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对于高科技医疗产品新宠：人工耳蜗的行业市场分析及投资策略研究报告第一章人工耳蜗产品简述1、人工耳蜗：人工耳蜗是一种电子装置，它能帮助重度/极重度耳聋的患者获得或恢复听觉。它代替病变受损的听觉器官，把声音信号转化为编码的电信号传入内耳蜗，刺激分布在耳蜗蜗轴内的听力神经末梢纤维，再由大脑产生听觉。2、人工耳蜗构造：人工耳蜗系统包括植入体内的植入部份、位于体外的外部装置即言语处理器和头件。（如图1)头件包括麦克风、导线、磁感线圈。植入体的材料与人体具有相容性。图1:人工耳蜗3、工作原理：麦克风接取到声音，并通过导线传至言语处理器。言语处理器对声音信号进行数字化，滤波编码等处理，并将编码信号经导线传递给磁感线圈，磁感线圈将编码信号通过耦合传导至皮下的接受刺激器，接受刺激器对编码信号进行解码，解码后按信号的不同频率选择一定位置的电极刺激耳蜗内的听力神经纤维，听力神经纤维将神经兴奋传至大脑，从而产生听觉。4、人工耳蜗的效果：重度/极重度聋的儿童在接受人工耳蜗的植入后，经过一段时间的康复训练，可以获得不同层面的效果。如图2：即通过一系列中期效果可转化为巨大的社会独立性和高的生活质量。A、通提高听力。通过比较使用人工耳蜗和使用助听器的比重显示出深度耳聋儿童使用人工耳蜗较使用助听器能显著改善语言的感知能力。但其效果不及使用人工耳蜗效果好。它能改善和诱发儿童的听觉和言语的辨别能力。提高儿童的听觉/口语沟通模式。当儿童听到声音以后，并通过几年的学习如何使用人工耳蜗来破译听到的声音并根据其它线索一起去理解谈话的内容和含义。逐步使口头表达到可用能力。B、当聋儿通过人工耳蜗植入并经过一定时期的语言康复训练获得了接近了正常人的言语沟通能力，该患者便可回到有声世界，融入主流社会，接受正常人同等的教育并融入主流教育环境。据国外研究表明：超过66%的人工耳蜗孩子能融入主流教育环境，比特殊教育学校节省75%的费用。C、传统上，重度/极重度聋儿童往往依靠手语交流，上聋儿学校，或是一个全天的、自我封闭的、特殊的学校里。手语交流和阅读技能在这种环境中可能得到发展，但缺乏听说能力进一步限制教育和就业的可能。当人工耳蜗植入的儿童能够一步步参与主流社会时，他的接受教育的机会大大增加，由于他们提高了听力，改善了语言沟通能力，因此他的学习能成绩也大大提高。D、语言是儿童与父母和社会进行联系、认识世界、社会及情感发展的工具。当儿童与其父母使用相同语言交流时，社会交往和获得自然被发展。但是当儿童和父母交流缺乏一种常规模式时，孩子在认知能力，社交能力和情绪的发展构成很大的挑战。而人工耳蜗植入和口语教育能扩展孩子的社交圈，能接受听觉信息增进孩子对外界的了解。E、到目前为止，缺乏可以满足功用性耳聋成人所需要的多种多样的高等教育，限制了他们正常受教育的机会。过去的这些限制在人工耳蜗植入者中不会出现。而现在一部分在接受高等教育，预计5到10年将会有更多的植入者从主流教育中。F、主流社会提供了标准的口语和专业，赢得进一步发展的机会。并可使人工耳蜗植入者接受更多的就业机会。成年后社会独立性和生活质量的提高。G、据初步估算，根据人的寿命或生活质量的大致改变得出了费用/效用率。在成人植入领域，进行了一些研究和评价，例如在美国的多中心语后聋成人研究报道生活质调年（QACY)的费用利用是US$14670，澳大利亚为AU$22,000低于US$20,000到US$25,000认为是有效的。而在美国1-3岁植入的儿童到12岁时可节省US$30,000—US$200,000的费用。平均看，一个重度到深度聋小孩主生要花费社会US$297，000。在中国按植入人工耳蜗成本RMB150,000计算，从3岁植入到18岁具有独立能力时可以节省特殊教育费用RMB150，000。并且植入后可以提高耳聋患者的教育程度，增加就业机会，增加收入并且较少依赖社会，其结果无论对于个人、家庭还是社会都是积极的，有利的。第二章国内市场背景及政策第一节市场背景分析一方面，早在上世纪90年代就进入中国市场的国外高端医疗器械，已经牢牢占据了中国市场的“高端地位”，另一方面，不甘寂寞的中国本土企业，也在经过十多年时间卧薪尝胆之后，试图在高端市场上“分一杯羹”。这场“无声的竞争”正在人工耳蜗领域开展，而中国每年新增三万多听力障碍儿童和2780万的听力障碍人士能否分享“竞争红利”，仍需要拭目以待。早在1995年就进入中国市场的澳大利亚人工耳蜗，最近几年时间迎来了爆发式的快速增长。一方面，全社会对于新生儿听力筛查的认识程度正在不断提高，另一方面，整个中国社会正在逐步建立的医疗保障体系，无疑是这块市场发展最具潜力的空间。澳大利亚科利耳大中华区总经理梅森接受记者采访时透露了这样一组数据：最近五年时间里，澳大利亚科利耳人工耳蜗在中国重症耳聋患者中的累积植入数量，已经从五年前的2300人，增加到2010年的8500人，增长了将近三倍。事实上，中国市场的巨大潜力还不止于此。据全国第二次残疾人抽样调查结果显示，我国现有听障人士2780万，其中0岁至6岁听障儿童13.7万，重度以上听障儿童为84%。中国医师协会耳鼻咽喉科学分会常务理事、广西医科大学副校长唐安洲教授告诉我们，我国每年还将新产生听力损失儿童三万余名。听力障碍会严重影响患者生活，对儿童来说尤其如此，因为听力障碍会影响到他们的语言发展。“所以，听力损失要早预防、早发现、早治疗。轻度听力损伤，可使用助听器进行干预治疗；中、重度听力损伤，则需要选择人工耳蜗等植入式听力解决方案。”唐安洲说：“从统计数据上看，广西74.8%%以上的听力损失儿童属于重度损失，按照美国和澳大利亚等国的临床标准，这部分人群都有可能通过植入人工耳蜗的方式，重返有声世界。”常年从事医疗市场开发的新加坡仁心医疗服务有限公司副总经理梁志武告诉记者，按照这一方式进行估算，每年新增的三万听力损失儿童中，有两万人可以通过植入人工耳蜗来恢复听力，而此前我国已经有2780万听力损失人群的基数，其中，740万人适合通过植入人工耳蜗恢复听力，蕴藏的市场潜力同样非常巨大。梁志武说：“2780万人听力损失人群，740万人的植入人工耳蜗人群，这对于任何一个企业而言，无论生产高端助听器的企业，还是具有市场相对垄断地位的人工耳蜗生产企业，其中的市场潜力都极其庞大。”早在上世纪90年代就进入中国市场的澳科利耳人工耳蜗，目前在中国市场的占有率高达80%，在全球市场的占有率高达75%，从1981年开始运营以来，公司的产品在100多个国家拥有23万消费者，占植入式耳蜗市场份额的75%。国家对于人工耳蜗救助项目出台了多项政策扶植。截至2012年底，“国家贫困聋儿人工耳蜗/助听器抢救性康复项目”已有1500名重度以上听力障碍儿童免费植入该项目提供的人工耳蜗，9000名听障儿童免费配戴该项目提供的助听器。2012至2015年新一轮项目即将启动，中央财政将进一步加大力度，对16000名重度、极重度听障儿童免费植入人工耳蜗，受益人群进一步扩大。目前已有多个省份对人工耳蜗植入手术进行补贴，包括北京、上海、江西、湖南、浙江、山东、重庆、河南等地均出台政策，对听障人士植入人工耳蜗进行不同程度的补助，公司的人工耳蜗产品有望实现跨越式发展。目前国内研发企业获得药监局批准生产人工耳蜗的仅力声特和诺尔康两家企业。诺尔康的人工耳蜗2011年8月上市，至今一共做了300例植入手术，营业收入2000万元左右。力声特人工耳蜗产品2011年四季度开始销售，从2012年半年报中可以看到人工耳蜗的营业收入706万元，净利润为389万元，估计植入手术100例左右。目前人工耳蜗市场还处于做大蛋糕的过程，人工耳蜗植入手术基数较低，未来国产品牌的市场空间巨大。2012年中期，海南海药人工耳蜗收入700万元，估计实际销量100套左右，未来增长空间巨大。上海力声特人工耳蜗扩建项目达产后预计每年可产1万套人工耳蜗，我们预计2012-2014年公司人工耳蜗产量180套、1000套、2000套，2013年开始有望放量增长。第二节听力康复一聋儿康复训练1、早期发现，早期进行听力测试确定听力损伤程度。2、早期配戴助听器。聋儿应在2--3岁前配用助听器，并长期（少则3--5年，多则10年）坚持听觉语言训练。3、早期进行听力语言训练。聋儿在配戴助听器之后，尽快进行听力语言训练，让他们很好地学习语言，掌握言语技巧，这一点对聋儿尤其重要。训练分为两大部分：一是听觉训练的原则与方法，目的是教会聋儿注意声音、识别声音、理解声音和语言的含义。利用视觉和触觉去感觉声音。训练中家长的积极性是最重要的，在训练聋儿的同时，还应注意训练聋儿家长，让其成为聋儿最长期、最直接有力的训练老师。二是语言训练的原则方法，在听觉训练的基础上进行语言训练。首先训练舌、口部的舌操、口操，以便发音器官灵活、协调地运动；然后训练聋儿的看话能力，利用看、听、摸的学习方式使聋儿能模仿语训者的发言，学会拼读字、词、句，循序渐进地使聋儿获得口语能力。训练中要注意趣味性，使聋儿在愉快、轻松的学习游戏中理解和学习语言。二听力语言康复机构“十五”期间，中国残联、民政部、教育部联合开展对全国省级聋儿康复中心建设评估验收，全国31个省级中心已有29个完成评估验收。其中：一类中心12个、二类中心14个、三类中心3个、未验收2个。基层语训机构也在逐步向规范化建设方向发展，截止目前全国地市级语训部近700个。社会兴办的听力语言康复机构作为事业发展的补充，是听力语言康复网络建设的组成部分，逐步满足社会多层次、多样化的听力语言康复服务需求。近期，全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组、中国聋儿康复研究中心将重点对社会兴办的听力语言康复机构开展调研，从中总结经验，发现问题，探索管理模式，规范其执业行为，促进事业发展。为推动听力语言康复事业健康发展，完成《中国残疾人事业“十一五”发展纲要与配套实施方案》、《全国残联系统康复人才培养规划（2005-2015年）实施细则（试行）》提出的各项目标任务，全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组根据全国听力语言康复形势发展和需求，出台《全国听力语言康复区域中心建设标准（征求意见稿）》。旨在选择服务意识好、技术力量强、发展潜力大的省级听力语言康复机构，认定为全国听力语言康复区域中心（以下简称“区域中心”）。认定“区域中心”的目的是充分发挥省级机构区域技术资源中心作用，承担全国残疾人康复工作办公室聋儿康复协调组委派的专业人员教育培训和教学研究等项工作，使之成为本地区听力语言康复服务的教育培训基地、教学示范窗口和技术交流平台，带动周边地区听力语言康复事业快速发展。目前，“区域中心”申报工作已经开展。第三节人工耳蜗康复项目一贫困聋儿抢救性康复项目（人工耳蜗）由中国残联牵头实施的“国家贫困聋儿人工耳蜗、助听器抢救性康复项目”，主要针对贫困聋儿，计划从2009年至2011年为1500名极重度聋儿免费植入人工耳蜗，并提供术后康复训练经费，2012年底前完成术后康复训练任务；为9000名中、重度聋儿免费配发助听器，提供康复训练经费补贴。这一项目总投入资金超过4亿元，是近年来中央财政在残疾人康复救助项目中单批投入最多的一次，也是中央财政对贫困聋儿群体开展的规模最大、额度最高的政策性救助。二“听力重建启聪行动”项目根据安徽省残疾人康复工作办公室皖康复办《关于成立安徽省“听力重建启聪行动”项目工作组的通知》（〔2006〕7号）和《“听力重建启聪行动”项目实施方案（2006～2013年》的有关规定，我省从今年起开始组织实施“听力重建启聪行动”项目。“听力重建启聪行动”项目是由台塑关系企业暨财团法人长庚纪念医院董事长王永庆先生向中国残疾人福利基金会等单位捐助设立的。王永庆先生计划在2006年-2013年期间，向大陆捐赠14750套人工耳蜗，使极重度聋儿能够获得听力重建机会。该套人工耳蜗是澳大利亚科利耳有限公司的产品，型号为NucIeus24ContourAdvance，言语处理器为体配式Sprint。价值人民币24.8万元。第四章全球人工耳蜗市场第一节市场容量一全球市场容量早在上