系文件执行过程中的符合性、充分性、有效性和效率（效果）。５、与审核相关的几个概念•质量管理体系•审核范围•不合格•缺陷１、质量管理体系（3.2.3）•管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。•质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2、审核范围•定义：指某一给定的审核深度和广度。（在内部审核过程中确定内部审核范围至关重要）•对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围（部门、产品）及其承诺和实施的范围。•GB/T19001：2000标准以过程方法的模式代替了94版的要素模式，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表示。3、不合格•不合格：未满足要求。♦要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。4、缺陷•缺陷定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。注：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。二、审核分类（一）•按审核对象分为产品质量审核、过程（服务）质量审核和质量管理体系审核三种。a、产品质量审核：是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。b、过程（服务）质量审核：可以从输入、资源、活动、输出入手审核，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、测量、时间、信息及成本九个方面。c、质量管理体系审核：独立地对一个组织的质量管理体系所进行的质量审核，质量管理体系审核应覆盖组织所有的部门和过程，应围绕着产品质量形成的全过程。二、审核分类（二）•按审核方法分为：①第一方审核②第二方审核③第三方审核•按审核范围分为：①全部审核②部分审核③跟踪审核二、审核分类（三）•按审核时间分：①集中式审核；②滚动式审核。•按审核顺序分：①按部门审核；②按质量管理体系要求审核。三、质量管理体系审核的一般步骤•审核策划：按内审程序规定制定年度内审计划与内审实施活动计划，组成审核组，准备审核所需的文件以及通知审核。•实施审核：从首次会议开始到末次会议结束，审核组长对审核的全过程实施控制，其内容包括现场审核，搜集审核证据，得出审核发现，开据不合格报告。•审核报告：现场审核结束后应提交审核报告。•跟踪审核：应加强对审核后的区域、过程和实施及纠正情况进行跟踪审核，对措施的实施情况及效果进行复查评价，实现审核的闭环管理，以推动持续改进。四、内部审核的基本要求和特点（1、基本要求）•组织必须编制内部质量管理体系审核程序。•内审的重点：验证质量活动和有关结果的符合性，确定QMS的有效性，过程的可靠性，产品的适用性，评价达到预期目标程度，确定质量改进的机会和措施。•编制内部审核计划。•聘任内部审核人员。•确认内审所需资源。•审核结果。•编制审核文件。•纠正措施及其效果，并实施跟踪与监督。内部审核的基本要求和特点（2、特点）•内审的主要动力来自管理者。•内审的重点是推动内部改进。•内审人员来自组织内部或聘用外部人员。•按程序和计划的规定要求组织内审。•内部审核中对纠正措施的实施效果进行跟踪控制。•内审有利于提高质量管理体系的运行效果。•内审是管理者介入管理的有效手段。五、内部审核策划（一）•内审是一个过程，要求组织对内审进行全面的策划，策划应形成文件，策划时要做到计划落实、责任落实、工作文件落实。•编制审核计划：在编制审核计划时，不要漏掉对最高管理者的审核；对各有关部门不要漏掉通用要素的审核。•审核计划分类：分为年度审核计划和审核实施计划两种。•组建审核小组（对内审员有聘书）。五、内部审核策划（二）•对编制检查表的要求：a、掌握组织各部门的职能分配情况。b、以体系文件为主要依据，编制检查表。c、应选择关键和典型问题编制检查表。d、突出审核区域的主要职能，并具有代表性（选择3-5个样本）。e、突出重点，照顾一般，详略分明。f、根据平时掌握的情况，有针对性的选择审核项目和客观证据。g、应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用，有利于收集客观证据，道听途说的不能算数。五、内部审核策划（三）检查表编制方法：•制订审核过程图，理清审核思路，使检查内容充分展开，依次渐进。•受审核部门的选择、地点选择、时间的确定。•检查项目、证据、方法的确定。五、内部审核策划（四）检查表的内容：•覆盖标准。•覆盖质量管理体系文件内容。•覆盖我们的区域、部门和产品。•通知审核：提前七天通知。六、内部审核实施•首次会议。由审核组长主持。•现场审核（见下页）。•不合格项报告（见现场审核页之后）。•末次会议。也由审核组长主持。现场审核（1、原则）•坚持依客观证据为依据。•坚持标准与实际核对的原则。•坚持独立公正的原则。•坚持三要、三不要的原则。1、要客观证据，不要凭感觉、感情、印象办事；2、要追溯到实际做得怎样，不要停在文件和嘴巴上；3、要按审核计划如期审核，不要查不出问题不罢休。现场审核（2、客观证据的收集）要验证必要的证据和文件。收集方法有：•与受审核人员面谈。•查阅文件和记录。•现场观查和核对。•对实际活动和结果的验证。•数据分析汇总，图表与业绩指标。•来自其它方面的报告（如不合格反馈等）•相关抽样方案的水平，确保抽样量有代表性。现场审核（3、现场审核记录的安排）•在提问、验证、观察的过程中，要做好现场审核的记录。要记下在审核中所听到的、看到的真实的有用的信息。现场审核（4、审核证据与审核发现）•要求内部审核小组对收集到的客观证据，要进行整理、分析、筛选、得出审核证据与审核发现。•审核证据：与审核准