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FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告FDA法规简介•介绍•入市前许可(PMA)•质量体系法规（QSR）•标识要求•医疗器械报告（MDR）•医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）介绍与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免，否则需要入市前通知(510(k))或入市前许可(PMA)企业注册(包括FDA-2891表格)医疗器械列示(FDA-2892表格)质量系统(QS)法规标识要求和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系入市前许可（PMA）•PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械的一类和二类产品。•2003财政年度开始收费研究用的器械豁免（IDE）•IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行临床试验。•高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查委员会(InstitutionalReviewBoard)同时批准。•非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审核的部门。质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）•QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。•FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。•医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法规中的设计控制要求。标识•标识包括医疗器械上的标签以及所有与该器械有关的描述性和信息性的文字。说明书，包装标签，广告等都属于标示。医疗器械报告(MDR)•必须汇报的事故包括：器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故•MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控重大负面事件包括医疗器械的一种机制。•MDR的目的－及时的发现和处理问题。医疗器械报告(MDR)报告事项报告表格时间关于死亡，严重伤害和故障FormFDA3500A知情后30个自然天内需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质伤害的不合理风险FormFDA3500A知情后5个工作日内根据MDR报告提供每种器械的基础数据FormFDA3417同类器械首次提交MDR报告时，同时提交。年报FormFDA3381与公司年度注册更新时间相同医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）•2002年10月26日医疗器械使用者费和MDUFMA立法。•MDUFMA的三个显著规定：入市前审核费用企业检查可以由第三方进行关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规要求受CDRH管控的产品•CDRH确保医疗器械的安全性和有效性•发展并执行指定的国家程序以控制对于离子化和非离子化的放射性电子产品的不必要暴露并确保其安全有效的使用。•相关的法规包括医疗器械的设计，临床评估，制造，包装，标识和入市后监督；以及运用于放射性产品的标准和产品报告。•医疗用的放射性产品和非医用的放射性产品的入市途径不同！•非医用激光－初始报告•眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告不同放射类产品要求的记录和报告及对应的21CFR法规制造商经销商和分销商产品产品报告1002.10补充报告1002.11缩略报告1002.12年报1002.13测试记录1002.30（a）1分销记录1002.30（b2）分销记录1002.40和1002.41诊断类X射线3（1020.30，1020.31，1020.32，1020.33）计算机化的X线断层摄影术XXXXXXX射线系统4XXXXXX住宅安装的显象管XXXXXX射线控制XXXXXXX射线高压发生器XXXXX射线台或支架XXX制造商经销商和分销商产品产品报告1002.10补充报告1002.11缩略报告1002.12年报1002.13测试记录1002.30（a）1分销记录1002.30（b2）分销记录1002.40和1002.41安装在固定位置的垂直盒子支架和带前面板的盒子支架XXXX光速限制器械XXXXXX影响增强产品XXXXXX头部测量产品XXX乳腺X射线系统影响接受支持器械XXXX1.所有相关测试程序需要留存2.要求包括1002.31和1002.42.3.诊断类X射线配件需要装配报告4.如果制造商使用这个选项并保证系统符合21CFR1020.20(c)，则需要系统记录和报告医疗器械的上市•介绍•从CDRH获得行销许可•产品分类•选择适合的入市申请途径•行销许可之外的要求•体外诊断器械介绍•普通控制是所有医疗器械都需要达到的基线标准。•普通控制对于产品的入市，正确标识，入市后对产品性能的监控均有要求。从CDRH获得行销许可的三个步骤•步骤一：确认你的产品是医疗器械有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件•步骤二：决定分类•步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得FDA的行销许可。医疗器械分类•介绍•如何决定分类介绍•1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。•器械分类和法规控制一类－普通控制有豁免510(k)或GMP无豁免二类－普通控制和特殊控制有豁免510(k)或GMP无豁免三类－普通控制和入市前许可•根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类产品分类•少数例外，FDA对于产品都有固定分类。•分类可以确定法规控制等级。•产品的分类可以确定入市途径（510(k)还是PMA，是否豁免）。如何决定分类•找到对应的法规编号－7位数字编号如：21CFR880.2920临床用水银温度计包括了产品描述以及分类－二类产品•找到对应的分类－3位字母的产品代码FLK－临床用水银温度计•确定是否豁免－510(k)豁免，GMP不豁免如何决定分类如何决定分类选择适合的入市途径•某些510(k)和大多数PMA的申请都需要提交临床数据。•缺乏对应的对比产品的医疗器械可能使用更高级别的控制。其他的要求•入市前要求：标识，注册和列示•入市后要求：质量体系，医疗器械报告体外诊断器械•体外诊断器械（IVD）定义：分析人类体液，如血液和尿液，并为诊断，预防或治疗疾病提供信息的医疗器械。•1988年临床实验室改进法案（CLIA-ClinicalLaboratoryImprovementAct）体外诊断器械(Cont.)•CLIA法规建立了试验室测试质量标准和临床实验室认证程序.•CLIA根据试验方法复杂性建立了三个登记的测试种类:a)豁免b)中等复杂程度测试c)高等复杂程度测试体外诊断器械(Cont.)•2000年1月,在CLIA分类下的IVDD产品管控由疾病控制中心转移至FDA.•由FDA的DCLD(临床实验室用器械小组)和CDC(疾病控制中心)共同审批.•可以采用CeSubeSubmitter电子方式提交非“绑定”的510(K)报告。企业注册1.什么是企业注册2.需要注册的企业3.针对外国企业的美国代理人4.什么时候注册5.注册信息更新6.企业注册记录7.常见问题什么是企业注册•涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册．•注册的过程称之为企业注册（EstablishmentRegistration）•企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。•所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。•进行注册是所有者/经营者的责任！什么是企业注册（Cont.）什么是企业注册(Cont.)•“注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR807.39)•产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识或网站上出现了上述描述，则必须被移除。需要注册的企业•制造商参与生产，准备，传播，组合，装配，或处理用于商业分配（行销）的企业。包括：制造商，合约制造商，合约消毒商，说明书开发者，重新包装商或重新贴标商，一次性器械再加工者，再制造商，仅用于出口器械的美国本土制造商，和直接销售或出租给终端用户的零配件的制造商•一级进口商拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。•国外企业（制造商和出口商）制造，准备，传播，组合或处理进入或用于进入美国的医疗器械的企业需要注册。需要注册的企业(Cont.)美国代理人•从2002年2月11日起，所有的国外的企业必须告知FDA其美国代理人的联系方式。•美国代理人可以是美国居民或在美国拥有一个办公处所。•美国代理人必须可以在工作时间接听FDA的电话。•美国代理人的责任：协助FDA与相应的国外企业联系就该国外企业进口或用于进口到美国的产品回答相关问题协助FDA制定国外工厂检查的行程安排当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国外企业时，可以将其发至相关的美国代理人处。美国代理人(Cont.)•为了帮助国外的企业寻找美国代理人，FDA建立了一个“UnitedStatesagentdatabase”。•FDA不要求美国代理人必须在这个数据库列名。•FDA声明“不审核数据库中的信息，也不了解其作为美国代理人的能力，费用或经验”，“FDA并不支持（endorse）使用任何出现在数据库中的人”。美国代理人(Cont.)官方联络人•官方联络人由所有者/经营者指定，并负责：企业年度注册更新就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通按FDA要求提供企业的员工信息处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司的设施直接或有关联的事宜什么时候注册•美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。•国外企业必须在其产品进入美国之前完成注册。更新注册信息•所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。•FDA每年会邮寄给所有者/经营者一份年度注册更新表，填写后寄回FDA相关部门。•如果在年度更新前，企业的信息发生变化，应该在变动后30天内填写相关表格通知FDA。常见问题•申请表格可以传真吗？•获得注册号码需要多长时间？•如何知道我已经获得了注册号码？•注册的有效期是多长？•如何知道我的注册信息是最新版本的？•为什么我的注册没有被更新？•可以在同一个地址注册多个公司吗？医疗器械列示•什么是医疗器械列示•需要列示的企业•什么时候列示•列示的注意事项•列示信息更新•医疗器械列示记录•常见问题什么是医疗器械列示？•大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称之为医疗器械列示。•目的－使FDA了解企业生产或销售的器械种属（GenericCategory）。•每个种属都对应一个联邦法规中单独的分类规章或FDA指定的器械名称。•每个法规号或器械名称都对应一个或几个产品代码。•需要详细的信息对产品进行分类什么是医疗器械列示？（Cont.）什么是医疗器械列示？（Cont.）•ManualSurgicalInstrumentsforGeneralUse（21CFR878.4800）一次性缝合针手术刀镊子/钳子止血钳子骨科绷带外科用托盘……共88个分类什么是医疗器械列示？（Cont.）•透明敷料：透明敷料由涂胶聚氨酯薄膜组成，可用于导管的固定、皮肤和伤口的防护。具有透气性，可以预防感染。MGP–Dressing,WoundandBurn,Occlusive不分类，需要做510(k)，没有相关说明NAD–Dressing,Wound,OcclusiveI类，510(k)豁免。什么是医疗器械列示？（Cont.）•尿液分析仪非定量分析定量分析什么是医疗器械列示？（Cont.）•列示了医疗器械并不代表您的企业或器械被FDA批准了。•除了被豁免的器械外，还需要入市前许可