搜索
REACHR&DCentre2Content内容Background背景REACHSummary法规综述ImpacttoIndustry對業界的影響SolutionandSuggestion企业应对实务ModeofOperation行业操作模式REACHSVHC物質清單REACHR&DCentre3REACHR&DCentre4REACHR&DCentre5MATTEL再回收1800萬件中國玩具(全球）REACHR&DCentre6RC2CORP.TOPAY$1.25MILLIONCIVILPENALTYREACHR&DCentre7大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元MARCH2,2010REACHR&DCentre8運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金REACHR&DCentre9REACHR&DCentre10歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質REACHR&DCentre11歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質REACHR&DCentre12REACHR&DCentre13REACHR&DCentre14WhatisREACH?什么是REACH?Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals《化学品的注册、评估、授权和限制法规》Entersintoforce1June2007Registrationbegins1June2008REACHR&DCentre15REACH主要目標REACHR&DCentre16REACHR&DCentre17REACHR&DCentre18REACHR&DCentre19REACHvs.RoHS2006.12.18No.1907/2006/ECRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals化学品注册、评估、授权和限制2003.1.27No.2002/95/ECRestrictionoftheuseofcertainHazardousSubstancesinelectricalandelectron电气电子设备限制使用某些有害物质2007.6.12006.7.130000余种化学物质6种有害物质REGULATION法规DIRECTIVE指令注册、授权、限制(评估)限制几乎所有产品电气电子产品法令名称生效日期管控内容管控方法法令性质涉及产品责任主体制造商，进口商，下游用户生产商REACHR&DCentre20民间的认证机构•企业可自行选择有资历、有能力且价格合适的专业认证机构进行认证。ECHA(EuropeanChemicalAgency)欧盟化学品管理局•任何民间组织都不能授予(预)注册号和批准授权申请。有强制性和自愿性之分通过法规形式，具强制性，•准入制度•有明确的时间期限•Nodata,nomarket.考核机构执行要求参与资格中国企业有资格直接申请认证欧盟企业(欧盟法人/自然人)有资格直接申请注册号或授权物质•中国企业没有直接的REACH资格REACH体系vs.认证体系REACHR&DCentre21Substance物质Achemicalelementanditscompoundsinthenaturalstateorobtainedbyanymanufacturingprocess自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。Preparation配制品∕制剂Amixtureorsolutioncomposedoftwoormoresubstances两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金，化妆品，油漆等。化工原料或产品半成品或成品Article物品Anobjectwhichduringproductionisgivenaspecialshape,surfaceordesignwhichdeterminesitsfunctiontoagreaterdegreethandoesitschemicalcomposition一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电池，钢笔，玩具等。化学物质全面应对，各个击破ECHA客户注册卷宗授权申请检测报告/自我声明MSDSREACHRequirementsREACH管控REACHR&DCentre22物品分類REACHR&DCentre23基本概念-術語REACHR&DCentre24基本概念-術語REACHR&DCentre25基本概念-術語REACHR&DCentre26基本概念-生產過程示例圖REACHR&DCentre27基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACHR&DCentre28基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACHR&DCentre29基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACHR&DCentre30基本概念-物質/配製品轉化為物品示例REACHR&DCentre31REACHR&DCentre32化学物质的风险化工原料或产品高危害化学物质高市场投放数量半成品或成品低危害化学物质低市场投放数量REACH管控所有类型产品中的所有化学物质，重点关注高风险物质。产品中涉及化学物质众多，根据其不同的风险性，需分别应对不同的管控。REACHRequirementsREACH管控REACHR&DCentre33物質的釋放為物品的原定用途REACHR&DCentre34REACH要求REACHR&DCentre35TimetableREACH时间线6.1REACH生效6.1欧盟化学品管理局ECHA1.1预注册物质清单公布6.1授权清单公布(每两年更新)限制清单生效(76/769/EEC废止)6.1分阶段物质：预注册开始非分阶段物质：注册开始12.1预注册最终期限12.1≥1000t/y,或R50/53≥100t/y或CMR1&2≥1t/y的注册终限6.1100~999t/y,的注册终限6.11~99t/y,的注册终限6.1物品中SVHC通报开始REACHR&DCentre36REACHR&DCentre37REACH-RestrictionREACH应对——限制篇注册评估授权限制2009.1.1开始实施(76/769/EEC废止)限制列表向客户提供检测报告/自我声明限制对象：52大类物质列表情况：已完成。例如：CMR致癌第1类物质(187种)第2类物质(888种)致基因突变第1类物质(将陆续列入)第2类物质(176种)具生殖毒性第1类物质(17种)第2类物质(66种)偶氮染料芳香胺类(22种)REACHR&DCentre38過程一覽REACHR&DCentre39REACHR&DCentre40REACHR&DCentre41REACHR&DCentre42REACHR&DCentre43REACHR&DCentre44注册评估授权限制2008.6.1开始实施授权列表向ECHA提交授权申请授权对象：SVHC(SubstanceofVeryHighConcern)高关注物质列表情况：未完成。SVHC判定依据：•CMR物质−C:致癌物质−M:致畸物质−R:生殖毒性物质•PBT&vPvB物质−PBT:持久、生物积累和有毒物质−vPvB:强持久和强生物积累物质•其他具有不可逆转影响的物质REACH-AuthorisationREACH应对——授权篇REACHR&DCentre45注册评估授权限制2008.6.1开始实施注册列表2009.1.1公布，目前需企业自行判定注册义务注册流程•一步完成−2008.6.1起•两步完成−2008.6.1-2008.12.1预注册−缓冲期前正式注册缓冲期：•2010.12.11000吨/年,或PBT/vPvB≥100吨/年,或CMR≥1吨/年•2013.6.1100~1000吨/年•2018.6.11~100吨/年REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre46注册评估授权限制化工产品及原料•注册义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质半成品及成品•注册义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质•通报义务：−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度0.1%的SVHC备注：•具有豁免列表。•聚合物产品考察其单体及其他组分。•可分离中间体，若在严格控制条件下生产和使用，可简化注册。•PPORD，研发类产品，可推迟注册。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre47注册评估授权限制REACH-RegistrationREACH应对——注册篇－豁免注册－其他法规/指令管辖•放射性、海关监控物质•危险品运输、国防要求•非分离中间体•药品、食品只是经欧洲转运到其它地方定义之外•废物AnnexIV&V聚合物PPORD•以研发为导向的产品和工艺(productandprocessorientatedresearchanddevelopment)－视为已注册－再进口已注册物质(物品除外)回收已注册物质植物保护产品中的活性成分和辅料•Reg.3600/92(EEC)•Reg.703/2001(EC)•Reg.1490/2002(EC)•Des.2003/565(EC)•Dir.91/414/EEC生物杀灭产品中活性成分•Dir.98/8/EC•Reg.2032/2003(EC)已通报物质•Dir.67/548/EECREACHR&DCentre48注册评估授权限制预注册资料REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre49注册评估授权限制常规注册文件第一部分•适用于所有注册物质技术卷宗(TechnicalDossier)注册人信息物性确定物质制造和使用信息物质分类和标签物质安全使用指南物质暴露信息研究摘要充分研究摘要测试提案信息机密性声明资料客观性评估REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre50注册评估授权限制常规注册文件第二部分•适用于吨位10吨/年的注册物质化学品安全报告(ChemicalSafetyReport)人类健康危险评估理化性质评估CSRPBT&vPvB评估环境危险评估•非人类数据评估•人类数据评估•分类标识•已证实无影响（DNELs）•数据评估•分类标识•预期无影响浓度•（PNECs）•爆炸性•可燃性•潜在氧化性等•对照标准•排放鉴定YES→暴露评估&风险定性满足下列任一情况，配制品可免于CSA，•物质浓度Dir.1999/45/ECArticle3.3或AnnexII、III中B部分的限值•物质浓度REACH第11篇分类与标签中的限值•SVHC物质浓度0.1％REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre51注册评估授权限制注册主体要求Article3.7Registrant注册人系指物质的制造商或进口商或为物品中的物质提交注册申请的物品制造商或进口商。Article3.9Manufacturer制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造物质的自然人和法人。Article3.11Importer进口商系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。Article8.1OnlyRepresentative在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行本篇中所规定的进口商义务。REACH-RegistrationREACH应对——注册篇REACHR&DCentre52注册评估授权限制注册主体对比EUBuyer欧盟买家注册Independence自行注册OR唯一代表对象贸易对象稳定贸易对象固定大型化工集