XXXX6李树德-无菌制剂[法规与技术]的发展趋势

无菌制剂AsepticProcessing法规与技术Compliance&Technology的Its发展趋势DevelopmentTrend李树德MichaelLeeJune12,2014bbs.yaozh.comGMP50年庆50thANNIVERSARYOFGMPTheyearof2013marksthe50thanniversaryofGoodManufacturingPractice(GMP).ThefirstGMPrulewaspublishedin1963bytheFDAtoprotectthehealthofdrugs’consumers.GMPistheacceptedworldwide“goldstandard”forthemanufacturingandcontrolofmedicinalproducts.bbs.yaozh.combbs.yaozh.comTheideaofbuildingqualityintotheproductinsteadofensuringqualitybytestingisnotnew.Ithasbeenpracticedforyearsinthefieldofsterilizationprocesses.bbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.com美国无菌制剂协会(ParenteralDrugAssociation,PDA)与美国食品药物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）每年共同举办之聯合法规年会，提供了业者与FDA面对面的研讨沟通无菌生物药品制程最新技术专业、药品GMP法规、FDA政策测导向及各国GMP管理趋势等议题进行之平台。bbs.yaozh.com无菌制剂行业正在推动：在全球协调化理念的法规环境下，以药品生命周期管理来推动质量及合规的工作（DrivingQualityandCompliancethroughouttheProductLifeCycleinaGlobalRegulatoryEnvironment）」。主要的工作将围绕：「建立质量系统」、「持续技术创新」及「产品生命周期管理」。而延伸出的相关重要的议题，如「原料药GMP」、「药品优良运销作业（GDP）」及法规协调及同步发展的新动向。bbs.yaozh.com在知識进步以及快速全球协作化的环境下，GMP合规的管理日益复杂，必须以风险管理的精神，并且推动国际法规的协调与同步更新，以扩展国际合作及信息共享，以便使监管机构在有限的资源下做到最好的合规执法，并使行业人员能够在渐趋一致的国际法规要求下，做到产品生命周期全过程的GXPs的合规。bbs.yaozh.com2014年2月27日EMA公布的最新工艺验证指南Guidelineonprocessvalidationforfinishedproducts-informationanddatatobeprovidedinregulatorysubmissions（Thisguidelinereplacesthepreviousnoteforguidanceonprocessvalidation.ThenewguidelineisbroughtintolinewithICHQ8,Q9andQ10documentsandthepossibilitytousecontinuousprocessverificationinadditionto,orinsteadof,traditionalprocessvalidationdescribedinthepreviousguidelinehasbeenaddedandisencouraged.）bbs.yaozh.com2014年4月25日EMA公布的Guidelineonprocessvalidationforthemanufactureofbiotechnology-derivedactivesubstancesanddatatobeprovidedintheregulatorysubmission（Draft）.bbs.yaozh.com「2013年PDA/FDA聯合法规研讨会」在美国华盛顿特区举行，会议主题为「推动药品生命周期于全球化法规环境下之质量提升及法规遵循（DrivingQualityandCompliancethroughouttheProductLifeCycleinaGlobalRegulatoryEnvironment）」，由主轴议题-「建立质量系统」、「持续技术创新」及「产品生命周期」中延伸出相关重要的议题，如「原料药GMP」、「药品优良运销作业（GDP）」及FDA新动向。在知識进步以及快速全球化的环境下，GMP的管理日益复杂，必须以风险管理的精神，并且有国际调和与更新的法规，扩展国际合作及信息共享层面，以便在有限的资源下做到最好的管理。bbs.yaozh.com大会第一全会专家报告：评估有关质量体系的工业标准、质量源于设计、药品短缺危机。第一全会的重点是汇集目前制药工业、执法机构、健康事业工作者及患者对药品安全性、可支付性、可及性达成共识。参会者听到来自制药工业和执法人员讲授的为满足现在及未来患者需求的药品质量体系相关成功案例及遇到的障碍。大会以FDA专家组对成立的工作组的意见。FDA专家组代表分别来自CBER(生物学评价及研究中心)、CDER(器械及放射卫生学中心)、CDRH、CVM和ORA.bbs.yaozh.com第二全会（合作方与质量文化）、第三全会（对GMPs的理解）。这些会议讨论[扎实的质量文化]将推动有效的质量体系，以确保第一时间生产出高质量药品。第三全会将实际问题与通用质量原则结合，突出坚实的质量体系在制药企业实现商业目标（可靠的药品质量和药物可及性）所起的核心作用。bbs.yaozh.com会议参会者可以选择以下三种分会（tracks）：质量与合规技术与创新[产品生命周期]管理bbs.yaozh.com“质量与合规”的讨论焦点是一个有效、可持续的质量体系对一家企业商业需求的积极影响。讨论议题涵盖质量协议，原料药GMP、药用辅料及成分、对药品测量标准的理解，GDPs、监管及合作、检查后的跟踪。“技术与创新”讨论围绕新的及生命周期、实际工艺（virtualprocess）、法律监管、外包新模式及药物创新这些概念实际应用的未来趋势。有关新型设备设计选择、远程监管过程、外包创新及创新化合物也是这个部分讲讨论的内容。“产品生命周期”即从产品生产初期到生命周期结束，以此逻辑引导参会者讨论从产品质量到监管所要达到的目标。bbs.yaozh.com来自制药工业、执法人员为提高现阶段药品质量体系，以满足现在及未来患者用药需求所作出的成功案例及面临的挑战。法律视角：药品质量体系、质量源于设计、药品短缺——我们面做到了什么程度？JanetWoodcock,MD,Director,CDER,FDA扎实的质量文化将有效提升生产高质量药品的质量体系。探讨如何执行质量文化，质量文化如何影响质量体系的有效性，揭示缺陷质量文化一些特征。bbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.comQualitybyDesignbbs.yaozh.comTerminologyQualityAttributesAphysical,chemical,ormicrobiologicalpropertyorcharacteristicofamaterialthatdirectlyorindirectlyimpactsqualityCriticalQualityAttributes(CQAs)Aqualityattributethatmustbecontrolledwithinpredefinedlimitstoensurethattheproductmeetsitsintendedsafety,efficacy,stabilityandperformanceCriticalProcessParameters(CPPs)Aprocessparameterthatmustbecontrolledwithinpredefinedlimitstoensuretheproductmeetsitspre-definedqualityattributesbbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.comRegulatoryRequirementsandExpectationsPharmaceuticalQualitySystems−DeviationsandFailureInvestigation−CAPA−BatchRecordReview−ChangeControl−PQR/APR(ProductQualityReviewandAnnualProductReview)−DocumentationSystems−RiskAnalysisbbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.combbs.yaozh.comAsepticProcessing:EssentialElementsAsepticProcessingFacilityEquipmentProcessPersonnelControl&VerificationFinishProductTestingDocumentationbbs.yaozh.comAsepticProcessingDrugProductSterilizationProcessContainerClosureExcipientSterilizationProcessSterilizationProcessSterilizationProcessSterileClosureSterileExcipientAsepticProcessingSterileDrugProductSterileContainerSterileFinalProductCanusemultiplesterilizationprocesseseachoptimizedfortheindividualcomponentbbs.yaozh.comAsepticProcessingbbs.yaozh.comD=DesignM=MaintenanceDaily“SterilityAssurance”MediaFillsAsepticProcessingLineD/MResponsetoDeviations&EnvironmentalControlTrendsDisinfectionProcedures&PracticesQA/QCFacility&RoomD/MProcess-personnelflow-materialflow-layoutPersonnelHVAC/Utilitiesbbs.yaozh.comPharmaProjectLifecycleProfileRequirementsProcurementDesignQualifica