FDA法规简介

2019/8/20FDA法规简介贾士勇2019/8/20FDA法规讲座1.法规综述2.CDRH管辖的产品3.器械分类4.产品的合法销售5.企业注册6.产品列示7.510(k)报告2019/8/20法规回顾FederalFoodandDrugActof1906年联邦法规–Drugs药品+Nutrition保健品–noappliancesconcerned没有其它2019/8/20法规回顾1938年食品，药品和化妆品联邦法规–新药证书–附属产品－按照药品2019/8/20法规回顾医疗器械修正法–医疗器械定义医用和动物使用没有软件医疗器械法规分类和证书类别良好生产规范(GMP)2019/8/20法规回顾1990(SMDA)医疗器械安全法令–市民参与–召回–PMAs–再分类–制造商监督–客户/患者的追踪–510K申报要求–事故和不良事件保告1992医疗器械修订–详细条款的解释2019/8/20FDA组织机构POLICYCOORDINATIONWilliamK.HubbardOFFICEOFLEGISLATIVEAFFAIRSDianeE.ThompsonOFFICEOFEQUALEMPLOYMENTOPPORTUNITYANDCIVILRIGHTSRosameliaT.LeceaOFFICEOFPUBLICAFFAIRSJamesA.O'HaraOFFICEOFMANAGEMENTANDSYSTEMSRobertJ.ByrdOFFICEOFREGULATORYAFFAIRSRonaldG.ChesemoreOFFICEOFTHEADMINISTRATIVELAWJUDGEDanielJ.DavidsonOFFICEOFTHECOMMISSIONERJaneHenney,MD2019/8/20FDA组织机构OFFICEOFDEVICEEVALUATION(ODE)SusanAlpert,MDOFFICEOFCOMPLIANCELillianGillOFFICEOFSCIENCEANDTECHNOLOGYDonaldMarloweOFFICEOFSURVEILLANCEANDBIOMETRICSLarryKessler,ScDOFFICEOFHEALTH&INDUSTRYPROGRAMSLirekaJoseph,DrPHASSOCIATEDIRECTORFORMANAGEMENT&SYSTEMSDonaldSauerCENTERFORDEVICESANDRADIOLOGICALHEALTHDavidFeigal,MD2019/8/20市场准入产品分类上市豁免临床实验调查510KPMA2019/8/20医疗器械分类16个专业组I类－常规控制有豁免510(k)或GMP无豁免II类－常规控制和特殊控制有豁免510(k)或GMP无豁免III类－常规控制和上市前批准PMA2019/8/20产品分类FD&C法规第513条款ClassI类产品–公司注册–产品列表–标识–510(k)上市通知(如未豁免)–QSR(如未豁免)–客户/使用者的描述–证书变更–作废2019/8/20产品分类II类–I类的要求外–特殊的要求1976医疗器械修订案–执行标准SMDA1990医疗器械安全法令–性能要求(指导，指南)–患者的追踪–市场监督2019/8/20产品分类III类–I类要求外–PMA或扩大510(k)–临床试验调查(IDE)–临床研究监控2019/8/20联邦法案21CFR(CodeofFederalRegulation)–21CFR862ClinicalChemistryandClinicalToxicologyDevices–21CFR868AnesthesiologyDevices–21CFR870CardiovascularDevices–21CFR872DentalDevices–21CFR874Ear,NoseandThroatDevices–21CFR876Gastroenterology-UrologyDevices–21CFR878GeneralandPlasticSurgeryDevices–21CFR880GeneralHospitalandPersonalUseDevices–21CFR882NeurologicalDevices–21CFR884ObstetricalandGynecologicalDevices–21CFR886OphtalmicDevices–21CFR888OrthopedicDevices–21CFR890PhysicalMedicalDevices–21CFR892RadiologyDevices–21CFR895BannedDevices2019/8/20临床研究的内容PMA’s或试验指南其它国家的研究结果临床试验调查(IDE)2019/8/20基本要求–FD&C法案510(k)–声明–I和II类产品–实质性等同(SE)510(k)上市前通知2019/8/20510(k)上市前通知定义–P修订案前器械1976年5月28以前上市的产品–合法上市产品修订案前产品过渡期产品III类产品华东为I类或II类FDA豁免实质性等同2019/8/20510(k)上市前通知定义–已上市产品在美国合法上市相当的产品–‘K123456’,FDA编码2019/8/20谁:–新产品–新的生产商–新用途–性能改进指南：对现行器械的改变何时申报510(k),8/1/95,FoD-No.935510(k)上市前通知申报2019/8/20510(k)上市前通知申报谁不需要:–豁免–PMA–修订案前产品–客户定制产品2019/8/20真正的批准III类产品新用途新技术临床研究安全&有效(S&E)上市前批准(PMA)2019/8/20FD&C法规510部分公司注册涉及:–生产商–分销商–包装/标识修改–发起人，发明人–OEM生产商–灭菌的分包方–附属机构/部件销售商公司注册2019/8/20豁免:–生产商的供方–普通产品生产商–客户定制产品的生产商–科学培训的非商用产品–兽用器械生产商–国外生产商公司注册2019/8/20需要注册的企业一级进口商拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。国外企业（制造商和出口商）生产，销售，运输，组装或处理进入或用于进入美国的医疗器械的企业需要注册。2019/8/20什么时候注册美国本土的企业必须在他们进行任何要求注册的行为起30天内注册，包括将处理出口到美国以外地区的产品行为。国外企业必须在其产品进入美国之前完成注册。2019/8/20FDA2891表单产品投放美国市场30内公司注册2019/8/20更新注册信息FDA2891a表单所有的注册信息必须每年进行一次确认，如有发生变动则需更新。FDA每年会邮寄给所有者/经营者一份年度注册更新表，30天内填写后寄回FDA相关部门。2019/8/20AddressFoodandDrugAdministationCenterforDevicesandRadiologicalHealthInformationProcessingandOfficeAutomationBranch(HFZ-308)2098GaitherRoadRockville,Maryland20850,USATel:001-301-827-4555(ext.6,then2)FDA地址2019/8/20更新注册信息如果在年度更新前，企业的信息发生变化，应该在变动后30天内填写相关表格通知FDA。–所有者–生产商姓名–定制–公司性质–联系人2019/8/20FD&C法规807.22涉及:–生产商–发起人，发明人–包装/标识修改–附属机构/部件销售商–国外生产商或进口商以及美国的分销商注册后豁免:–OEM生产商–灭菌分包方–分销商产品列表2019/8/20过程–2892表单–投美国市场30天内–每个产品系列–同公司注册一致的地址产品列表2019/8/20更改通知:涉及：–分类/预期用途–产品终止销售–新产品系列–其它的要求记录复印件产品列表2019/8/20声明FDA标识要求标识2019/8/20医疗器械临床调查（IDE）IDE－进行人体临床试验的调查。高风险性的产品进行临床实验必须由FDA和审查委员会(InstitutionalReviewBoard)同时批准。低风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。2019/8/20审查委员会(InstitutionalReviewBoard)IRB-由政府人员，企业人员，社会人员，用户等组成，对临床研究的全过程进行审核，批准以及操作过程协调。2019/8/20从CDRH获得上市批准的三个步骤步骤一：确认你的产品是医疗器械有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性的器械需要额外的文件步骤二：决定分类步骤三：准备申请必须的数据和资料并取得FDA的上市批准。2019/8/20表格表格内容,页码真实性声明产品信息标准510(k)内容2019/8/20标识实质性等同产品详细描述性能数据生物兼容性510(k)内容2019/8/20510(k)内容软件确认灭菌安全有效性总结510(k)通知附件适应症2019/8/20510(k)内容标识–含义广–清楚,易读，明显–英语–包装和生产生产商,地址和产品类别/型号批号,生产日期生产和经销信息....2019/8/20510(k)内容标识–使用手册适应症，预期用途禁忌症，警告，注意事项安全使用监控目标人群清理，维护–展示–维护手册2019/8/20510(k)内容标识–广告–家用产品–临床使用产品'FederalLawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofa___________(i.e.licensedpractioner).'‘Notsafeexceptundersupervisionofalicensedpractioner.’–附加要求IVD,无菌产品,辐射产品FCC,UL2019/8/20510(k)内容实质性等同–对照表–适应症，预期用途–目标人群–产品的安装和使用–性能–安全特征–能耗/辐射–材料2019/8/20510(k)内容产品描述–适应症，预期用途–目标人群–产品的安装和使用–性能，能源–安全特征–能耗/辐射–技术参数–标识–图示/技术图纸–型号/差异–附件2019/8/20510(k)内容性能数据(如适用)–指导/指南–同已上市后产品的试验比对–风险分析，设计确认–临床资料生物兼容性(如适用)–材料–试验–颜色添加剂2019/8/20510(k)内容软件确认无菌–方法–确认总结–SAL水平–包装–EO残留水平–致热源2019/8/20510(k)内容安全有效性总结–格式:格式信签，纸，申请人，日期和签名–声明30日内–总结公开信息2019/8/20510(k)内容总计内容–仅仅总结资料，非原始资料–非保密信息–符合对比要求–注明上市前产品–产品描述–‘SE’和产品描述的总结–区别的总结和评估–试验总结和试验结果–禁忌症2019/8/20510(k)内容510(k)附件–使用手册–维护手册–图示/图纸–试验数据,临床数据适应症–使用FDA表格2019/8/20III类申报一般错误提示补充信息2019/8/20补充信息III类申报–参见PMA注册和总结(21CFR807.94)',FoD-No.597一般错误–总结或声明–图示/图纸–使用手册–材料对比–上市前产品–标识2019/8/20补充信息提示–联系FDA–公司注册–使用FDA检查表/表格–总结和声明的一致性–列明上市前产品–以往法规–实质性比对的检查2019/8/20不需要注册不改变标签的再包装者分销商或者进口商，促进器械的销售，但是不