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保健食品注册法规及其相关流程林淑英GD.FDA保健食品监管处保健食品注册法规法律法规沿革·食品卫生法（试行）（1982年颁布，1995年废止）·食品卫生法（1995年颁布，2009年废止）食品卫生法（已废止）第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。第四十五条违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。食品卫生法（已废止）第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。食品安全法（现行）第六十三条……食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。食品安全法实施条例（现行）保健食品监督管理条例（制定中）·保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督、法律责任等·对保健食品实行注册/备案管理部门规章沿革·保健食品管理办法（卫生部，1996）·保健食品注册管理办法（试行）（SFDA，2005）保健食品管理办法（1996）·定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。·保健食品的审批·保健食品的生产经营·保健食品标签、说明书及广告宣传·保健食品的监督管理保健食品管理办法（1996）保健食品注册管理办法(试行，2005)·申请与审批·原料与辅料·标签与说明书·试验与检验·再注册·复审·法律责任·附件保健食品注册管理办法(试行，2005)主要监管规定及其技术要求·品种的管理：注册/备案·生产许可和监管·经营的许可和监管·广告的许可和监管主要监管制度主要监管制度•标签标识的要求•安全和功效检验和评价•原料的要求•抽样检验•安全性监测（上市后）•其他相关规定:遵循食品安全法规关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫生部，2002）·既是食品又是药品的物品名单·可用于保健食品的物品名单·保健食品禁用物品名单·原料使用的具体规定原辅料管理食品添加剂卫生管理办法（卫生部,2002,修订）食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识和说明书新资源食品管理办法（卫生部,2007,修订)新资源食品安全性评价和审批、生产经营管理原辅料管理营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定（SFDA,2005）1、营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂的配方、种类和用量，化合物名单及申报要求2、真菌类保健食品申报与审评规定真菌菌种、生产条件和申报要求特殊原料、工艺等申报审评规定3、益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌菌种、生产条件和申报要求4、核酸类保健食品申报与审评规定核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等特殊原料、工艺等申报审评规定5、野生动植物类保健食品申报与审评规定以野生动植物为原料的产品规定6、氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、酒（作为载体）、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品，使用微生物发酵的产品规定特殊原料、工艺等申报审评规定7、应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测要求8、保健食品申报与审评补充规定同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群、不适宜人群确定问题的规定特殊原料、工艺等申报审评规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定（SFDA,2009)辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定（SFDA,2009)大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等规定关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关规定（SFDA,2010)红曲、硒、铬，芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料、阿胶等原料的规定特殊原料、工艺等申报审评规定保健食品注册申报资料项目要求（试行）（SFDA，2005）申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（SFDA，2005）注册申请表、批准证书和审评意见通知书式样等的规定关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）检验机构、试制、原料、功能范围申报注册相关规定•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（SFDA，2010）不批准产品重新申报，申报涉嫌雷同产品，检验报告说明等•关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号）自2011年2月1日起，国产产品申请人需登录进行在线申报•关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知（食药监办保化[2011]194号）保健食品行政许可受理审查一般要求和审查要点申报注册相关规定•保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（SFDA，2005）样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等的规定•关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（SFDA，2007）细化现场核查内容，确保核查工作质量，及对试验检验工作的进一步规定申报注册及现场核查相关规定•关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（SFDA，2009）受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作的进一步规定•关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（SFDA，2009）人体试食试验伦理学证明文件的规定申报注册及现场核查相关规定注册试验检验要求•关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许[2011]173号）试验样品抽样、封样•关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知（食药监办许[2011]85号）各省级食品药品监督管理部门应自2011年7月1日起，严格按照要求开展抽样、封样有关工作。注册试验检验要求•关于印发保健食品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]423号）保健食品产品技术要求文本格式和编制要求•关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知（国食药监许[2011]24号）增加产品的鉴别方法再注册有关规定•关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）规定了再注册程序、未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。•关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许[2010]390号）•关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（国食药监保化[2011]321号）再注册产品检验和核查、对原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让变更和技术转让有关规定•关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函[2009]277号）申请人名称地址应一致，不一致的先备案后申报•关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（SFDA，2010）变更和技术转让开展现场核查变更和技术转让有关规定•关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函[2010]135号）二合一按技术转让程序•关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知（国食药监许[2011]260号）涉及公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产保健食品批准证书变更程序审批程序•关于调整保健食品审批工作流程的通知（食药监办许函[2009]81号自2009年2月19日起，保健食品技术转让、变更申请的审批工作流程由“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，报国家局食品许可司审批”，调整为“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，送国家局保健食品审评中心审评，报国家局食品许可司审批”。•评审原则•技术评审要点和评判依据•关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]282号）评审工作相关规定•保健食品命名规定（SFDA,2007)(已作废)保健食品名称组成，品牌名、通用名和属性名的要求•保健食品标识规定(卫生部，1996）保健食品标签说明书标识内容、标识方式及其要求•关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(国食药监保化[2012]78号)命名及标签标识规定命名及标签标识规定•关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知(国食药监保化[2012]82号)原产品中文名称不符合《保健食品命名规定》且需要继续保留的，应当在申请延续的同时提出申请;在进行保健食品监督管理时，产品中文名称应当以批准的内容为准。生产管理相关规定•保健食品生产的许可——省级食品药品监管部门负责•对保健食品生产企业的基本要求——食品安全法（第二十七条）食品安全法实施条例/保健食品监督管理条例（制定中）保健食品良好生产规范（卫生部，1998）保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫生部，2003）•关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知（2011-12-15）生产管理相关规定•保健食品经营的许可/备案？-县级监管部门负责•监管部门：食药监部门•基本要求：遵循食品安全法规经营管理相关规定广告管理相关规定•保健食品广告审查暂行规定（SFDA，2005）保健食品广告的申请、受理、审查等规定•关于做好保健食品广告审查工作的通知（SFDA，2005）保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等规定•《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（2008年1月1日起实施）信用等级的认定技术要求、规范、标准保健食品检验与评价技术规范（卫生部，2003年版）·保健食品功能学评价程序与检验方法规范·保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范·保健食品功效成份及卫生指标检验规范•保健食品通用卫生要求（卫生部，1996）保健食品的原料要求、感官要求，理化指标、微生物指标等规定•保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求技术要求、规范、标准•保健食品良好生产规范（GB17405-1998）保健食品生产企业人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理等方面的技术要求•食品添加剂使用卫生标准（GB2760）及卫生部公告食品添加剂的品种、使用范围及使用量规定技术要求、规范、标准•中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000）不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量等的规定•标准化工作导则（GB/T1.1-2000）企业标准的编写和结构的规定技术要求、规范、标准征求意见•《保健食品生产工艺变更原则》•《保健食品新功能产品申报与审评规定》•《保健食品良好生产规范（修订稿）》•《已使用保健食品原料名称目录（第一批）•《保健食品命名规定（修订稿）》•《保健食品生产许可管理办法》•《保健食品审评专家考核办法》•《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》•《保健食品召回管理办法（征求意见稿）》•《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》积极参与，密切关注，适应要求保健食品注册，是指国家食品药品监督管保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量