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麻醉药品、精神药品使用规范化管理概要凌广略概述基本概念法规体系管理体制使用管理法律责任一.基本概念麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化麻醉、精神药品概念的复习麻醉药品(narcoticdrugs)是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品身体依赖性是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生异常反应即戒断症状；戒断症状的表现有精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力麻醉、精神药品概念的复习麻醉药品具有明显的两重性镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药具有药物依赖性，若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害对麻醉药品加强管理的目的－保证麻醉药品和第一类精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用－防止流入非法渠道，造成社会危害麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。-----《麻醉药品和精神药品管理条例》2005第三条（二）麻醉药品和精神药品的品种变化品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。----二○○五年九月二十七日----二○○七年十月十一日种类2005年版2007年版麻醉药品121123精神药品第一类5253第二类7879合计251255两版目录对照05版麻醉药品：新增：瑞芬太尼静一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊精神药品：一类新增：氯胺酮二升一：三唑仑、马吲哚二类一转二：咖啡因、安钠咖新增：布托啡诺地佐辛γ-羟丁酸纳布啡唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因07版麻醉药品：新增（2）：阿桔片、吗啡阿托品注射液精神药品：二升一（1）：γ-羟丁酸二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片目前常用的精神药品目录一类精神药品：盐酸氯胺酮注射液0.1g盐酸麻黄碱注射液30mg二类精神药品：地西泮片2.5mg地西泮注射液10mg艾司唑仑1mg苯巴比妥注射液0.1g苯巴比妥片30mg*100片咪达唑仑注射液2mg麻醉、精神药品概念的复习特殊管理的药品定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品）二.法规体系麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部2011年3月1日*处方管理办法卫生部2007年5月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起施行九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则三、管理体系三.管理体制公安部门药监部门药学部门（日常管理）医疗机构内的管理机构（领导小组）医疗机构县以上卫生行政部门卫生部麻醉药品规范化管理麻醉药品、一类精神药品管理委员会（主管院长、医疗、药学、护理、管理、保卫；专职人员负责）使用、管理措施和制度定期组织检查会议制度培训和考核工作指定专人负责麻醉药品、一类精神药品处方权授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门医师开具处方药剂科留存医师名单、签字留样三级医院定期上报卫生局麻醉药品、精神药品管理回收报损使用领发基数卡账目贮存验收采购麻醉药品一类精神药品印鉴卡验收记录安全措施专用账册处方登记申报批准记录“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。”-----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。”----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责四、使用管理四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（一）采购与验收印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录1、印鉴卡的取得取得《印鉴卡》的条件《印鉴卡》的申请《印鉴卡》的效验与变更《印鉴卡》在购买易制毒药品及试剂的作用1、印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》申请办理“印鉴卡”。药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。----《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》①取得《印鉴卡》的条件（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。----《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》医疗机构市卫生局申请首次申请现场检查批准省卫生厅40天备案市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程《印鉴卡》的申领材料医疗机构向卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，需提交下列材料：1、书面申请2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》一式两份3、《医疗机构执业许可证》复印件4、法定代表人身份证复印件、技术职称复印件5、获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师执业证书原件及复印件6、药剂负责人、专职药品管理员技术职称原件及复印件7、采购人员身份证原件及复印件8、麻醉药品、第一类精神药品各项管理制度9、麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况麻醉药品和第一类精神药品的申购已取得《印鉴卡》的医疗机构申购或追加申购麻醉药品、第一类精神药品，并提交下列材料：1、书面申请2、《麻醉药品、第一类精神药品年度首次购用计划表》或《麻醉药品、第一类精神药品年度追加购用计划表》一式四份3、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》原件两份4、《医疗机构执业许可证》复印件5、首次购用应提供经审批的上年度的《麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表》、《麻醉药品、第一类精神药品追加购用计划表》和《医疗机构年度购用麻醉药品、一类精神药品一览表》（新办购用印鉴卡的医疗机构除外）6、追加购用应提供经审批的该年度《麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表》③《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。③《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名印鉴医疗机构公章年月日④《印鉴卡》在购买易制毒药品及试剂的作用《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日施行持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。2、计划与购买“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。”----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条2、计划与购买《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3、入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条3、入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十一条4、专用记录入库验收应当采用专簿记录.内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条（二）贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。----《条例》第十二条储存、领发、调配1、“五专”管理：2、专用保险柜实行双人双锁负责3、基数管理4、“日清日结”、双人核对5、注射剂空安瓿，废贴包装应由专人负责登记（品名，数量和批号）监督销毁，并做记录。基数卡保险柜监视器（二）贮存与保管医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品