REACH法规介绍及REACH应对实务

REACH法规介绍及REACH应对实务中国检验检验REACH解决中心杭州瑞旭产品技术有限公司2008-5-27CIQREACHSolutionCenter主要内容一、欧盟REACH法规简介与影响二、企业应对策略三、REACH法规应对实务与案例分析四、最新进展CIQREACHSolutionCenter://欧洲化学品进出口情况•欧盟是全球最主要的化学品进出口地区CIQREACHSolutionCenter•全球化学品销售总额的29%来自欧盟欧盟“旧”化学品管理法规•Directive67/548/EEC:危险物质的分类和标签•Directive79/831/EEC(6thamendment):新物质通报指令•Directive92/32/EEC(7thamendment):安全数据表(SDS)•Directive99/45/EC:危险配制品的分类和标签•Regulation793/93:现有物质的风险评估与管理•Directive76/769/EEC:某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规的弊端•法规繁杂,行业面临多项指令和法规•“现有”化学品和”新”化学品适用不同的规则•责任分配不合理:责任人≠生产、进口或使用该物质的企业•效率低下：93年以来，欧盟仅对141种HPV化学品进行系统评估并提出RMM，只有70种完成了整个评估过程(793/93)•要求苛刻，阻碍了化学工业的创新：10千克•没有涉及下游使用者,化学品的实际使用情况依然未知(只能通过C&L和SDS)CIQREACHSolutionCenter欧盟“新”化学品管理法规REGULATION(EC)No1907/2006OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCIL–of18December2006•concerningtheRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals(REACH),establishingaEuropeanChemicalsAgency,amendingDirective1999/45/ECandrepealingCouncilRegulation(EEC)No793/93andCommissionRegulation(EC)No1488/94aswellasCouncilDirective76/769/EECandCommissionDirectives91/155/EEC,93/67/EEC,93/105/ECand2000/21/ECCIQREACHSolutionCenter://网站欧盟“新”化学品管理法规正式通过CIQREACHSolutionCenter正式生效正式实施•综合了40多部化学品管理法规后形成的，其正式的法规文件达849页，相应的配套技术指导文件达数万页•迄今为止最庞大的法规体系!•最严重的技术性贸易壁垒!REACH法规的目的•保护人类健康和环境•保持和提高欧盟化学工业的竞争力•增加透明度和提高消费者意识•促进非动物试验•与欧盟在WTO的国际义务一致CIQREACHSolutionCenter法规下的义务CRSCCIQREACHSolutionCenter主要内容注册：生产/进口化学物质超过1t/y的企业需要为其物质进行注册；评估：对已注册的物质进行评估；欧洲化学品管理署和各成员国授权：为其中的高关注度物质进行授权；限制：风险不可控制的物质进行限制CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•非欧共体制造商的唯一代表-OnlyRepresentative在欧共体境外定居的、制造物质自身、配制品中或物品中的物质、配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行REACH法规中所规定的进口商义务CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•分阶段物质，指符合以下情况之一的物质：(1)列入EINECS（欧洲现有化学物质名录，共有100106种化学物质登录）；(2)在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。(3)列入NLP(NO-LONGERPOLYMER)分阶段物质应在2008年6月1日至2008年12月1日进行预注册!CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•物质信息交流论坛SIEF每个物质信息交流论坛的宗旨应是：(a)数据共享(b)达成一致的分类和标记每个SIEF应在2018年6月1日前保持运行CIQREACHSolutionCenter分阶段物质非分阶段物质预注册法规生效2007.6.12008.6.12008.12.12010.11.302013.5.312018.5.311~100吨/年100~1000吨/年1000吨/年CMR物质1吨/年水生生物毒性物质(R50/53)100吨/年CIQREACHSolutionCenter的影响•据欧盟评估委员评估：(1)约27000家化学品企业将受到REACH法规的影响；(2)约30000个物质受到REACH法规的直接管辖；(3)REACH将发布1500种高关注物质CIQREACHSolutionCenter的影响涉及化学品生产、贸易、使用安全的综合性法规，与以往实施的贸易壁垒相比，其影响范围更广，所涉及的产品可能多达数百万种。REACH将保证化学品安全的责任主体从政府转向企业，企业责任加大，相当多的中小企业没有能力独立承担这样的责任。为了获得这些数据，需要进行大量的检测，企业成本大幅度上升，超出了相当多企业的承受能力。CIQREACHSolutionCenter的影响进口商是直接责任人,我不应对,会有什么影响?1、丧失贸易主动权2、应对费用依然会被转嫁积极应对有什么好处?1、把握贸易主动权2、避免泄密3、提高市场占有份额CIQREACHSolutionCenter第二部分企业应对策略CIQREACHSolutionCenter企业应对策略我国企业应对可以采取以下步骤一、不注册二、自行注册三、代理机构注册四、自行注册，第三方技术支持CIQREACHSolutionCenter业应对策略之不注册好处：不需要承担注册的费用坏处：受制约很多，还有失去欧盟市场的主动权非欧盟制造商非欧盟已注册制造商欧盟已注册进口商欧盟下游用户CIQREACHSolutionCenter企业应对策略之自行注册好处：风险可以得到控制、拥有注册的注册号、拥有数据的知识产权坏处：应对成本巨大非欧盟制造商欧盟进口商下游用户非欧盟制造商驻欧机构CIQREACHSolutionCenter代理机构注册•好处：省钱、省心•坏处：找一个稳定的、可靠的OR比较难。CIQREACHSolutionCenter非欧盟制造商代理机构第三方技术支持好处：风险可以得到控制、拥有注册的注册号、拥有数据的知识产权坏处：应对成本巨大CIQREACHSolutionCenter非欧盟制造商第三方技术支持ECHA应对步骤•第一步：确定产品是否有注册义务•第二步：企业确定注册方式•第三步：确定物质的类型•第四步：确定分阶段物质与非分阶段物质•第五步：根据REACH法规的流程应对CIQREACHSolutionCenter第三部分企业REACH法规应对实务及法规最新动态CIQREACHSolutionCenter豁免范围医药、兽药；食品、饲料添加剂；生物杀灭剂、植物保护剂；天然存在的物质；法规附件ⅣCIQREACHSolutionCenter物质？配制品？物品？CIQREACHSolutionCenter物质物质(Substance)定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。稳定剂：抗氧化剂、热稳定剂、光稳定剂、防爆剂等杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。稳定剂和杂质不需要单独进行注册。CIQREACHSolutionCenter杂质/添加剂•杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。CIQREACHSolutionCenter杂质/添加剂•添加剂：为增强物质的某一性能，有意识向其中添加的物质。CIQREACHSolutionCenter杂质/添加剂区别：是否有意添加年出口量≥1t/a的物质履行注册义务特例：1、放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等；2、聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质满足特定要求，单体和其他物质仍须注册。3、其他情况CIQREACHSolutionCenter法规对物质注册的规定EthoxylatedphenolMonomerunit:-(CH2-CH2-O)-Otherreactant:Phenol(initi