REACH法规简介

REACH法规简介1、什么是REACH2、REACH法规制订的背景3、REACH法规的内容4、企业如何应对REACH法规1、什么是REACH1．1、名称REACH是欧盟制订的化学品管理法规《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》，英文是ConcerningtheRegistration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals，简称REACH法规。1．2、时间限制2007年6月1日：REACH法规正式实施。1．2．1、分阶段物质2008年6月1日至2008年12月31日：预注册；2010年12月1日前：大于1000吨/年的物质、大于1吨/年的CMR、大于100吨/年的水环境毒物完成注册；2013年6月1日前：大于100吨/年的物质完成注册；2018年6月1日前：大于1吨/年的物质完成注册。1．2．2、非分阶段物质2008年6月1日开始受理注册申请。化学品管理局受理后3周内审核注册档案，如果资料齐全，受理3周后即可制造和进口；如需补充资料，新资料提交3周后，可开始制造和进口。2、REACH法规制订的背景2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题2．2、制订REACH法规的主要目的2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采用不同的规定。然而这一体系对于大多数已有化学品来说不能获取充分的信息来反映其对人类健康和环境的影响。除了化学品的人群和环境接触危害，还有其它危害的确认和评定是滞后的，就如后面所介绍的危险管理措施。当前的体系已经阻碍了欧盟化学工业的研究和创新，使欧盟在这一方面落后于美国和日本。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题所谓“已有”化学品和“新”化学品的区别是基于欧盟法规793/93的规定以1981年为界。所有1971年1月1日到1981年9月18日在欧盟市场有报导(列于欧洲现有商业化学品目录(EINECS))的化学品称为“已有”化学品。1981年，物质总数超过100000种。1981年以后进入市场的称为“新”化学品（3800多种）。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题新化学品投放市场前需经过测试，而对已有化学品则没有这样的规定。因此，人们尽管掌握了一些已有化学品性质和使用方面的信息，但仍然缺乏有效地接触和控制这些化学品的全面信息。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题欧盟认为目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993年，只有141种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定并确定了可能减少危险的方法，其中只有28种按照（EC）793/93的规定完成了整个评估。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题而且，目前的法规要求生产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户（工业使用者和配方使用者）却没有类似的义务。因此，物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接触信息就更少了。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题另一方面，新化学品每年的产量最低只要达到10公斤就必须通告和测试，这已经成为欧盟化学工业创新的一个障碍，新物质的研究和发明不受鼓励，对已有物质的发展和使用的支持超过了新物质。2．1、欧盟当前化学品管理体系存在的问题欧盟认为：一个欧盟范围内对化学品的控制体系是必要的，当前限制化学品销售和使用的进程是缓慢的。这一进程始于1976年，当时仅限制了大约100种物质的销售和使用，其中包括它们的一些成品，以及大约900种致癌、致突变、生殖毒性物质（CMRs）的公开销售。2．2、制订REACH法规的主要目的两个主要的目的：增进对人类健康和环境的保护；同时加强欧盟化学工业的竞争力。2．2、制订REACH法规的主要目的在2001年2月出版的白皮书《欧盟未来化学品发展战略》（COM（2001）88）中，欧盟委员会对当前体系做了概括并提出了新的化学品政策，以通过化学品注册、评估、授权和限制体系即REACH体系保证高水平的化学品安全和化学工业的竞争力。2．2、制订REACH法规的主要目的白皮书在可持续发展的整个框架中确认七个主要实施目标：A保护人类健康和环境B保持和加强欧盟化学工业的竞争力C预防内部市场的分裂D增加透明度E与国际接轨F促进非动物实验G符合欧盟在WTO项下的国际义务2．2、制订REACH法规的主要目的欧盟委员会于2003年10月29日提出的这一制度达到了白皮书确定的所有目标，呈现出一个由三大目标构成的可持续发展模式。这三个目标是：经济（工业竞争力），社会（健康保护及就业）和环境的可持续发展。3、REACH法规的内容3．1、范围3．2、注册3．3、数据共享3．4、供应链信息3．5、下游用户3．6、评估3．7、授权3．8、限制3、REACH法规的主要内容REACH基于如下理念，工业界自身需要很好的统筹以保证化学品生产和销售时不会对人类健康和环境产生副面效应。这就要求工业部门了解这些化学品的性质，并处理其潜在的危险。政府应注意它们的来源，保证工业界的义务，对高度关注的物质采取措施。3、REACH法规的内容REACH将对目前的已有物质和新物质创建一个统一的制度；非分阶段性物质是指那些REACH生效前没有生产和销售的物质，分阶段性物质指那些列在EINECS、欧盟在近15年或所谓的非聚合物指令67/548所规定的已经生产但未销售的物质。3、REACH法规的内容REACH的基础要素表述如下：A.范围除去明确的豁免物质，这一法规覆盖了所有物质。B.注册要求生产者和进口商获得化学品的相关信息，并使用这些信息进行安全管理。C.数据分享要求减少用于科学研究的脊椎动物实验，对于其它测试、数据分享按要求来执行。D.信息关于危害和危险的信息以及如何采用它们进行管理要贯穿供应链的上游和下游。3、REACH法规的内容E.下游用户下游用户纳入本体系。F.评估由管理局负责评估，他们评估工业部门提交的测试结果，以及检查其是否与注册要求相一致。管理局将综合权威的物质评估，对化学品的危险进行调查。这一评定过程将用于后来的限制或授权的提案。H.授权某些被高度关注的物质的授权，管理局将对这些物质列表。申请者要证明所使用化学品的危险可以得到有效控制，使用该化学品的社会经济效益超过它们的危险性，并且没有适宜的可替代物质或技术。I.限制限制提供了一个程序来规定某种危险品生产使用和销售条件或者禁止条件。这样，限制就作为一个安全屏障管理欧盟范围内控制不充分的危险。3、REACH法规的内容J.欧盟化学品管理局（ECHA）ECHA将在欧盟的层面上执行REACH体系中的技术、科学和管理，目的是很好地保证REACH的功能和所有利益相关者的信用。K.分类和标签目录危险品的分类和标识将有助于促进工业部门内部对物质的分类，对于一些高度观注物质将在欧盟范围内由政府谐调一致来进行分类。L.信息获取当前的体系，公众主要是通过因特网获得信息，REACH对保护商业机密信息有明确规定。3．1、范围REACH的范围相当广泛，它覆盖了几乎所有的物质，不管是生产的，进口的，作为中间物使用的还是销售的，也不管是物质本身，配制品中的物质还是物品中的物质，除非它们是放射性的、由海关监督管理的或者是非独立的中间体。废物被排除在外。食品不需遵照REACH法规，因为它不是物质，配制品或物品。成员国用于国防的物质可豁免，其它REACH法规豁免的物质适用于别的相应的法规。3．2、注册3．2．1、物质本身或配制品中的物质3．2．2、物品中的物质3．2、注册注册意味着生产者或进口商要向管理局提供一份注册文件并且文件是全面完整的。REACH规定，只有位于欧盟境内的生产商和进口商可以申请注册。欧盟外企业可以通过在欧盟设立或指定全权代表机构来完成注册。3．2．1、物质本身或配制品中的物质对产量和进口量不少于1吨的化学物质，生产商和进口商有义务向管理局进行常规注册。未注册的不得生产或进口。3．2．1、物质本身或配制品中的物质REACH规定某些物质可免于注册，这些物质其它法规已做出明确规定，如医药产品，或低危险物质如水、氧气、稀有气体及纤维材料等。另外，自然界本身存在的物质如矿物，矿石或精矿石或水泥渣只要不经化学修饰，即可免于注册。聚合物不要求注册，因为它们的危害性小，但某些情况下，聚合物的单体要求注册。但聚合物的注册后来可能会被关注。3．2．1、物质本身或配制品中的物质欧盟委员会将在REACH实施后的12个月以内关注那些附件IV和V中免于注册的物质。化学物质的生产者和进口商需要获得他们生产和进口物质的相关信息，并且使用这些信息评定使用这些物质产生的危险，保证这些物质可能产生的危险得到恰当的处置。3．2．1、物质本身或配制品中的物质注册要求以文件形式体现责任，要求生产商和进口商提供以下文件：对总量在一吨或一吨以上的物质提供技术档案对总量在10吨或10吨以上的物质提供化学品安全报告。3．2．1、物质本身或配制品中的物质技术档案包括物质性质，使用及分类信息以及使用安全指南。要得到化学品的性质信息，需根据所生产或进口物质的吨位和化学品安全评定的需要从测试附件着手。信息要求根据吨位进行调整，因为这标志着物质的潜在接触量。3．2．1、物质本身或配制品中的物质REACH规定了已有信息的使用规则，如QSAR，如果能找到已有信息作为参考，就可以放弃实验（如果因为它们的使用在技术上不可能实施而没有被要求，也可以放弃实验）。只有当采用任何许可途径都不可能获得信息时才要求进行新的测试。新测试的实施要保证信息的质量。GLP只适用于毒理和生态毒理的实验和分析。3．2．1、物质本身或配制品中的物质对质量在1－10吨的物质，无论是非阶段物质或是阶段物质，如果至少需满足附件III中两个标准的一个：具有潜在CMR1和2类危险物质，持久生物累积和毒性物质（PBT）或强持久性生物累积和毒性物质（vPvB）或者对人体健康和环境有危害的物质的，使用时必须提交一份详细的信息（详见附件VII）和任何其它可获得的信息。在这个吨位的其它物质要提交物质的理化性质和其它相关的（生态）毒理学信息。3．2．1、物质本身或配制品中的物质对质量在10－100吨的物质注册时需提交来自于相关测试附件（VII和VIII）要求的信息以及注册者获得的其它相关信息。3．2．1、物质本身或配制品中的物质对质量在100吨及以上的物质注册时需提交来自于相关测试附件VII和VIII以及注册者可获得的其它相关信息。此外，如果生产者和进口商没有附件IX所要求的信息，对于附件IX中1000吨及以上的物质，注册时要提交测试提案。因为这些测试可能是浪费的或涉及到脊椎动物，测试提案的质量和必要性将由管理局审查，进行评估，保护动物生命和避免不必要的花费。3．2．1、物质本身或配制品中的物质对于生产和进口总量在10吨及以上的物质的化学品安全报告（CSR），要描述物质的分类和危害，对于是否为PBT、vPvB物质进行评定。当物质被分类为PBT、vPvB物质时，化学品安全报告要表述其使用的接触说明。接触说明要表述一系列条件下物质在其生命周期如何生产和使用以及生产者和进口商怎样控制人群和环境接触。接触说明书必须包括适宜的危险管理措施和可操作的条件以及适当的补充，保证物质使用时的危险得到充分的控制。接触说明书要覆盖到所有明确的使用者，哪一个是生产者，哪一个是进口商，生产者和进口商应全面了解下游用户的使用及其评定。相关的接触说明应合并成安全数据表（SDS）提供给下游用户和配制品生产者。3．2．1、物质本身或配制品中的物质管理局和主管部门为减少工业界的花费，要求注册者联合起来提交物质的有害特性和分类信息，如果他们愿意的话可以联合提交化学品安全报告。目的是让注册者通过合作说明书节约费用（除了分担获得信息的费用）。分享的信息应由代