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第一章药物检测基础知识上海震旦职业学院2020年2月1主要内容：2020年2月2一、药品质量标准分类二、药典主要内容三、药品质量标准正文内容四、药物质量检测程序药物质量检测就是依据相应的质量标准，借助一定的检测手段，对药物进行定性、定量以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全检测，并将检测结果与质量标准相比较，最终判定被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。药品质量检测对象：原料药及其制剂。2020年2月3第一节药品质量标准定义：药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用和监督管理各个环节中共同遵循的法定依据。2020年2月4一、药品质量标准分类我国国家法定药品标准1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChinesePharmacopoeia(Ch.P.)2)局颁《药品标准》3）药品注册标准2020年2月5二、《中国药典》记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准具有法律的约束力2020年2月6二、《中国药典》2020年2月7我国建国后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版现行《中国药典》为2015年版1953年版：共一部1963-200年版：分一、二两部2005-2010年版：分三部2015年版：分四部2020年2月8药材、饮片、植物油脂、中药成方制剂等（一部）化学药品、抗生素生化药品、放射性药品、药用辅料（二部）生物制品（三部）中国药典通则、药用辅料①《临床用药须知》②《药品红外光谱集》③《中药彩色图集》④《中药薄层彩色图集》⑤《中国药品通用名称》2020年2月9与《中国药典》配套使用的相关书籍一、药品质量标准分类我国国家法定药品标准1）《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChinesePharmacopoeia(Ch.P.)2)局颁《药品标准》3）药品注册标准2020年2月10其他药品质量标准：1）临床前研究用药质量标准2）企业内控质量标准主要国外药典简介2020年2月11美国药典英国药典日本药局方132欧洲药典4《美国药典/国家处方集》(USP/NF)《美国药典》(USP)于1820年出第一步，1950年以后每5年出一次修订版。《美国国家处方集》(NF),1883年第一版从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分为两部分，前面为USP，后面为NF。2002开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。最新版本为USP(35)-NF(30).2020年2月12《英国药典》(BP)始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新版本BP(2012)2020年2月13《日本药局方》(JP)1886年，日本政府发行了首部日本《药局方》1948年，日本出版了国民药品集。其性质相当于美国国家处方集。1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。直到1981年发行的第十版改正版，分两部出版的药局方改成合订本。14最新版本：第十六改正版《欧洲药典》(Ph.Eur)1977年出版第一版《欧洲药典》从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集成第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行1997年，第三版出版2001年，第四版出版2004年，第五版出版2007年，第六版出版2010年，第七版出版2020年2月1516药典内容（前三部）凡例正文品名目次解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准索引2020年2月172015年版药典二部主要内容1.凡例(计十二项三十八条)凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例包括“总则，正文，附录，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂、动物试验，说明书、包装、标签”共十二方面内容，总计三十八条规定。2020年2月182.品名目次2020年2月193.正文2020年2月20正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的；正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；规格；贮藏；制剂等。3.正文2020年2月214.索引2020年2月224.索引2020年2月2324药典内容（第四部）凡例解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题中文索引英文索引索引通则导引图原子量表目次药用辅料正文品种品名目次2020年2月252015年版药典四部主要内容2020年2月262020年2月272020年2月28第二节药物质量检测工作程序药品生产企业、药品经营企业以及药品检验所的质量检测工作通常被分别称为生产检验、验收检验、监督或注册检验。为保证检验工作的科学性、规范性以及有效性，必须针对检验工作的过程，对检验工作场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面制定一系列标准操作规程。2020年2月29一、检验标准操作规程检验标准操作规程(SOP)：为有效完成检验任务，针对每一个检测工作环节或具体工作任务而制定的标准或详细的书面规程。内容：检品名称、代号或编号、结构式、分子式、分子量、含量限度、性状、鉴别、检查项目与限度及操作方法、含量测定方法。2020年2月30二、药物质量检测工作程序2020年2月31接受检验任务与抽取样品确定质量标准或检验标准操作规程质量检测并记录结果处理与填写检验报告书(一)接受检验任务与抽取样品每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单；每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检测部门接收任务并进行随机抽样检测。取样：科学性、真实性与代表性取样规程：包装材料取样标准操作规程原辅料取样标准操作规程成品取样标准操作规程2020年2月322020年2月33对于原料药及其制剂，假设总包装数为n件(或箱、袋等)：当n≤3时，每件取样；当4≤n≤300时，随机抽取√n+1件取样；当n＞300时，随机抽√n/2+1件取样。取样品量一般不得少于检测用量的3倍。取样后应及时填写取样记录，每件被抽样的物料包装上要贴上取样证。(二)确定质量标准根据检验目的与检测对象确定检测依据；根据质量标准或检验标准操作规程确定需要使用的仪器和试药，配制试液。2020年2月34(三)质量检测并记录具体内容：外观性状观测、物理常数测定、鉴别、检测和含量测定。2020年2月35检验的原始记录要保持原始性、真实性、完整性和规范性(四)结果处理与填写检验报告在数据处理过程中，要注意有效数字的使用及运算法则，能用误差及标准偏差等概念准确地描述结果的准确度或精密度。根据检测结果填写检验报告书，全部的检测项目均符合规定才可以判定该检品属于合格品，在发送检验报告书的同时出具合格证，否则出具不合格证。检验原始记录和检验报告书应由检验员签名，专业技术人员复核。2020年2月36作业：查询药典，选摘抄录对乙酰氨基酚(原料药)的质量标准包括以下内容：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量；(4)含量或效价规定；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查酸度一项；(8)含量测定；(9)类别；(10)贮藏；(11)制剂2020年2月37