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新《兽药管理条例》解读四川省畜牧食品局戴正瑞６１００４１成都市武侯祠大街３号四川省畜牧食品局兽医兽药处一、修改现行《兽药管理条例》的必要性1、对现行《条例》进行修订的必要性一是，兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善，兽药标签和说明书不规范，市场上假、劣兽药时有出现，影响了养殖者的合法权益。二是，现行制度对兽药安全使用管理规定过于原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定，难以保障安全用药。三是，兽药审批制度设置不合理，审批标准不统一，审批层次多，同一兽药品种在不同地区有不同标准，实践中容易形成市场分割和地方保护主义，难以控制兽药质量。一、修改现行《兽药管理条例》的必要性1、对现行《条例》进行修订的必要性四是，由于监督管理措施不完善，致使近些年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国动物产品的出口。五是，法律责任规定过于原则，对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为。因此，对现行《条例》进行修订是非常必要和及时的。一、修改现行《兽药管理条例》的必要性2、《条例》的修订过程2019年2月，农业部成立了修改领导小组和工作小组。采取深入调研、起草征求意见稿、征求地方兽医部门和国务院有关部门意见、召开座谈会等方式。于2019年6月将修订草案送审稿报国务院法制办。国务院法制办征求了中编办、国家发改委、财政部等19个部门意见和31个省级人民政府意见，并赴广东、云南等地进行专门调研，会同农业部反复研究、修改，形成征求意见稿。之后，再次征求了国家发改委、财政部、国家药监局、海关总署等部门和山东、江苏、北京等省级人民政府意见，并召开了专家论证会。根据各方意见，经进一步协调、研究、修改，形成了《兽药管理条例》（修订草案）报国务院常务会议审议。二、新《兽药管理条例》的主要内容新《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章，七十四条。二、新《兽药管理条例》的主要内容第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。1、第一章总则共5条，自第一条至第五条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。第一章在执行中应注意的问题：a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理，而不是分部门管理。在管理的层级上，实行中央和地方的两级管理。二、新《兽药管理条例》的主要内容第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。二、新《兽药管理条例》的主要内容第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。2、第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。主要内容包括：1）研制新兽药，应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施2）新兽药的研制和申报分阶段进行，研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，可以开始向兽药管理部门提出注册申请。3）进行临床试验研究，化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，生物制品则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请，经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。二、新《兽药管理条例》的主要内容第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、主要成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；（四）环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门负责对申请人提交的兽药质量方面材料和实验室阶段安全性评价及临床前研究材料进行审查把关，审查合格后批准允许进行临床试验。5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽医行政管理部门批准。这包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。6）行政管理部门应在规定的时限内完成审查、审核工作。7）国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所获得的且未披露的试验数据和其他数据实施保护。新兽药研制二、新《兽药管理条例》的主要内容第二章执行中应注意的问题：1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。2.研制新兽药必须进行安全性评价。3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定。4.安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。5.研究需使用一类病原微生物的，在开展实验室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。二、新《兽药管理条例》的主要内容第三章兽药生产第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。3、第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的原则。主要内容概括为：（1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件；（2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产；二、新《兽药管理条例》的主要内容第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国