呼吸机现状及发展趋势-谢俊祥

.10中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine文章编号：1006-6586(2014)02-0010-11中图分类号：R459.7文献标识码：A收稿日期：2014-01-24呼吸是人类生存不可缺少的一种新陈代谢方式[1]。在正常情况下，健康人通过呼吸活动所摄入的氧气可以满足人体各器官组织氧化代谢的需要，但是如果呼吸系统的生理功能发生障碍，如化学中毒、神经肌肉麻痹、溺水休克、窒息、外科手术后的呼吸衰竭等，均需要采取输氧和人工呼吸进行抢救治疗。因此，呼吸机是各级医疗单位必备的急救设备，在争取宝贵时间、挽救危重病人生命的医疗活动中，起着不可替代的作用[2,3]。近几年，随着全球环境污染的加剧，全球感呼吸机现状及发展趋势谢俊祥1张琳21中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所（北京100020）2中国青年政治学院图书馆（北京100089）内容提要：呼吸机是急救医学领域广泛使用的医疗器械之一，是一种人工替代的有效手段，普遍应用于各临床科室的急救和重症监护病房中。本文通过对呼吸机历史、原理、结构、技术参数、常见并发症以及常见故障和管理现状的介绍，着重阐述了呼吸机技术和市场发展的现状与趋势，对我国呼吸机产业发展存在的主要问题进行了讨论，并提出了相关建议。关键词：呼吸机结构原理并发症技术市场TheCurrentSituationandProspectsofMechanicalVentilatorIndustryXIEJun-xiang1ZHANGLin21InstituteofMedicalInformation,CAM&PUMC(Beijing100020)2ChinaYouthUniversityforPoliticalSciencesLibrary(Beijing100089)Abstract:MechanicalventilatorhasbeenusedwidelyinemergencymedicaltreatmentandICUasasupplementofrespiratoryfunction.Thistextintroducedthehistory,theprinciple,thestructure,thetechnicalparameters,thecomplications,theprognosticsandhealthmanagement.Atthesametime,thistextalsodescribedthecurrentsituationandprospectsofmechanicalventilatorindustry,discussedtheproblemswhichexistinthedomesticindustry,andputsomeadvicesforward.Keywords:mechanicalventilator,structure,principle,complications,technology,market1.前言DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2014.02.001.11ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum染慢性阻塞性肺病的人数已经达到6亿[4]。同时，自2003年非典以来，呼吸机技术也得到了飞速发展。单从厂商来说，处于领先地位的世界知名厂商就多达二十余家，主要包括如美国Bird公司等具有20年以上生产历史的老厂，以及如美国PuritanBennet公司等近10年来的后起之秀[5,6]；从产品用途来说，包括专用于现场急救的急救呼吸机、专用于麻醉呼吸管理的麻醉呼吸机、专用于小儿和新生儿通气支持和呼吸治疗的小儿呼吸机等[7]。本文旨在对呼吸机的发展历史、临床作用、结构原理、国内外技术发展现状以及产业市场等方面进行综述，以期对呼吸机产、学、研、用工作者提供一些参考。2.呼吸机概述呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置[7]。随着近几年科研工作者对呼吸生理认识的逐步深入和全面，以及电子和机械技术水平的不断提高，呼吸机性能也日臻完善，使用范围也日益扩大和普及[3]。2.1呼吸机的历史沿革呼吸机的历史可溯源至史前时代的人工呼吸，而后经历了以BennettPR-IA和BirdmarkVII为代表的现代第一代呼吸机、以瑞典Engstrom研制的容量转换型呼吸机为标志的现代第二代呼吸机以及20世纪80年代的第三代新型呼吸机，直至发展为今天智能化呼吸机[2,8~14]。在这一发展过程中，呼吸机从最简单的气管插管到如今功能更加细化、通气模式更加多样性，操作模式更加智能化的呼吸机，其具体历程如表1所示。从20世纪60、70年代开始，电子控制技术向机械通气设备的引入产生了电子控制的容量限制型呼吸机，使得呼吸机由过去简单的机械运动时代进入精密的电子时代，主要有BennettMA-1、Elema-Schonanderservo900等系列产品，得到了广泛的临床应用。与此同时，在大量临床经验积累和研究的基础上，产生了一些诸如呼气正压（PEEP）、间歇指令通气（IMV）、同步间歇指令通气（SIMV）、持续气道正压（CPAP）和T型管技术。自90年代以来，设计者又将呼吸生理学知识和流体控制等新的设计思想与电子计算机技术结合，研制出第三代新型呼吸机。同时，也涌现出多种通气模式，如压力支持通气（PSV）、压力调节容积控制通气（PRVCV）、容积支持通气（VSV）、压力释放通气（PRV）、双相气道正压通气（BiPAP）、适应性支持通气（ASV）、适应性压力通气（APV）和容积保障压力支持通气（VAPSV）等。使得呼吸机的性能更臻完善，使用更加智能化。2.2呼吸机的临床作用呼吸支持是挽救急、危重病人生命的关键手段之一。因此，呼吸机作为辅助、支持甚至代替人体呼吸功能的医疗仪器，在急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作中的地位非常重要。据美国呼吸病学会统计，由于呼吸机的普遍使用，使临床抢救的成功率大约提高了55%。而呼吸机同其他治疗药物和手段一样，使用不当可能会危表1.呼吸机发展过程中的标志性事件（1500-1960）年代人物事件1543/1667Vesalius，Hooke猪/狗气管切开置入气管导管1792Curry气管内插管1869Trendelenburg非线性活塞驱动通气机1893Fell自主换气的手驱动风箱1907Dräger用于心肺复苏的自动供氧人工呼吸器1915Molgaard,Lund，Giertz呼吸机雏形1928Drinker,Shaw箱式体外负压通气机1934Frenkner气动限压呼吸机“Spriopusator”1940Frenkner,Crafoord气动、压力限制型吸入麻醉机1942BennettBennettPR-1A（第一代呼吸机代表机型）1951EngstromMedical公司第一台容量转换型呼吸机.12中国医疗器械信息|ChinaMedicalDeviceInformation专题·急救ThematicForum·EmergencyMedicine害患者生命健康。因此，有必要对呼吸机临床应用的目的、呼吸机治疗指征以及呼吸机操作的规程进行研究[15~22]。2.2.1呼吸机临床应用目的呼吸机临床应用的目的主要为：（1）维持适当的通气量，使肺泡通气量满足机体的需要；（2）改善气体交换功能，维持有效的气体交换，纠正低氧血症及急性呼吸性酸中毒等；（3）减少呼吸肌的作功，恢复呼吸肌疲劳，减轻呼吸窘迫，降低呼吸氧耗；（4）改变压力容积关系，防止或逆转肺不张，改善肺的顺应性，防止肺的进一步损伤；（5）肺内雾化吸入治疗；（6）促进肺或气道的愈合；（7）预防性机械通气用于开胸术后或败血症、休克、严重创伤情况下的呼吸衰竭预防性治疗。2.2.2呼吸机治疗指征一般来说，成人的呼吸生理指标达到表2所列标准的任一项时，即应开始使用呼吸机治疗。2.2.3呼吸机的操作标准由于呼吸机同其他治疗药物和手段一样，使用不当同样可能危害患者生命健康。呼吸机模式、参数的选择不当，操作和消毒不严格以及使用过程中缺乏完善的监护，都有可能导致意外事件。因此原卫生部于2012年9月4日正式发布了《呼吸机临床应用》（WS392-2012）标准，该标准已于2013年4月1日正式实施。在该标准中，对使用人员、使用单位以及使用流程进行了详细描述，其中对于使用人员和使用单位的要求见表3所示。使用呼吸机的流程主要包括：（1）确定患者是否有机械通气的指征；（2）判断患者是否有机械通气的相对禁忌证，并进行必要的处理；（3）呼吸机使用前宜签署知情同意书；（4）进行呼吸机使用前检查；（5）选择使用无创通气或有创通气；（6）确定初始机械通气模式；（7）确定初始机械通气参数；（8）确定报警限和气道压安全值；（9）调节温、湿化器温度；（10）调节后备通气模式及参数设定；（11）使用呼吸机后，根据患者病情及检测指标的变化，调节呼吸机模式参数；（12）动态监测患者呼吸功能的变化，及早开始对撤机可能性进行评估。2.3呼吸机的基本原理及主要结构2.3.1呼吸机的基本原理肺的呼吸过程如下：呼吸肌收缩时，胸廓容积增大，肺泡膨胀形成负压，从外界吸入空气；呼气时，呼吸肌放松，肺泡因弹性收缩，使肺内压力增大，向外呼出气体。呼吸机就是利用机械的办法实现这一压力差，从而实现强制的人工呼吸过程[1,23~25]。示意图如图1所示。其中“1”为呼气单向阀（橡皮瓣膜），“2”为空气进入单向阀，“3”为吸气单向阀。呼吸机表2.呼吸机治疗指征呼吸机治疗指征自主呼吸频率大于正常的3倍或小于1/3者自主潮气量小于正常1/3者生理无效腔/潮气量大于60%肺活量小于10~15ml/kg者PaCO250mmHg（慢性阻塞性肺疾患除外），且有继续升高趋势或出现精神症状者PaO2正常值1/3P（A-a）O250mmHg（FiO2=0.21，吸空气）者P（A-a）O2300mmHg（FiO2=1.0，吸纯氧）者最大吸气压力25cmH2O者（闭合气路，努力吸气时的气道压力）肺内分流（QS/QT）15%者表3.呼吸机临床应用标准规范使用人员使用单位掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化具有符合标准的使用人员具有生命体征的监测设备掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定具有监测常用呼吸指标的条件具有氧源及痰液吸引设备掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法具有抢救设备和人员具有呼吸机基本维护和消毒能力掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法具有符合GB9706.28的供电设施与技术条件能对所用呼吸机的工作状态进行判断并作出相应处理—图1.呼吸机基本原理示意图.13ChinaMedicalDeviceInformation|中国医疗器械信息急救·专题EmergencyMedicine·ThematicForum控制患者的吸气过程是：风箱压缩—风箱内气压增大—单向阀“1”关闭（橡皮瓣膜向外鼓起）—单向阀“2”关闭—单向阀“3”打开—吸气通道打开—空气经面罩进入患者呼吸道达到肺部；呼气过程是：风箱伸展—风箱内气压减小（橡皮瓣膜复位）—单向阀“1”打开（呼气通道打开）—单向阀“3”关闭（吸气通道阻断）—肺部气体经呼吸道、面罩和阀门“1”向外排出气体；同时单向阀“2”打开，空气进入风箱，为下一次吸气过程做好准备。呼吸机就是如此循环往复工作，从而建立起人工模拟的肺脏呼吸功能。2.3.2呼吸机的主要结构呼吸机主要由操作控制面板、电路部分、气路部分三部分组成。结构如图2所示。操作控制面板主要由显示器、按键、触摸屏和图像控制板组成，可设置和调节参数、显示测量值和报警等指示；电路部分的中央控制单元（主板）是整个电路的核心部分，通过总线对马达控制板、氧浓度监测板、操作面板、