FDA_法律法规培训

FDA法律法规培训培训内容1.FDA认证流程及认证文件2.企业注册，510（k）与产品列示3.510（k）Summary介绍4.510（K）查询及产品代码5.设计变更控制6.医疗器械法规监管7.产品labeling的法规符合性8.违规后的处罚及相关事宜9.关于产品进口到美国的信息申请FDA所涉及的法规CodeofFederalRegulations(CFR)Title21part800-1299Food,Drug,andCosmeticAct(TheFD&CAct)of1938FoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007(FDAAA)MedicalDeviceUserFeeandModernizationAct(MDUFMA)of2002后两个法令是对TheFD&CAct的修订,还有很多对该法令的修订，具体见认证流程FDA任务该认证项目是否可行？拟定认证方案批准后，方案实施付款，提交文件AI回复取得510k)确认函产品列示将信息传给相关部门，并将注册文件归档是向上级反映，由领导决定如何执行？否企业注册收集文件和样机整理文件，测试，临床试验完成测试和文件编写是否是第一次申请FDA认证？是否FDA认证文件1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet3510(k)CoverLetter4IndicationsforUseStatement5510(k)Summaryor510(k)Statement6TruthfulandAccuracyStatement7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA认证文件8ExecutiveSummary9DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12SterilizationandShelfLifeFDA认证文件13Biocompatibility14Software15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting–Bench17PerformanceTesting–Clinical1MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetandreceiptoftheuserfeepayment,allowFDAtobeginprocessingyoursubmission;therefore,youshouldprovideaMedicalDeviceUserFeeCoverSheetwithyour510(k)submission。此文件是缴费的证明文件，缴费之后FD对提交的注册材料进行审核。FDA认证文件2CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheetCDRH(Centerfordeviceandradiologicalhealth器械和放射健康中心)FDA-3514表格（5页）记录了510K的提交方式、公司的基本信息等等。FDA认证文件FDA认证文件3.510(k)CoverLetter此文件包含510K提交文件的一些信息：提交人的信息，设备的通用名称，提交方式，联系人信息，设备类型等等。FDA-3654表格记录了申请注册的医疗器械适用的标准，凡是此表中的标准，在提交文件中都附有标准的检测报告。FDA认证文件4IndicationsforUseStatement所申请的医疗器械的使用声明（预期用途）5510(k)Summaryor510(k)Statement我公司一般使用510（k）Summary,提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述以及性能描述等信息。FDA认证文件6TruthfulandAccuracyStatement此文件是一份声明，证明提交的文件是真实准确的，并且没有遗漏任何文件。7FinancialCertificationorDisclosureStatementFDA-3754表，根据填写的表提供相应的临床文件。FDA认证文件8ExecutiveSummary此文件包含设备的简要的描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述。9DeviceDescription此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其他部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息。FDA认证文件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，比如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述。11ProposedLabeling此文件是设备标签的的文件。FDA认证文件12SterilizationandShelfLife此文件是对灭菌和货架寿命的描述，货架寿命应有相应的文件支持。13Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性报告或其他文件。FDA认证文件14Software此文件包含软件的描述，需求规格说明，设计文件，验证和确认报告，软件风险分析等等一系列文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety与产品有关的适用标准的测试报告。FDA认证文件16PerformanceTesting–Bench性能测试报告（专标、以及其他性能测试报告）17PerformanceTesting–Clinical临床试验资料。18Additionalinformation此文件为FDA的发补文件，有时候为一次，也有的是两次。2.企业注册，510（k)与产品列示2.1谁被要求提交510(k)2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)2.3谁被要求企业注册与产品列示2.4什么情况或何时进行企业注册及产品列2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示2.6公司注册信息和列示信息查询2.1谁被要求提交510(k)凡是将产品引入到美国市场而该产品又不在FDA法规豁免范围内的企业都要求提交510k.DomesticmanufacturersintroducingadevicetotheU.Smarket（国内制造商）SpecificationdevelopersintroducingadevicetotheU.S.market;（规格开发商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchangesorwhoseoperationssignificantlyaffectthedevice.（重新包装或重新贴标商）Foreignmanufacturers/exportersorU.S.representativesofforeignmanufacturers/exportersintroducingadevicetotheU.S.market.（国外制造商、进口商或国外制造商进口商的美国代理人）2.2什么情况要求提交510(k),什么情况不需要提交510(k)什么情况要求提交510(k）1.首次将产品引入到美国市场；2.预期用途变更；3.对已上市产品的变更影响到了产品自身的安全和有效性；（具体内容可参见公司的《产品变更控制程序》）什么情况不需要提交510(k)1.代理另外一个企业的合法上市的产品，产品标签上需标明“由代理”或“为制造”2.如果是arepackagerorarelabeler，在产品labeling或其它没有重大变化的情况3.国外制造商已申请510（k），国外进口商可以不申请K号将产品引入美国市场。2.3谁被要求企业注册与产品列示DomesticestablishmentsActivityRegisterListPayFeeManufacturersYESYESYESRelabelerorRepackagerYESYESNODomesticDistributorNONONOInitialDistributor/ImporterYESNONOForeignEstablishmentsForeignManufacturersYESYESYESForeignExporterofdeviceslocatedinaforeigncountryYESYESNORelabelerorRepackagerYESYESNO凡是预期在美国使用的医疗器械的生产或分销所涉及的企业都必须在FDA注册。大部分要求企业注册的，同时也要求产品列示。(21CFR807.20)2.4何时进行企业注册及产品列示第一次注册产品上市后30天内，如果需要提交510(K)，需要在拿到K号后进行注册和列示年度注册每年的10月1号至12月31号实时更新注册和列示信息信息变动后的30天内进行更新2.5如何帮助客户完成企业注册及产品列示如果是国外制造商或国外分销商，需要指定美国代理人，才能完成注册。美国代理人的主要职责是协助FDA与国外企业沟通。FDA关于美国代理人的要求：美国代理人的职责TheresponsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDAincommunicationswiththeforeignestablishment,协助FDA与国外企业沟通；respondingtoquestionsconcerningtheforeignestablishment'sdevicesthatareimportedorofferedforimportintotheUnitedStates,回答与国外企业进口到美国的产品有关的问题；assistingFDAinschedulinginspectionsoftheforeignestablishmentand协助FDA进行国外企业的审核行程安排；ifFDAisunabletocontacttheforeignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmayprovideinformationordocumentstotheU.S.agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalenttoprovidingthesameinformationordocumentstotheforeignestablishment.如果FDA不能直接或迅速联系到国外企业，FDA可以提供信息或文件给美国代理人，这被等同于直接提供相同的信息和文件给国外企业。PleasenotethattheU.S.agenthasnoresponsibilityrelatedtoreportingofadverseeventsundertheMedicalDeviceReportingregulation(21CFRPart803),orsubmitting510(k)P