科研项目申请表

南华大学附属第一医院药物临床试验机构编号：Q9版本号：V1.3生效日期：2016-3-1南华大学附属第一医院临床科研项目申请表编号：2016科（）临床试验简述试验项目名称：试验目的：临床试验例数及要求：组长单位：拟试验开始时间预计完成试验时间是否获得科研基金支持是□否□获得何种科研基金支持基金编号研究种类*干预性研究□诊断性研究□观察性研究□适应症范围内研究□增加适应症研究□高风险研究□中等风险研究□低风险研究□研究资助类型研究经费：无资助□获全额资助□获部分资助□资助方：研究药品/物资：全部免费赠送□正常购买□优惠价□赠送药品/物资名称：生产厂家：相关文件（详单附后）申办方资质有□无□不适用□知情同意书有□无□不适用□药检报告有□无□不适用□病例报告表有□无□不适用□基金支持项目证明有□无□不适用□受试者招募广告有□无□不适用□临床试验方案有□无□不适用□其他文件有□无□不适用□研究发起者发起单位：主要研究者联系人：联系方式(电话及Email)申请日期专业科室意见科室主要研究者签名联系方式专业负责人意见：签名：日期：机构办公室审核意见：签名：日期：机构负责人审批意见：签名：日期：南华大学附属第一医院药物临床试验机构编号：Q9版本号：V1.3生效日期：2016-3-1备注：①研究风险分类高风险研究：干预措施为超适应症范围的药物、新术式或创伤性检查等，以儿童、青少年和高龄患者（＞65岁）为研究对象的研究。中等风险研究：介于高风险与低风险之间的研究。低风险研究：观察性研究②申请表后面附机构备案资料目录。③在向机构办公室提交此申请表前，请确保试验相关文件资料的电子版或纸质版已提交给机构办公室进行形式审查，专业科室负责人和指定的主要研究者已获知此项临床试验的相关信息，并签署意见，同意参与此项临床试验。