ISO9000族标准与食品安全法规(ppt 94页)

ISO9000族标准与食品安全法规张瑾中国海洋大学食品科学与工程系话题背景关于我国产品质量的统计资料我国大部分产品质量落后于国际先进水平，只有13％能够达到；总体水平落后于国际先进水平；每年开发的约6万种产品中大约只有3.5％能够达到国际水平；技术含量低、文化含量低多数产品是资源消耗型的初级产品；资源消耗占总成本的70~80％；国内生产和流通领域，产品质量抽查合格率70％左右；每年因产品质量不合格造成的损失高达2000亿元；我国企业当前正在遭遇的贸易技术壁垒加拿大修订法规我家电出口再遇槛美国欧盟严格进口食品规定欧盟新指令将封杀10类产品欧美将强制推广SA8000标准认证智利制定进口蜜蜂和蜂产品的卫生要求草案中国农产品在日本遭壁垒欧盟对中国儿童手套发出消费者警告21世纪是质量的世纪中国正在成为世界制造中心质量问题是中国经济的重大战略问题质量与质量管理质量的定义质量是指一组固有特性满足要求的程度对质量定义的理解要点1、“要求”：它是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。（1）明示的要求：（2）通常隐含的需求或期望：（3）必须履行的要求；2、“特性”与“固有特性”3、“满足要求的程度”质量概念的演变产品的性能适用性形成产品的过程整个社会经济领域质量管理的历史阶段1,操作工质量检验阶段特征有两个：一是学徒制，通过学徒培养能独立从业的技能；二是技术诀窍，依靠技术诀窍保证产品质量。2,专职质量检验阶段20世纪初，质量检验工作从操作工中独立了出来。以专职质量检验制度和独立产品质量检验为标志，质量管理正式登上了工业社会的舞台。3,统计质量控制阶段1、公差配合2、产品抽样检验3、过程控制图4、可靠性分析与控制4、全面质量管理阶段TQC1.TQC的根本方针是“过程控制和预防为主”2.TQC的内涵是进行全员、全方面和全过程的质量管理5、质量保证阶段QAQA的形式有三种：◆1，第一方质量保证；◆2，第一方对第二方的质量保证；◆3，第三方质量认证；6、质量战略管理阶TQM1、TQM强调将质量管理纳入企业战略管理；2、TQM强调建立和实施质量管理体系；3、TQM强调应用现代科学管理方法和先进技术手段；4、TQM强调加强质量法制管理；5、TQM强调人的管理，提高企业管理人员和所有员工的质量意识和综合素质；质量管理思想的知识体系第一方面：系统知识公司的管理者要有全局观念，保证公司整体利益的最大化；第二方面：统计知识为了有效的领导和协调工作，管理者要充分理解变异、过程能力、控制图等统计知识；第三方面：理论知识管理者必须具有理论知识，不能单凭经验进行管理；第四方面：心理学知识管理者要使系统运行优化，必须发挥所有人的积极性。ISO9000质量管理体系ISO9000族国际标准的产生1979年英国发布了一套质量保证标准；1986年6月颁布了ISO8402《质量－术语》标准1987年又颁布了ISO9000,IS9001,ISO9002,ISO9003,ISO9004,共五个标准。ISO9000的潮流在理论上汲取了各国质量管理先进思想观念和理论的精华，在方法上统一了质量管理和质量保证的原则、方法、程序和模式，具有高度的科学性、系统性、概括性、指导性和通用性。ISO9000族标准的发展ISO9000–1987版标准体现的是系统化管理思想提出通过建立管理体系，以稳定的产品质量增强顾客满意ISO9000：1994版标准体现的市场竞争思想提出通过提高企业竞争力，以产品和过程的持续改进增强顾客满意ISO9000：2000版标准体现的顾客满意思想质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意ISO9000在各行各业的推广汽车行业，ISO/TS16949《汽车供方的质量体系要求》；医疗器械和药品行业ISO13485《质量体系－医疗器械－ISO9001应用的专用要求》、EN46000《医疗器械质量管理体系》（欧盟）、GMP《药品生产质量管理规范》（美国）；食品行业，HACCP《危害分析与关键点控制体系》（美国）、ISO15161《食品和饮料行业的ISO9001：2000实施指南》；环境保护领域,ISO14000《环境管理体系》实验室管理，ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》软件管理，ISO9000-3《ISO9001在软件开发、供应和维护中的》ISO9000族标准的结构ISO9000族标准包括以下标准：1、核心标准2、其他标准3、技术报告4、小册子5、相关技术规范和标准（图示）ISO9000质量管理体系原理一、质量管理原则二、相关方的需求与期望三、质量管理体系的过程方法一、质量管理原则1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系原则1）以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期限”★原则2）领导作用“领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”★原则6）持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。★二、相关方的需求与期望相关方是指“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”满足并兼顾相关方的利益，减少他们的成本，降低他们的风险，同时也使自己有效的获得和利用各项资源。讲究共生共存齐赢的结果。三、质量管理体系的过程方法1、质量管理体系和过程有关的定义2、过程方法1、质量管理体系和过程有关的定义体系－－相互关联和相互作用的一组要素；管理体系－－建立方针和目标并实现这些目标的体系；质量管理体系－－在质量方面指挥和控制组织的管理体系；过程－－一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动★程序－－为进行某项活动或过程所规定的途径；产品－－过程的结果。产品有预期的和非预期的质量管理体系由各种具体的过程和要素构成→过程由各项活动构成→一个具体的过程表现为一组输入转化为一组输出的有目的的活动；活动在组织内一定的资源和环境条件下进行→资源是过程的硬件→程序是过程的软件→是规定过程如何进行的约束性条件→产品是过程的最终结果。2、过程方法的定义为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为……过程方法”过程方法的逻辑产品是过程的结果→要保证产品质量→就必须控制过程→所有工作都是通过过程完成的→采用过程方法→可以对总过程中各个具体过程的组合以及各过程之间的联系和相互作用进行识别、优化、确定和控制→从而保证各项工作的质量和最终产品质量。过程方法的重点过程方法在质量管理体系应用时，强调以下重要因素：过程输入、过程输出、过程的要求、过程的测量和控制过程方法的一般表现形式过程流程图，包括：工艺流程图、物流流程图、信息流程图；现场布置图，包括：平面布置图、设备定置图，岗位定置图；过程监测图，包括：监测点位置、监测过程数据、数据分析和过程控制方式；食品安全法规食品质量的定义食品的一组固有特性满足要求的程度。食品质量是由各种要素组成的。这些要素被称为食品所具有的特性，不同的食品特性各异。食品质量的要求“要求”是指明示的、通常隐含的必须履行的需求或期望。“明示的”可以理解为有表达方式的要求，如在食品标签、食用说明的要求；“通常隐含的”是指消费者的需求或期望是不言而喻的；“必须履行的”是指法律法规要求及强制性标准的要求。“要求”可转化成具有具体指标的特性。“要求”可以包括安全性、营养性、可食用性、经济性。食品质量安全是指食品质量状况对食用者健康、安全的保证程序。用于消费者最终消费的食品，不得出现因食品原料、包装问题或生产加工、运输、储存过程中的存在的质量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。食品质量安全的主要内容：污染：指污染通过食品对人类的健康、安全带来的威胁。按食品污染的性质来分有生物性污染、化学性污染、物理性污染；按食品污染的来源划分有原料污染、加工过程污染、包装污染、运输和贮存污染、销售污染；按食品污染发生的情况来划分，有一般性污染和意外性污染。食品质量安全的主要内容新技术：指食品工业技术发展所带来的质量安全问题。如食品添加剂、食品生产配剂、介质以及辐射食品、转基因食品等。食品质量安全的主要内容滥用食品标识食品标识是现代食品质量不可分割的重要组成部分。各种不同食品的特征及功能主要是通过标识来展示的。食品标识的滥用比较严重，主要有以下问题：伪造食品标识。缺少警示说明。虚假标注食品功能或成分。缺少中文食品标识。食品污染的途径以及危害性食品中存在的天然有害物；环境污染物；滥用食品添加剂；食品加工、贮存、运输及烹调过程中产生的有害物质或工具用具中的污染物。食品污染可以造成以下危害：影响食品的感观性状；造成急性食物中毒；引起机体的慢性危害。国际通行的食品安全法规危害分析与关键控制点（HACCP）良好操作规范（GMP）标准卫生操作程序（SSOP）危害分析与关键控制点HACCP是英文HazardAnalysisCriticalControlPoint的缩写，当前已发展成为全球公认的最为有效的、科学的食品安全预防控制体系。HACCP的七个基本原理原理1进行危害分析，确定工序中的显著危害及其预防措施（HA）；原理2鉴别生产加工过程中的控制点并按已分析出的危害确定关键控制点(CCP);原理3确定与各关键控制点相适应的关键限值(CL);HACCP的七个基本原理原理4确立各关键控制点的监控程序和频度以确保符合关键限值(M);原理5确定经监控认为关键控制点失控时，必须采取的纠正措施(CA);原理6建立有效的记录管理程序，以文件证明HACCP体系(R);原理7建立验证HACCP体系正常运作的程序(V).HACCP的发展1960年～～美国太空食品的生产与研究导致危害分析与关键控制点的提出；1995年～～美国FDA颁布21CFRPart123水产品HACCP联邦法规1992年～～美国国家食品微生物咨询委员会（NACMCF）提出了以控制致病菌为目标的HACCP七个基本原理；1994年~~欧盟食品委员会发布指令94/356/EEC，HACCP又被称为自检体系。2002年~~中国国家认证监管委员会发布了HACCP认证管理规定，对促进HACCP在中国的应用具有极为重要的作用。HACCP的发展1997年国际食品法典委员会（CAC）修改《食品卫生通则》，将HACCP应用于所有的食品安全控制，并提出HACCP与质量管理体系（ISO）可兼容。HACCP的特点1，HACCP是预防性的食品安全控制体系，它不是一个孤立的体系，HACCP要建在已有的良好操作规范（GMP）和标准卫生操作程序（SSOP）的基础之上；2，每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点是预防，在设计上就防止危害进入食品HACCP的特点3，HACCP体系作为食品安全控制的方法业已为全世界认可，但是HACCP不是零风险体系，使用HACCP可以尽量减少食品安全危害的风险；4.恰如其分地肯定了食品行业对生产安全食品所具有的基本责任，将食品安全的责任首先归于食品生产商和销售商；5.HACCP强调的是理解加工过程，需要工厂与审核方的交流与沟通。审核员通过确定危害是否正确地得到控制来验证工厂的HACCP实施，包括检查工厂、HACCP计划、以及记录；HACCP的特点6.克服传统食品安全控制方法（现场检查与最终成品测试）的缺陷，将力量集中于HACCP计划的制定与执行当中，使得食品安全的控制更加有效；7.HACCP可使审核方的检查精力集中到加工过程中最易发生安全危害的环节上。而传统的现场检查只能反映当时的情况。HACCP则可使审核方通过审查工厂的监控和纠正记录，了解在工厂发生的所有情况；8.HACCP的概念可推广、延伸应用到食品质量管理的其他方面，从而控制各种食品质量缺陷；9.HACCP有助于改善工厂与管理部门的