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2015版中国药典生产技术部2016.02.25•定义：——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。分类•常用的国外药典《美国药典》（USP）《英国药典》（BP）《日本药局方》（JP）《欧洲药典》（Ph.Eur.）《国际药典》（Ph.Int)《北欧药典》《亚洲药典》等•我国药典《中华人民共和国药典》（ChP）作用国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”《中华人民共和国药品管理法》明确规定，“药品必须符合国家药品标准。《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。中国药典的沿革我国建国后先后出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版现行中国药典为2015年版，2015.12.01开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部一部：中药材、饮片、中药成方制剂等二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部；三部：生物制品2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料2015版药典特色一：2015版药典特点二：-药典标准更加系统化、规范化各论----------具体要求通则（附录）----------基本要求指导原则凡例、总论----------总体要求——求大同，存小异2015版药典特点三：健全的标准体系各论品种--------收载品种大幅增加药用辅料--------品种增加至约270个，新增相关指导原则标准物质--------新增相关通则和指导原则药包材--------新增相关指导原则——更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求2015版药典特点四：附录（通则）、辅料独立成卷——四部1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三部附录149条。3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。-新药典变化最多的一部2015版药典特点五：-药用辅料标准水平明显提高•2010版药典收载辅料132种占常用辅料比例24%2015版药典收载新13增加辅料7种占常用辅料比例49%辅料增加率——105%注射剂使用辅料：2010版2015版223常用的贮藏条件的概念常用的筛网的概念粉末的分等级说明书、包装、标签的管理温度的名词的术语“%”的概念：