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宁夏智弘生物科技有限公司1/5《兽药管理条例》培训考试题姓名：部门：职务/岗位：分数：一、填写题（每空2分，共50分）1.制定《兽药管理条例》目的是为了加强兽药管理，保证，防治，促进养殖业的发展，维护人体健康。2.部门负责全国的兽药监督管理工作。3.研制新兽药，应当在临床试验前向兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向兽医行政管理部门提出申请，兽医行政管理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。4.兽药生产许可证有效期为年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。5.兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的组织生产。6.生产兽药所需的原料、辅料，应当符合或者所生产兽药的质量要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合要求。7.兽药出厂前应当经过，不符合的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。8.国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。禁止在饲料和动物饮用水中添加类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。9.抽查检验连续次不合格的兽药生产经营单位将撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书。宁夏智弘生物科技有限公司2/510.兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。11.兽药生产企业是指的企业和的企业，包括从事兽药分装的企业。12.兽药生产企业应按照制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。13.兽药生产企业申报GMP认证的资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在年内不受理其验收申请。14.兽药GMP证书有效期为年。15.是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，农业部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。16.负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。二、简答题（第一题20分，第二题10分，第三题20分，共50分）1.设立兽药生产企业要求具备哪些条件？宁夏智弘生物科技有限公司3/52.兽药的含义是？3.何为假兽药？何为劣兽药？宁夏智弘生物科技有限公司4/5《兽药管理条例》培训考试答案一、填写题1.兽药质量动物疾病2.国务院兽医行政管理3.省、自治区、直辖市人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院国务院4.56个月5.兽药生产质量管理规范6.国家标准药用7.质量检验质量标准8.激素类原料药9.210.《中华人民共和国兽药典》11.专业生产兽药兼产兽药12.兽药生产质量管理规范13.一年内14.五年15.《兽药GMP证书》16.农业部二、问答题1答：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。(二)与所生产的兽药相适应的厂房，设施。(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。(四)符合安全，卫生要求的生产环境。(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。2答：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。3答：（一）以非兽药冒充或者以其它种兽药冒充此种兽药的。宁夏智弘生物科技有限公司5/5（二）兽药所含成分的种类，名称与兽药国家标准不符合的，有下列情形之一的，按照假兽药处理：○1国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的。○2依照相条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产，进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验，审查核对而未经抽查检验，审查核对即销售，进口的。○3变质的○4被污染的○5所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：1成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的。2不标明或者更改有效期或者超过有效期的。3不标明或者更改产品批号的。4其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。