化妆品安全技术规范2015版

SafetyandTechnicalStandardsforCosmetics2015年版前言《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007年版，简称《卫生规范》）的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要，结合行业发展和科学认识的提高，国家食品药品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作，编制了《技术规范》（2015年版）。2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。《技术规范》（2015年版）共分八章，第一章为概述，包括范围、术语和释义、化妆品安全通用要求。第二章为化妆品禁限用组分要求，包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用组分要求，包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化检验方法，收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法，收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法，收载了16个方法。第七章为人体安全性检验方法，收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法，收载了3个方法。在《卫生规范》的基础上，本版规范主要修订了以下主要内容：明确了名词术语的释义。对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。细化了化妆品安全技术通用要求。根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由40mg/kg调整为10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为5mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了2种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过30mg/kg，石棉为不得检出。对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共1388项，其中新增133项，修订137项。限用组分共47项，其中新增1项，修订31项，删除27项。准用防腐剂共51项，其中修订14项，删除5项；准用防晒剂共27项，其中修订6项，删除1项；准用着色剂共157项，其中新增1项，修订69项；准用染发剂共75项，其中修订63项，删除21项。对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。在《卫生规范》原有检验方法基础上，增加收录新近颁布的60个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法；对检验方法的正文体例进行统一规范，归类编排，方便查阅和使用。删除了《卫生规范》中不属于本版规范管理范畴的内容，如锶、总氟2个检验方法；更正《卫生规范》中的少数错误内容。对微生物检验方法和毒理学试验方法进行文字规范，调整格式。对人体安全性和功效评价检验方法进行修订，拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。人体功效SPF评价检验方法中增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。本版规范的特点主要体现在：化妆品安全性保障进一步提高。在将《卫生规范》与全球主要国家和地区（包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等）化妆品相关法规标准进行比对分析的基础上，根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件。同时，根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求。适应性与可操作性进一步提高。对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求。在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。本版规范在保持科学性、先进性和规范性的基础上，重点加强对化妆品中安全性风险物质和准用组分的管理，充分借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，全面反应了我国当前化妆品行业的发展和检验检测技术的提高，将在推动我国化妆品科学监管，促进化妆品行业健康发展，提升我国化妆品技术规范权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。目录第一章概述.................................................................................................................11范围..............................................................................................................................................12术语和释义...................................................................................................................................13化妆品安全通用要求...................................................................................................................1第二章化妆品禁限用组分.........................................................................................41化妆品禁用组分（表1）............................................................................................................52化妆品禁用植（动）物组分（表2）......................................................................................933化妆品限用组分（表3）..........................................................................................................99第三章化妆品准用组分.........................................................................................1121化妆品准用防腐剂（表4）....................................................................................................1132化妆品准用防晒剂（表5）....................................................................................................1203化妆品准用着色剂（表6）....................................................................................................1234化妆品准用染发剂（表7）....................................................................................................144第四章理化检验方法.............................................................................................1511理化检验方法总则...................................................................................................................1511.1pH值.................................................................................................................................1541.2汞......................................................................................................................................1571.3铅......................................................................................................................................1641.4砷......................................................................................................................................1691.5镉......................................................................................................................................1741.6锂等37种元素................................................................................................................1771.7钕等15种元素................................................................................................................1821.8乙醇胺等5种组分..........................................................................................................1851.9化妆品抗UVA能力仪器测定法....................................................................................1912禁用组分检验方法...................................................................................................................1932.1氟康唑等9种组分..........................................................................................................1932.2盐酸美满霉素等7种组分.......................................................