搜索
12012年下半年新增药事法规徐开祥·二O一二年十一月药事法规培训系列2学习目标了解2012年下半年颁布或实施的相关法规信息，掌握与本职工作相关内容。声明：本文只是替作者分享更多信息3学习内容药品注册新规12药品电子监管3药品专项整治4其他法规信息4关注相容性研究包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等,进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。现有指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB001420025关注相容性研究在考察药品包装材料时，应选用批包装材料制成的容器对拟包装的批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用批药物用拟上市包装的批材料或容器包装后进行相容性试验。一一三三6关注相容性研究SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知国食药监注[2012]267号，2012年9月7日为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全7关注相容性研究除药品对包装材料产生影响并导致其功能性改变需要更换包材的情况外，相容性研究主要是针对包装材料对药品的影响进行。相容性研究过程主要分为如下六个步骤：1）确定直接接触药品的包装组件；2）了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程；8关注相容性研究3）分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验，对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物；4）进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验，获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息；5）对制剂中的浸出物水平进行安全性评估；相容性研究的主要内容6）对药品与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。9关注相容性研究国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号，2012年11月8日根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患10关注相容性研究药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。11关注相容性研究药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。12关注相容性研究药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。13药品审评审批机制改革国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复国食药监注函[2012]148号，2012年11月2日同意与广东省共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务。建设方案请广东省另行提出。14药品审评审批机制改革根据《药品注册管理办法》第一百七十二条，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。审批结论报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家食品药品监督管理局备案。生物制品和中药注射剂除外。15药品审评审批机制改革上述审评审批事项的相关资料要求和工作时限仍按《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号和第14号）的有关规定执行。根据上述授权，请你局制定具体实施方案，报国家食品药品监督管理局批准后实施。要加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批。要注意总结先行先试工作经验，遇有重大问题，及时报告国家食品药品监督管理局。16学习内容药品注册新规12药品电子监管3药品专项整治4其他法规信息17药品电子监管使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。18药品电子监管744780157090218100021前7位（产品资源码）：包含企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号、包装规格等8到16位：单件产品序列号后4位：校验位药监码使用20位编码：19药品电子监管现状调查国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已将哪些药品纳入电子监管？麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂按照国家规划，哪一年年底前实现药品全品种全过程电子监管？2015年20药品电子监管工作指导意见国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知国食药监办[2012]283号，2012年9月20日对药品监督管理部门、药品生产企业（含进口药品制药厂商）、药品经营企业、电子监管网如何开展相关工作提出了具体的要求附件：1.药品电子监管工作操作规范；2.药品电子监管码编码与应用标准药品电子监管技术指导意见国食药监办[2010]489号，2010年12月24日21药品电子监管工作指导意见药品生产企业药品电子监管工作要求摘录：药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。22药品电子监管工作指导意见药品电子监管码标识安全管理要求药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。23药品电子监管工作指导意见承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。24药品电子监管工作指导意见药品电子监管码标识质量管理要求药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。生产线赋码关联要求、药品核注核销要求在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。25学习内容药品注册新规12药品电子监管3药品专项整治4其他法规信息26中药提取物备案关于加强中药提取物有关信息资料备案管理工作的通知苏食药监注〔2012〕299号，2012年9月27日使用中药提取物投料生产的药品生产企业，应将所生产品种使用提取物的有关信息资料按照报省级食品药品监管部门备案的补充申请事项办理备案手续。27中药提取物备案首次备案申报资料项目及其说明按照报省级食品药品监管部门备案的补充申请事项中的“其他”项办理备案手续。1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。另附本品种的处方、制法；提取物的处方、制法、质量标准。28中药提取物备案2.企业证明性文件：药品制剂生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、GMP认证证书等复印件；提取物供应商的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、GMP认证证书等复印件。3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（未修订，可不附）。4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明（未修订，可不附）。29中药提取物备案发生提取物供应商变更的备案申报资料项目及其说明按照改变国内生产药品制剂的原料药产地的补充申请事项办理备案手续。1-4项资料同上；5.药学研究资料：（1）原供应商提取物与新供应商提取物制备工艺及质量对比研究资料；（2）原供应商提取物制备的制剂和新供应商提取物制备的制剂工艺及质量对比研究资料；（3）新供应商提取物制备的制剂3个批号的企业自检报告书，1个批号的省食品药品检验所检验报告书。30药品类易制毒化学品国家药物滥用监测年度报告（2011年）海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年药物滥用呈现以下特点：以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以“冰毒”为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势；监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2；药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势；在药物滥用人群中“多药滥用”问题较为突出。31药品类易制毒化学品国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知国食药监电[2012]38号，2012年8月29日2012年8月至12月，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动工作任务：在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。32药品类易制毒化学品工作内容摘录：完善管理制度，如：从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册限制最小包装规格的麻黄碱含量加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管强化含麻黄碱类复方制剂监管严厉打击违法违规行为大力开展宣传警示活动33药品类易制毒化学品关于印发江苏省药品类易制毒化学品专项整治行动方案的通知苏食药监安〔2012〕286号，2012年9月12日国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办[2012]260号，2012年9月4日34药品类易制毒化学品将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严