LC制药行业应用高级培训班_part7_液相色谱相关FDA法规

AccesstoyoursuccessSHIMADZU1液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略岛津公司分析仪器事业部上海分析中心姚劲挺AccesstoyoursuccessSHIMADZU2简介GxP,IQ/OQ/PQ21CFRPart11AccesstoyoursuccessSHIMADZU3对象领域制药厂家因其产品与人之生死相关，所以，被置于严格的规范管理之下。制定规范的机关为FDA，规范为GxPAccesstoyoursuccessSHIMADZU4何谓FDA？FDA为FoodandDrugAdministration的缩写，是美国掌管食品和医药品的行政机关。为什么美国的行政机关将美国之外的制药厂家置于规范管理之下？AccesstoyoursuccessSHIMADZU5何谓FDA？FDA规范涉及的范围在美国从事商业活动的制药厂家向这些制药厂家提供产品及原料的公司接受这些公司分析委托的签约实验室世界上很多的制药厂家都成为规范管理的对象。AccesstoyoursuccessSHIMADZU6何谓FDA？FDA所要求的管理体制为GxP。GxP为cGMP与GLP的总称cGMP=currentGoodManufacturingPracticeGLP=GoodLaboratoryPractice基于SOP的作业、记录的管理、教育、资格等基本思路与ISO-9000质量保证系统相同，但要求进行更严格的管理。FDA为确认是否正妥当地运营着GxP而向制药厂家派遣监查官进行监查（Audit）。根据运营状况有权发行Warning或使其停止作业。AccesstoyoursuccessSHIMADZU7TopicscGMP为什么FDA在GMP之前加上了“c”？附加上了表明不断使用最新技术构筑可靠性更高的质量保证系统这一精神的“c”=current。AccesstoyoursuccessSHIMADZU8Validation在GxP管理之下的仪器必须进行有效性验证。何谓有效性？所谓有效性就是验证制造公司的制造设备、操作顺序、工序及其制造管理及质量管理的方法给出所期待的结果，并将其文件化。AccesstoyoursuccessSHIMADZU9Validation何谓期待的结果？是指设备、操作顺序、工序所必要的性能、功能。分析仪器时，是为实施目的试验而必要的仪器性能、功能，并将其表示为“具体的且可验证的规格”。具体的且可验证不好的例子：波长应正确标准不明无法验证！好的例子：波长准确度±1.0nm以下标准数值化可验证基准应取决于实施试验所要求的精度等。AccesstoyoursuccessSHIMADZU10IQ/OQ作为实施并文件化有效性的具体方法而设计出的方案是IQ/OQ准确地总称IQ/OQ等为EQ。EQ=EquipmentQualificationDQDesignQualificationIQInstallationQualificationOQOperationalQualificationPQPerformanceQualificationAccesstoyoursuccessSHIMADZU11DesignQualification所谓DQ是指确定试验分析仪器的功能、性能以及对于仪器生产厂家的要求事项的工作。Implementation:priortopurchaseAccesstoyoursuccessSHIMADZU12InstallationQualification是指为了确认制造工程中所用装置、计测仪器、制造环境控制设备、工作室等设施被正确选定、正确安装，并符合设定规格而动作，进行试验、检查。（WHO的GMP中的定义）验证所选定的装置以原本的配置妥当地安装在正确环境，并作为记录保留。Implementation:atinstallationAccesstoyoursuccessSHIMADZU13InstallationQualification–ProtocolandReportAccesstoyoursuccessSHIMADZU14IQ-ProtocolandReportIQProtocol为安装验证编辑、确认和记录设备相关的信息。IQReport记录安装验证的结果。检查安装地点/环境，确认设备技术参数，检查文档和指导手册，检验仪器安装状况。AccesstoyoursuccessSHIMADZU15OperationalQualification确认并记录系统或副系统在预测的全部操作条件范围内按照期待运转。（在WHO的GMP中的定义）验证并记录选定的装置满足原本希望的性能（期待的结果）。Implementation:atinstallation,periodicmaintenance,afterrepairAccesstoyoursuccessSHIMADZU16OperationalQualification–ProtocolandReportAccesstoyoursuccessSHIMADZU17OQ-ProtocolandReportOQProtocol规定了操作验证的操作过程和文件提供。当所有的过程都被执行并且所有的项目都通过了检验，说明系统满足原本希望的性能。OQReport记录操作验证的结果。AccesstoyoursuccessSHIMADZU18IQ/OQ-相关人员Performer执行IQ/PQ协议中所规定的操作过程，检验过程的有效性的人员。必须是接受过岛津公司分析测量仪器事业部QA部门的专业培训，获得IQ/OQ操作资格的专业人员；或者是经过Manager认可的专业人员。ReviewerManager指定的对该系统负责的人员。检验IQ/OQ协议的内容，与Performer一起对全部过程进行评估。Manager负责管理全部系统的人员。检验IQ/OQ协议内容，对检查结果给予最终确认。AccesstoyoursuccessSHIMADZU19PerformanceQualification简便地验证分析方法的性能在常规分析中正得以维持。因此，在日常使用时实施此验证。Implementation:atinstallation,routineanalysis,periodicmaintenance,afterrepairAccesstoyoursuccessSHIMADZU20PQ-Example(precisionofsystem)一个对照品进10ul，重复进样5次计算峰面积和保留时间的RSD是否符合要求AccesstoyoursuccessSHIMADZU21岛津公司软件简介LCSolution液相色谱工作站LabSolutions一系列软件的统称，包括LCSolution,LCMSSolution,GCSolution,GCMSSolution,IRSolution等CLASS-Agent数据库管理软件AccesstoyoursuccessSHIMADZU22PQ-Method(item)AccesstoyoursuccessSHIMADZU23PQ-Method(criteria)AccesstoyoursuccessSHIMADZU24PQ-BatchRunAccesstoyoursuccessSHIMADZU25PreventiveMaintenance推荐在实施OQ之前实施定期的仪器维护作业。PM中进行消耗零部件的交换、安全性相关功能试验。目的是防止因仪器故障造成的损耗AccesstoyoursuccessSHIMADZU26PreventiveMaintenanceProgramAccesstoyoursuccessSHIMADZU27小结岛津公司提供完整的IQ/OQ和PreventiveMaintenance方案岛津公司的LabSolutions工作站提供了完善的功能来帮助您实现PQ的过程AccesstoyoursuccessSHIMADZU2821CFRPart11AccesstoyoursuccessSHIMADZU29何谓21CFRPart11？-CodeofFederalRegulations-Title1GeneralProvisionsTitle2[Reserved]Title3ThePresidentTitle4AccountsTitle5AdministrativePersonnelTitle6[Reserved]Title7AgricultureTitle8AliensandNationalityTitle9AnimalsandAnimalProductsTitle10EnergyTitle11FederalElectionsTitle12BanksandBankingTitle13BusinessCreditandAssistanceTitle14AeronauticsandSpaceTitle15CommerceandForeignTradeTitle16CommercialPracticesTitle17CommodityandSecuritiesExchangesTitle18ConservationofPowerandWaterResourcesTitle19CustomsDutiesTitle20Employees'BenefitsTitle21FoodandDrugsTitle22ForeignRelationsTitle23HighwaysTitle24HousingandUrbanDevelopmentTitle25IndiansTitle26InternalRevenueTitle27Alcohol,TobaccoProductsandFirearmsTitle28JudicialAdministrationTitle29LaborTitle30MineralResourcesTitle31MoneyandFinance:TreasuryTitle32NationalDefenseTitle33NavigationandNavigableWatersTitle34EducationTitle35PanamaCanalTitle36Parks,Forests,andPublicPropertyTitle37Patents,Trademarks,andCopyrightsTitle38Pensions,Bonuses,andVeterans'ReliefTitle39PostalServiceTitle40ProtectionofEnvironmentTitle41PublicContractsandPropertyManagementTitle42PublicHealthTitle43PublicLands:InteriorTitle44EmergencyManagementandAssistanceTitle45PublicWelfareTitle46ShippingTitle47TelecommunicationTitle48FederalAcquisitionRegulationsSystemTitle49TransportationTitle50WildlifeandFisheriesTitle-Part-SubpartAccesstoyoursuccessSHIMADZU30何谓21CFRPart11？-关于Title21-CFRTitle21（FoodandDrug)1.GeneralEnforcementRegulations2.GeneralAdministrativeRulingsandDecisions3.ProductJurisdiction11.ElectronicRecordsandEl