REACH法规常见问答

REACH法规常见问答2008年4月8日2.1版2008年4月9日出版Yhs6530翻译本问答致力于解决REACH执行中遇到的一般情况并作为对REACH法规不清楚的注册者的指导；提供信息；指出最合适的信息源，就像导航器或是一个详细准确的指南文件或是REACH文本本身。本文同样可在化学品管理局网站（）查到。法律声明本文所含信息属于REACH法规（以下称为REACH或法规）一部分，用于解释如何履行法规。本文件被各成员国接受并在成员国间的国家救助站和作为欧盟委员会和欧洲化学品管理局代表的REACH救助通信网（REHCORN）流通。但是，使用时需要注意，REACH法规法律文本（即欧洲议会和欧盟理事会第1907/2006(EC)号法规——关于化学品注册、评估、授权和限制的法规（REACH)于2006年12月18日通过的,建立化学品管理局，修订欧洲议会和欧盟理事会第1999/45/EC号指令，废止793/93/EC号理事会法规、第1488/94（EC）号欧盟委员会法规和第76/79/EEC号欧盟理事会指令及第91/155/EEC号、第93/67/EEC号地93/105/EC号和2000/21/EC号欧盟委员会指令）是唯一权威的法律条文，文中任何信息都不能被认为是法律意见。欧洲化学品管理局对本文件的任何内容没有任何义务。如果本文件来源是公认出处，那么复制本文件可以被认可。本2.1更新版新增内容新的问答被标记“新”。修改过的问答被标记“修改”。本文件基于欧洲化学品管理局官方网站上最新关于单体、聚合物、中间体和PPORD物质注册的指南文件进行修改。1通用事项1.1REACH的定义以及哪里能找到更多的信息REACH是指化学品的注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日正式生效，用于改进欧盟立法机关对化学品管理的结构。根据REACH建立了欧洲化学品管理局（ECHA），它作为（化学品流通）过程的中央执行机构。ECHA位于芬兰的赫尔辛基，受理化学品中物质的注册、评估、授权和限制，确保欧盟境内法规的一致性。REACH法规登载在欧盟网站的官方公报。关于REACH的一些简要和基本信息，可以在ECHA的官网上面输入“ABOUTREACH”进行查询。REACH指导文件，是对REACH法规文本进行解释说明和提供辅助信息的文件。它可以在ECHA官网REACH指南文件页上找到。它可以成为利益相关方的咨询文件，也可以促进欧盟各成员国的主管机关和欧盟委员会的紧密合作。请查阅最新所有指南文件。搜索作用—可以使你在所有指南文件中搜索。使用关键词可以准确的在指南文件或是在ECHA官网上找到相关的文字。导航器—该工具可以帮助你确认在REACH下的义务。REACH-IT和IUCLID5是一种工具软件，用于进入、管理、存储和交换化学物质中的固有信息和危险信息。指南文件中的“登录欧盟REACH法规需要的数据”包括本软件（中的数据）。它有助于协调OECD所开发的模板（经济合作和发展组织—关于更多的细节，请看本问答5.3和6.6）。REACH-IT可以建立一个在线提交化学品数据注册的卷宗。ECHA可以在其网站公布无需保密的信息。更多的REACH-IT和IUCLID5中的信息可以在ECHA官方网站查到。国家救助站—每个欧盟成员国里可以对REACH有关协助的地方（全部细节可以参见本问答1.5）。ECHA网站里面列了国家救助站的清单，也提供了救助站服务的信息和IUCLID5的服务。1.22007年5月29日出版的REACH勘误表更改的信息2007年5月29日出版的REACH勘误表的目的是为了调整语言上的错误而不是修改文本。多数改正可以用于除英语外的语言译本。这里需要提及一个，就是法规第64条第8款一个印刷错误被改正—在Afinaldecision和granting间加了个on并“应据133条第2款”改成“第133第3款”。1.3REACH注册开始受理的时间REACH法规第141条写明了REACH法规的开始生效时间和REACH义务开始于2007年6月1日，REACH法规执行时间和没有提到的规定以REACH法规所规定的第141条第2到第4款的时间开始执行。2008年6月1日，其中多数主要法规开始实施。也就是，第二篇物质的注册，第三篇数据共享，第五篇下游用户，第六篇评估，第七篇授权，第十一篇分类及标记目录和第十二篇信息。而第128条自主活动和第136条关于现有物质的过渡性措施，第八篇和附件XVII关于限制的规定从2009年6月1日起实施。1.4谁有权执行REACH？根据REACH法规第125条和第126条的规定，各成员国在2008年12月1日前有义务准备详细的国家规定，控制和批准不符合REACH法规的物质。我们提醒您，与您所在国家各有关强制执行机构保持联系以了解国家控制程序。您可能还需要与海关和国家救助站了解更详细的信息。1.5如果我对REACH有疑问，联系何人？以下是可以提供信息和援助的机构的清单：您可以联系每个欧盟成员国建立的国家救助站。它们在REACH法规下有责任和义务向您提供建议和该国国家规定的一些情况（例如，该国法律，权威执行机构等），但是一般是该国语言。根据REACH法规第124条，国家救助站应当从2007年6月1日开始运作。在ECHA官网可以找到国家救助站清单。为了完成REACH法规规定的义务，建议各同业公会，各部门团体，商会和其他组织应设立利益相关方救助站，用来给工业部门和产品特别协助，比如塑料，矿石，矿物油，涂料以及他们熟悉的专业术语（的物质）。另外，ECHA为公司注册物质提供服务。注册者对REACH规定、IUCLID5、REACH-IT(一旦可以使用)和提交卷宗管理的任何疑问，ECHA都可以提供帮助。国家救助站和ECHA构建了一个网络，目的在于在欧盟范围内，调和和协调制造商、进口商、下游用户和利益攸关方特别是中小企业之间的意见。您可以与您国家的国家救助站取得联系，询问执行REACH的建议。REACH法规没有规定非欧共体公司直接的义务。但是，如果他们想找一些REACH法规的信息，他们需要联系ECHA。如果问题涉及到特别国家政策，他们需要与成员国的国家救助站联系。1.6我如何了解到在化学品管理局工作的机会ECHA选择职员是通过公开的竞聘机制。任何一个有兴趣在ECHA工作的人可以填写ECHA网站和欧洲人事机关网站的空白表。您可以细细寻找在这些网站中可能出现的将来在ECHA工作的机会。2.关于REACH注册范围的问答2.1制造或进口在1吨/年以下的物质（无论配制品还是物品）是否需要注册?（修订）是，REACH的规定了许多义务。注册义务只应用于物质制造或是进口质量超过1吨/年/登记者。（详见注册第6条）但是如果一个物质制造或是进口质量少于1吨/年/登记者，REACH法规规定了其他义务。如果该物质属于REACH法规管辖范围内，这些义务跟物质特性有关。（比如，是否是危险品）。另外，REACH法规规定的义务跟对物质的处理有关（比如，你是从一个欧盟制造商进口它还是买它还是用它）。导航器指导也是REACH的注册指导文件（第1部分第6节），通过定义概念帮助你判断该物质是否属于REACH的范围。如果想搞清你在REACH中的义务，推荐您使用导航器工具。如果该物质属于REACH法规管辖范围中，您需要去查证其是否属于附件XVII中不考虑的限制品。同样，如果物质属于附件XIV中，也就是它的使用需要被授权，那么也与本文无关。更进一步的说，通过导航器，你有义务通过化学品管理局提交有关物质的分类和标记目录、提供安全信息表和再次把信息通知给消费者。而这些与吨位没有关系。使用导航器后，你会发现物质（无论是它们自身还是配制品还是物品）制造或是进口低于1吨/年/注册者不需要注册。请注意限制和或授权义务同样适用于文中的制造商和或进口商。2.2生物杀虫剂以及植物保护产品（PPP）是否需要注册？作为生物杀虫剂使用的有效物质和活性物质应视为注册，它们被98/8/EC指令（生物杀虫剂指令）所包括。但是，有些情况可以免除履行义务。REACH法规第15条第2款列出这些情况，并在REACH法规指南文件中解释。（1.6.5.1--生物毒性）。请注意，只有生物杀虫剂中使用的有效物质被认为是注册了，但是生物杀虫剂所使用的配合剂不认为是注册。植物保护产品中使用的有效成分和它们活性成分也包括在91/414/EEC指令中。（植物保护产品指令）。请注意，即使REACH法规第15条第1款提到了配合剂，通常他们不会在本法规中见到。因此，它们没有免除资格。注册指南文件中对此有进一步的解释。（1.6.5.2--植物保护产品）。这个非常重要必须注明，也就是生物杀虫剂和植物保护产品的使用中的有效物质在REACH下被认为是已被注册的。因此，如果物质被用于不只是作为生物杀虫剂或是PPP中使用的有效物质，那么不能免除注册，而且物质用于非生物杀虫剂或非PPP的量需要注册。有关该例子的吨位计算可以在注册指南文件中找到。（1.6.5.1--生物杀虫剂和1.6.5.2--植物保护产品）。2.3自然物质是否需要注册?REACH一般将在自然界出现的物质定义为法规第3条第39项（在自然界出现的物质的定义）。一个自然界的物质意味是一个自然自然物质，未被加工或是只通过手工、机械或重力方法，通过水解，通过浮选，通过用水萃取，通过蒸馏或通过只靠加热除去水分的加工或用任何方法从空气中萃取的物质。附件IV和附件V所提及的所有自然物质都不需注册。从下列附件中可以获得全部细节：附件IV中的物质都有充分的信息证明（使用能够）引起最小的风险，因此它们均免于注册。REACH法规中第5篇（下游用户）和第6篇（评估）同样免于注册。附件V涵盖的物质，因为这些物质的注册被认为是不合适的或不必要的，而且这些篇中的自然界的物质也免除注册——如果它们并非化学改良，例如矿物质、矿石、精矿、水泥溶渣、自然气、液化石油气、冷凝自然气、工业废气其中的成分、原油、煤和焦炭。如果没有化学改性，其他自然物质也不需注册除非该物质属于67/548/EEC指令危险品分类的标准。REACH法规中第3条第40项已经对非化学改性物质做了定义。请注意欧盟对这些附件进行的回顾。你可以使用导航器来学习自然物质的注册义务。2.4由附件四列出的物质所改良生成的物质是否同样免于注册?REACH法规第2条第7款a项中，附件IV中的物质免除注册。本清单会在2008年6月1日左右被欧盟委员会更新。如果改性物质仍然是相同的EINECS编码，附件IV中的物质改性生成的物质同样免除注册。是否为改性物质与非改性物质一样，主要看是不是有相同的EINECS编码。例如，大豆油（EINECS232-274-4,CAS8001-22-7）。物理改良物质很清楚的写在EINECS中。相对的，化学改变（比如加氢反应）没有提到，因此也没有考虑到。请参考REACH法规第3条定义40，和注册指南文件（1.6.4.3—REACH法规附件IV中包含的物质）以获得更多的讯息。2.5极少物质是否需要注册？是的，并且REACH法规规定它们必须评估对健康和环境的影响。潜在注册者首先需考虑的是他们是否有义务注册和豁免注册的物质质量大小。一旦它处于REACH法规所规定的范围内，REACH法规中更进一步的要求对不同大小的物质和危险品物质有着不同的规定。纳米技术科技的进展对于将来对纳米粒子级的要求是相当必要的。3.欧盟进口物质3.1REACH的法律效力范围REACH是一部欧盟级别的法规，它直接生效于欧盟所有成员国。REACH在EEA（欧洲经济区域）范围内有效的。冰岛，列支敦士登，以及挪威需要在加入EEA后REACH法规才能生效于上述三国。从欧共体内的瑞士（不属于欧盟和EEA，但是属于EFTA（欧洲自由贸易联盟））进口物质看作是从其他非欧盟成员国进口货物。成员国当然最容易解释本国（包括自治领或是海外领）如何执行REACH法规。我们因此建议（注册者）要与所在国的国家救助站沟通，以澄清细节问题。3.2非欧盟企业的义务是什么？（修