药品召回管理办法

2002年，美国共有473次药品召回行动。2004年10月12日，美国默沙东公司在全球召回关节炎药“万络”，该药有增加病人患心脏病和中风的可能。2005年4月20日，我国的“药品召回”进入了调研阶段。2005年9月6日，首届药品安全性监测与再评价北京论坛如期举行。2006年4月4日，武汉市药监局出台《关于限期召回违法药品的暂行规定》，2006年5月1日实施。2006年11月13日，国家ＦＤＡ表示，将在今年探索建立药品召回制度以及淘汰制度2007年8月31日，国家质检总局发布第98号局令，于当日公布并正式实施《食品召回管理规定》。2007年9月19日，国家药监局发布了《药品召回管理办法征求意见稿》。2007年12月6日，局务会议审议通过《药品召回管理办法》。2007年12月10日，国家药监局正式颁布，并规定于颁布之日起实行《药品召回管理办法》。2006年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液导致急性肾衰竭，死亡。原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用不完全统计：６４人使用，９人死亡2006年7月青海、广西、浙江、黑龙江、山东等16个省区安徽华源违规生产欣弗导致胸闷、心悸、心慌不良反应病例９３例，死亡１１人2007年1月22日广东佰易药业违规生产静注人免疫球蛋白疑携丙肝病毒药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。适用范围：境内销售分类（召回决定的形式）：主动召回：药品生产企业对所收集的信息进行分析，对可能存在的安全隐患的药品进行评估，发现药品存在安全隐患而决定的召回。责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。一级召回：是针对使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。建立健全药品质量保证体系以及药品不良反应检测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良信息，并及时向药监局报告。药品销售：建立和保存完整的药品销售记录，保证销售药品的可溯源性。经销商要货申请《销售通知单》《成品发货销售记录》《发货单》。不良反应监测系统：《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定国家实行ADR报告制度，《ADR报告和监测管理办法》作为此项工作的国务院部门规章于2004年3月15日正式颁布实施，为各项工作的开展提供了法律依据。安全隐患定义：由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险安全隐患调查的范围：1、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；2、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；3、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；4、药品储存、运输是否符合要求；5、药品主要使用人群的构成及比例；6、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；7、其他可能影响药品安全的因素。药品安全隐患评估的主要内容：1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；2、对主要使用人群的危害影响；3、对特殊人群，尤其是高危人群，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4、危害的严重与紧急程度；5、危害导致的后果。调查评估报告包括的内容:召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。药监部门对药品可能存在的安全隐患展开调查时，药品生产企业应当予以协助。药监局作出药品召回决定，应当将责令通知书送达药品生产企业，通知书内容包括：召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估的结果；召回要求，包括范围和时限等。对于药品监督管理部门下发的责令召回通知书，质量总监应尽快组织相关人员落实具体情况并积极执行。药品召回计划包括的内容药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。药品召回计划制定后，产品管理部通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回72小时内。及时报告进展情况。在实施召回的过程中，质量部应定期向省级药品监督管理部门汇报。时间要求：一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日。药品召回启动后，质量部应将药品召回的调查评估报告以及召回计划提交给省级药品监督管理部门备案。时间要求：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。药品生产企业上报的召回计划进行变更的，应及时报省级药品监督管理部门备案。质量部负责跟踪省级药监部门对召回计划的评估情况。药厂应根据药监局的要求调整召回计划。安全隐患调查-评估-调查评估报告-召回计划药品召回联系情况表药品召回记录召回总结报告召回完成后，质量总监应组织工作小组对召回效果进行评价，并向省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，跟踪药品监督管理部门的审查评价结论并根据审查评价结论采取相应行动。作出药品召回决定后，物控部应立即封存库存的存在安全隐患的药品。召回的药品存放于退回品库（区），并放置《货位卡》，未经批准不得动用。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁按批准的方案处理召回药品召回药品的所有资料均应进行评估，涉及到需向药品监督管理部门报告的应及时向省药品监督管理部门报告。资料评估完后交档案室归档。不良反应监测网络已覆盖全国31个省份、200多个地市县，全国药品不良反应病例报告已实现了网络在线实时报告。2007年12月21日统计：不良反应绝大多数来自重点医院北京市5900例5700例来自医疗药厂以及药店不到200例国外医院约占50％应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产省或者供货商，并向药品监督管理部门报告建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性2008年10月19日山西太行药业茵栀黄注射液陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。黑龙江全省医疗机构立即对山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液进行全面清查、封存、暂停使用，并将清查情况逐级上报。2008年10月07日云南红河州６名患者使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中３例死亡。国家药监局决定：由黑龙江省药监局责令完达山药业全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；由黑龙江省药监局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动主动召回积极处理自愿召回能够更为快捷、有效，能够以最快速度减少对消费者的危害。但是减少收入避免国家FDA的指控可以向广大消费者展示本公司的社会责任意识和良好形象，以便今后在药品市场的竞争处于优势。1、加强生产过程管理是关键2、商业流通渠道的管理加强3、召回途径的问题：流通渠道逆向非合同商业、终端直接召回患者个人用药直接召回4、商业道德的问题：大处方长期用药大剂量用药5、患者用药尝试教育6、临床用药信息收集，生产企业积极主动上报不良反应