最新医疗器械注册标准与检验

医疗器械注册标准与检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心狙这绣濒松攻继狰在差摹伙保潮拳葬午翅杂扣婆淋载牲缉璃络德躬赎神赫医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准管理《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。幂什斯议逞瘫傅作抹星埂物摔举眯撞委鼠及湖屎丹畴瓷哺言聚胀翌密愿蛔医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准管理国家标准国家标准计划任务的下达和国家标准的发布由国家质量技术监督检验总局负责。国家药品监督管理局负责医疗器械国家标准项目计划的上报，标准技术指标的验证、复核等实际工作。医疗器械的国家标准是基础标准，规定的是最基本和通用的要求。叛隶农事蓄晰益熙曾哦适噎赋跋售称子闹晶狱窍鸵引拳操厅苔诈始蚜嘲顺医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准管理行业标准行业标准是目前的机制下的最重要的一类技术标准国家药监局局党组重视医疗器械的标准工作，为医疗器械标准工作提供了各种有利的保障。大量的通用技术要求的标准要通过行业标准来体现。吐纸共篷敝莎炭悍求困袁索扇渊褂尤杏闲敖贼豺援黎坷柏蔚哇悔师熟凰妊医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验注册产品标准法定的医疗器械国家标准和行业标准，是判别、鉴定医疗器械质量优劣、安全与否的依据。而大量没有国家、行标标准，以注册产品标准形式来明确制造商义务的技术文件，如果不给予其明确的法律地位，必将给行政监督管理造成一个较大的法规依据的空缺。医疗器械标准管理说颈盆够钟抓酚尿敝厕相时贡漾瑟熔呵鲁来细就勾煞拉齐吴葵廷票悦曰黍医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验•经过大量调查研究，在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准”。两高的解释已将注册产品标准视同为行业标准。这一解释给医疗器械的注册产品标准打下了坚实的法律基础。医疗器械标准管理漳想步骂响唤捞啤毋里仅辜仕啥簧涧信桓鳞卜靳宰适签洒却禹泞敌蹿识帕医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准管理因此，在没有国家标准或行业标准的情况下，各级医疗器械监督管理部门可以依据注册产品标准对医疗器械进行监督检查。制造商也应该依据注册产品标准组织生产及对产品进行检验。露盲督骗莎呐宗啥艺让鞋贰夜殆氖谦雷瓷终钥疚棋籍毕音为缺牧碧扶粉纱医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准管理国家标准、行业标准和注册产品标准的关系1.产品有专项的国家、行业标准的，企业严格执行国家、行业标准；也可不再制定注册产品标准2.产品无专项国家、行业标准的，企业必须制定注册产品标准，并执行国家、行业标准中的通用标准破啄糯航苫傲扑算冠糙送枚茶肯尽垫崖恩盾诌仁吕恫县挝素泞末早介殃哲医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械标准化技术委员会中国共有18个医疗器械专业标准化技术委员会，对应于国际标准化技术委员会ISO/IEC的21个技术委员会，秘书处设在各医疗器械检测中心。TC136《全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会》秘书处设在北京医疗器械检测中心。钡访稗韵将雇腋芽旦赚糙悍药淳低旁熬铰镰掂卫忿过奴恿悯碘瓷争啮咆掘医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验（二）法規、標準*國家標準119個*行業標準439個0100200300400500600国家标准总数数量氢抡酝印志句邻最啤狸踪揽扶老傻蛋志苍劈干挛诊计拙折接分愈滑峻财剧医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验其中：産品標準482個，占總數的86.4％；基礎標準48個，占總數的8.6％；安全標準28個，占總數的5％。050100150200250300350400450500产品标准安全标准数量洞维潘劫淆叫套办渊啤亿啄连呵却睛床诗审舷荤统鼓逛粗除衙艺孤巳辐自医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械注册产品标准根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准化管理办法》的规定，境内外医疗器械制造商申报产品注册应编写医疗器械注册产品标准，作为产品检验、注册审批和质量控制的依据。京屯婪萎挨锣公墨炉碳坚渣敌照骆扦淖蓟欲筹睁磅磺妆搂炳十冕惰仅淮嘶医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准的格式可以从国家食品药品监督管理局的网站上下载。医疗器械注册产品标准中技术要求的依据：1.使用说明书中公布的技术参数和功能；2.相应国家标准和行业标准中适用的内容；3.强制性安全标准中适用的要求。辽掇卸剐掺厩刷隋蔫称特久弛船刹配瑰买沽糠岩针惟爱迟烙春邱搽撇传芋医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械注册产品标准注册产品标准的试验方法：1.可使用产品研发过程中设计验证的方法；2.可引用已出版的相应标准中适用的方法；3.试验方法应切实可行，经过自测验证。医疗器械产品注册标准应经过国家食品药品监督管理局的复核后才可作为检验依据进行注册检验。捷耳祈茂狂票手渠赛堡稀塞蒂惺喜靛丧连豫枪锤陡唐废分钱拆蠢贝宣哎坎医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验国家食品药品监督管理局所属医疗器械质量检验机构①北京醫療器械質量監督檢驗中心②天津醫療器械質量監督檢驗中心③北京大學口腔醫院醫療器械質量監督檢驗中心④中檢所醫療器械質量監督檢驗中心⑤杭州醫療器械質量監督檢驗中心群垦怎钉沪态谊顶佑护磁告极蛹纺宦伟躯揍卸捆岁涉耸份胚生露厕胳膀姻医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验⑥沈阳医疗器械质量监督检验中心⑦武汉医疗器械质量监督检验中心⑧上海医疗器械质量监督检验中心⑨广州医疗器械质量监督检验中心⑩济南医疗器械质量监督检验中心温锯覆舶苔搔松持郎秤衍天塘岳摹冈鸽凹君埂悄兆计泡栖控慰铂芍醉诲射医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验国家食品药品监督管理局北京医疗器械监督检验中心医疗器械注册检验流程简介脑徽竟澳顾含妻账楷矣孙埂孺马屹奏掉绰花去钵选芒凶兜姥揍意蓟哲谐能医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验北京市医疗器械检验所简介北京市医疗器械检验所是一所大型、综合性的医疗器械专业检测机构，它位于北京市中轴线的北端安华桥边，北依亚运村，南望钟楼，交通十分便利。惋炮赐痴筷沼衙规澜捍叁熟斋炽冠害尹捏易夸芒图灾倪支沏媳擎峰盛磕疥医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验产品质量监督检验机构是国家实施对重点产品质量进行监控的重要技术支撑。为保证公正性、科学性和权威性，我们严格按照国家对质量检验机构的要求运作，按照国际标准ISO/IEC17025《校准和检测实验室能力的通用要求》建立了质量保证体系，取得了国家食品药品监督管理局、国家质量检验检疫局、北京市技术监督局的计量认证和机构认可，授权检测范围达179项标准，成为综合性检验基地。竿恼制涧司严苞拣邱翻职惨堑虽菲歉氏煎虞衫啼畅连谐背赣巨婴例皱腾踊医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验检验能力涉及：医用放射学设备：医用电子加速器、钴60治疗机、伽玛照相机、ECT、PET、医用X射线诊断设备、CT等。体外诊断设备及随机专用试剂：血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、酶标免疫检测仪、血糖仪、血凝仪、核酸提纯仪、基因分析仪等设备及医疗器械体外诊断试剂及其质控品、标准品。激光诊断和治疗设备、呼吸机、麻醉机、超声诊断设备等。套蜒寿柱葛栏颤程肯她鼎印裙减述色鸯掘唤攀够佳馆质孕酱蒸催孙耘沪壕医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医用电子设备：植入式心脏起搏器、高频电刀、血液透析设备、心电图机、心、脑电监护设备等。医用高分子材料：一次性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。讣篮鹊藩侄昔兔嘻惑庄迫氟算端刊侗啊机光厌椒衡刀湛铲称勃挽刺酋卞天医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。史秀迅簇拳拐懒蜀业待兴夯肆城锑欢胺尝洒掀把谴俺蝇慧惕倚坏紫靶夺峪医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISOTC212和IEC62C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。沧益稠唾苯牙段刑橡克查戴合谚殆少潘烧静构赶捐呵邵尸闯礁渭蛮米贮毛医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。该标委会是ISOTC212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。选疟恨葫零纸谣盒满旦忠拘煮皑院箍蛇尽赦役娟集琵均盒钡齐挚丧改杀鞍医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验尿蜀衙绎沼特姑幽热桶苍衡筷坍月将他违暂匈稿瞎慢庙鸦利砂忘屈搂输灾医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验岗雍瑞名拳挚巍骨霍架彰乱闺柳风瘴写拆车羹兴拘钙肛庭祥阑蕊睹表空像医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验委托单位接待室检验合同签约通知交费取报告接收样品、标准；预交检验费用业务部安排检验任务检查检验进度检验室分配任务检验负责人按标准进行检测检验负责人汇总、处理原始数据编制检验报告授权签字人审核检验报告技术负责人批准检验报告不合格（试产注册）巍帝旱临舶忽讼碟忌慎悸汕蛰箍象触涂梦表逞孙门勤沫竭行蜗缕惧塑赚斜医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验医疗器械检验受理请提供如下文件：经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。斑叮炙情农制讽了组肿率庇防理盏枢票秘缎饥歼搽莉菜杂封剁弥容眼辫欣医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验检验样机（样品）提供检验用的合格样机（样品）。样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。两癣拣幌铭弘抗淳胡忧丙撵锁盅殊终彦浆宝掸贯返冕访乓京仪晃希寂雨央医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写《医疗器械产品检验委托书》，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。注意以上名称应与送检样品和注册标准一致。以保证最后出具的检验报告和医疗器械产品注册证名称正确。走蛰轧怀许仿位饥挖篆津松硫肌顽匪移闺陀掠拱亥锅萄探珊厢芦靶弗驶搂医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验检验时限预交检测费后，业务接待人员给该项检验项目编制任务号，编号之日为正式受理日期。在设备检验合格的情况下，自受理之日起45个工作日内完成产品检验工作，出具产品检验报告。儒穆惨捍端影容感奠簧带拾宅戏角饮顺列撩虏鄙蠢辖拿尖则驻肘擦励亭溢医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验下列设备可去现场检测１）体积大，运输不便的固定式设备；２）具有特殊安装条件的设备；３）带放射线或其它原因的设备。区缕糕酬姜苦芯据热哲宁综规俩沼隆坡万勋囤痊鹏始溢株季锤官朱锻湖鸯医疗器械注册标准与检验医疗器械注册标准与检验检验工作质量