化妆品安全技术规范2015介绍

《化妆品安全技术规范》介绍中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所王钢力2016年7月4日二规范修订基本原则三前期基础研究一四化妆品相关法律法规主要修订内容主要内容五未来工作展望一、化妆品相关法律法规•现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。•CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》（修订草案送审稿）。化妆品卫生监督条例化妆品卫生规范《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威的化妆品技术法规；《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规，是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）二、化妆品卫生规范修订原则修订必要性和目标必要性目标保障化妆品产品和原料安全技术指标的技术法规；满足化妆品行业发展和安全监管的需要。增加与质量安全密切相关的技术标准与要求；提高《规范》适应性与可操作性。1999年版2002年版2007年版2015年版历版规范修订历程本次规范修订基本原则1.沿用现行《化妆品卫生规范》（2007年版）体例；2.对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草稿）进行修改和完善；3.整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容；4.补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释；5.删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏等口腔卫生护理用品）；6.对现有方法进行文字规范和勘误；7.为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。三、规范修订的前期基础研究工作修订的基础研究工作风险评估法规比对检测方法制定化妆品中风险物质限值调整禁限用物质表的调整相关检测方法的制修订1.化妆品中安全风险物质的评估化妆品中风险物质限值修订原限值修订值二噁烷/30mg/kg铅40mg/kg10mg/kg砷10mg/kg2mg/kg镉/5mg/kg化妆品风险监测内容监测内容禁用物质限用物质可能存在的安全风险物质2010年起，CFDA组织开展安全风险监测四年监测总体计划(2010-2013年）实现品种全覆盖风险评估实例1、化妆品中二噁烷的评估和管理限值研究16背景杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。17方案制定参考国外相关标准适合的评估方法安全边际MOS值二噁烷安全限量评估值我国化妆品中二噁烷含量监测合理二噁烷限量值确定合理二噁烷限量值化妆品安全风险评估连续监测风险评估的4个步骤危害识别剂量-反应关系评定暴露评定风险特征19参考欧盟消费品科学委员会（SCCS）公布的方法，以安全边际MOS（MarginOfSafety）评价：NOAEL：未见毒副作用的最高剂量,mg/kg.d;SED：全身暴露量，mg/kg.d评估过程MOS100使用安全kgDACgmgdaygASEDP60100%100%100021共检测化妆品339份，其中国产160份，进口179份；沐浴类211份，洗护发类128份。二噁烷残留（mg/kg）国产化妆品进口化妆品样品数量（份）所占比例（%）样品数量（份）所占比例（%）未检出10766.9%13776.5%≤103320.6%3217.9%11～20106.3%105.6%21～3074.4%00.0%31～4000.0%00.0%41～501（洗发类）0.6%00.0%51～601（沐浴类）0.6%00.0%61～7000.0%00.0%71～8000.0%00.0%81～901（洗发类）0.6%00.0%合计160179依据监测结果确定残留量2010年监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%5487.322安全系数MOS化妆品种类二噁烷残留值（ppm）SED（mg/kg/d）NOAEL（mg/kg/d）MOS洗发类1000.000133410》10083.70.000111610》100300.000040010》100沐浴类1000.000166710》100540.000090010》100300.000050010》10023国外相关标准FDA相关指南(CosmeticHandbook)中，原料建议100mg/kg.澳大利亚(NationalIndustrialChemicalsNotificationandAssessmentScheme,FullPublicReport–PriorityExistingChemicalNo.7)，对于终产品控制在30mg/kg。2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%24化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100mg/kg，理想残留限量值为30mg/kg。二噁烷残留限值建议25连续监测二噁烷继续纳入2011年和2012年化妆品安全风险监测工作方案0.90%0.40%2010年监测结果2011年监测结果26国家局发布化妆品中二噁烷限量值公告化妆品中二噁烷限量值暂定为30mg/kg2、化妆品中铅、砷和镉的风险评估及管理限值研究风险评估实例评估背景目前化妆品中重金属污染的严重性重金属对人体的危害性国家总局安全监管化妆品产品中铅含量测试结果化妆品Cosmetics彩妆产品MakeupProducts铅含量（mg/kg）LeadContent所测样品数（批次）TheNumberofSamples所占比例（%）Percent所测样品数（批次）TheNumberofSamples所占比例（%）Percent≤5.0305482.9950290.295.0-10.041611.17254.5010.0-20.01714.59203.6020.0-40.0822.2071.2640.020.0520.36合计3725100556100化妆品产品中砷含量测试结果化妆品产品Cosmetics彩妆产品MakeupProducts砷含量（mg/kg）ArsenicContent所测样品数（批次）TheNumberofSamples所占比例（%）Percent所测样品数（批次）TheNumberofSamples所占比例（%）Percent≤1.0350492.4351292.251.0-2.0912.40152.702.0-3.0671.76162.883.0-5.0671.7681.445.0-10.0882.3210.1810.0130.3430.54合计3791100555100化妆品产品中镉含量测试结果镉含量（mg/kg）CadmiumContent所测样品数（批次）TheNumberofSamples所占比例（%）Percent≤0.1166489.220.1-1.018810.081.0-2.080.432.0-3.030.163.0-5.010.055.010.05合计1865100风险性评价结论：≤10mg/kg市售化妆品监测结果：94%化妆品中铅含量≤10mg/kg96%彩妆类中铅含量≤10mg/kg国际相关标准参考：日本、德国、美国：限值为20mg/kg加拿大、欧盟：限值为10mg/kg综合风险评价的科学结论和我国实际情况，同时参考国际主要国家和地区的管理法规要求，建议将化妆品产品中铅的限值修订为10mg/kg及以下，儿童减半。评估结论-铅化妆品中铅管理限值研究结论化妆品中砷管理限值研究结论风险性评价结论：≤2mg/kg市售化妆品监测结果：96%化妆品中砷含量≤2mg/kg96%彩妆类中砷含量≤2mg/kg国际相关标准参考：德国：限值为5mg/kg加拿大：限值为3mg/kg日本、欧盟：限值为2mg/kg综合风险评估的科学结论和我国实际情况，同时参考国际主要国家和地区的管理法规要求，认为现行限值在正常使用情况下，对人体可能造成危害，建议将化妆品产品中砷的限值修订为2mg/kg及以下。砷化妆品中镉管理限值研究结论市售化妆品监测结果：100%化妆品中镉含量≤5mg/kg国际相关标准参考：德国：限值为5mg/kg加拿大：限值为3mg/kg综合风险评估的科学结论和我国实际情况，同时参考国际主要国家和地区的管理法规要求，建议增加化妆品产品中镉的限值,暂定为5mg/kg。镉351.通过二噁烷限量值制定等项目的风险评估和监测工作，提高了产品安全性，规范了行业行为，确保消费者使用安全；2.探索出风险评估、监测和标准制定相结合的工作模式，为今后的风险评估和监测工作进一步提高和完善提供了依据。意义2.国际化妆品监管技术法规比对世界主要国家化妆品法规追踪持续收集世界主要国家与地区法规追踪（美国、欧盟、日本、韩国、加拿大、台湾、印度、东盟等），形成季度和全年总结报告;内容包括：法规修订、相关信息追踪、化妆品事件报告、监管建议„„化妆品技术法规对比禁用组份1208+78（表2）限用物质73（表3）限用防腐剂56（表4）限用防晒剂28（表5）限用着色剂156（表6）暂时允许使用的染发剂93（表7）禁/限用物质等对比：《化妆品卫生规范》（2007年版）与主要国家的相关规定比对各国化妆品技术法规对比为禁限用物质名单的调整提供依据3.化妆品检测方法的研究与制定2010年8月23日发布：化妆品中米诺地尔检测方法相关检测方法的制定2009年-2015年CFDA已发布的60个化妆品中禁限用物质的检测方法，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）理化检验方法中。2009年4月16日发布：粉状化妆品及其原料中石棉测定方法相关检测方法的制定2010年11月29日发布：化妆品中二氧化钛的检测方法等7个方法2011年2月21日发布：化妆品中丙烯酰胺的检测方法等11个方法2012年1月18日发布：化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法等17个方法2013年5月27日发布：化妆品中马来酸二乙酯的检测方法等14个方法2015年9月28日发布：化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9个方法化妆品中限用防腐剂碘丙炔醇丁基氨甲酸酯检测方法及方法的建立化妆品中丙烯酰胺的检测方法的建立化妆品中甲醛的检测方法的修订化妆品中斑蝥素和氮芥检测方法的修订化妆品防晒指数测定方法化妆品美白功能的评价方法研究化妆品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的研究2013年和2014年开展的方法研究相关检测方法的制定化妆品中防腐剂的检验方法研究化妆品中的激素类成分检测通用方法研究化妆品中荧光增白剂的检测方法研究化妆品中防晒剂的检验方法研究化妆品中抗生素检测通用方法研究化妆品中氢醌液质检测方法研究致畸试验方法研究28天重复经口毒性试验方法研究光敏反应试验方法研究体内彗星试验方法研究化妆品微生物挑战性实验方法研究2015年开展的方法研究相关检测方法的制定第四部分主要修订内容修订过程2011年，SFDA开展规范修订工作2012年12月，SFDA发布《化妆品安全技术规范》征求意见稿2014年3月，CFDA重新启动规范修订工作SFDACFDA机构改革2014年4月，NIFDC召开专家会，确定修订原则2015年11月，提交全体标委会审议修订专家研讨征求意见2015年12月，CFDA公开发布《化妆品安全技术规范（2015年版）》修改完善，形成送审稿《化妆品卫生规范》（2007版）内容规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求；内容包括五部分：总则、毒理学、卫生化学、微生物、人体安全和功效评价检验方法；总则中包括：禁用组份1208+78（表2）限用物质73（表3）限用防腐剂56（表4）限用防晒剂28（表5）限用着色剂156（表6）暂时允许使用的染发剂93（表7）《化妆品安全技术规范（2015年版）》主要内容概述化妆品禁限用组分化妆品准用组分理化检验方法微生物检验方法毒理学试验方法人体安全性检验方法人体功效评价检验方法53修订总体概况《化妆品安全技术规范》