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QA基础知识优秀QA的基本要求2012年09月优秀QA•基本素养•基础知识•专业知识优秀QA标准•勤于学习•长于分析•勇于挑战•乐于合作•精于沟通•善于坚守全能QA的知识体系•电脑知识财务知识•GMP知识•心理学知识•管理学知识•药学知识•现场管理知识•药品检验分析•机械与工程知•质量管理知识基本素养•积极态度•时间管理•知识管理•自我营销•团队协作积极态度结果第一次就把事情做对业绩满满幸福人生态度→积极主动自信行为→开心地做事做问题的解决者时间管理•10/90定理•二八原则•给自己压力•你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情！•最糟糕的时间使用方法：将毫无意义的事情做的十分圆满！•处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑！知识管理•不会展示自己的知识•学习知识—你会学习吗•保存知识—用时能找到•知识共享—让人知道你知道•知识使用—让知识带来价值•知识创新—用创新超越竞争自我推销•别人对你的态度，决定了你的命运•听→通沟←说•如果没有机遇，能力只能是一件内衣！团队协作•一个人能走多远，要看他与谁同行！•偏见•客户角度•法规要求•对方（主管）基础知识•统计软件使用•药学知识•现场管理知识药学知识•制剂常见的工艺流程与质量控制点•常用制剂辅料的用途用量•常见工艺质量问题处理方法现场管理知识•五项主义•现场管理•5S/6S/7S/8S五项主义•现场、现物、现实、原理、原则5S/6S/7S/8S……•整理（SEIRI）•整顿（SEITON）•清扫（SEISO）•清洁（SEIKETSU）•素养（SHITSUKE）•安全（SAFETY）•节约（SAVE）•服务（SERVICE）•坚持（SHIKUKO）•习惯（SHIUKANKA）•学习（STUDY）•满意（SATISFICATlON）•效率（SPEED）整理•定义彻底区分必需物品与非必需物品，并清除非必需物品要点对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场对于车间的各个角落，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物目的改善和增加作业面积现场无杂物，行道通畅，提高工作效率减少磕碰的机会，保障安全，提高质量消除管理上的混放、混料等差错事故整顿定义将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确地标识要点物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，消除因混放而造成的差错物品摆放地点要科学合理物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知数，摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别目的生产现场各类物品摆放整齐，使用、管理便捷，提高工作效率清扫定义把工作场所打扫得干干净净，设备维护认真、仔细、到位，并防止污染的发生要点自己使用的物品，如设备、工具等，要自己清扫，不依赖他人对设备的清扫，应着眼于对设备的维护保养当清扫地面发现有飞屑和油、水泄漏时，要查明原因，并采取措施加以改进目的：营造洁净的工作环境，使员工处于良好的工作氛围使设备处于良好的工作状态清洁定义将上面3项实施的做法制度化、规范化维持其效果要点车间环境要整齐，要清洁卫生保证员工身体健康物品要清洁，员工自身也要做到清洁要使环境不受污染，进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源目的是对前三项活动的坚持与深入，从而消除发生安全事故的根源创造一个良好的工作环境，使员工时时能愉快地工作素养定义员工应努力提高自身素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风目的通过现场管理，我们能提升个人和公司形象，获得高质量产品，提高生产效率和经济效益确定员工在生产现场管理的主导地位，实施自我管理，培养主动积极向上的精神统计软件使用专业统计软件SPSSSASMiniTabBMDP办公软件帕累托图控制图专业知识•GMP知识•检验分析知识•质量管理知识质量管理知识•基本概念•质量管理发展历程•质量衡量方式•质量管理基本原则质量基本概念•质量：一组固有特性满足要求的程度•发展历程符合性质量→适用性质量→广义质量•适用范围：产品→服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合•特点：广义性、时效性和相对性•质量管理：指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动•质量体系：指导和控制组织的关于质量的管理体系质量管理大师•克劳士比质量定义即符合要求质量系统的核心在于预防工作标准是零缺陷质量是用不符合要求的代价来衡量的•朱兰顾客是质量的最终裁决者质量是管理者的职责将帕累托原则运用到质量管理中•戴明提高产品和服务需要有持续不变的目的停止靠检验来提高质量建立领导体系破除部门与部门之间的藩篱•其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬质量衡量方式•质量：用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的！•不符合要求的代价：当要求没有符合时产生的额外的费用，包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证•注意!!预防(Prevention)产生质量•检验(Inspection)不能产生质量•铭记!!质量=良心+责任心+上进心•产品就是人品！质量管理基本原则•以顾客为关注焦点•管理的系统方法•领导作用•持续改进•全员参与•基于事实的决策方法•过程方法•互利的供方关系GMP知识•定义：药品生产质量管理规范•目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品•方法：定我将做、做我所定、记我所做、持续改进•实质：是方法不是枷锁、是手段而不是目的•基础：知识管理与质量风险管理•QA工作核心：预防偏差、控制变更检验分析知识•掌握药典知识掌握药典知识•掌握常用分析方法•检验分析•掌握常见检验仪器•掌握掌握GMP对检验的要求我们所期望的质量工作者•真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。•要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。•具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。•对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。•富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。•能利用和节省一些容易被浪费的时间。优秀QA•工作价值：产生利润和/或者避免风险！•工作标准：结果、结果、结果！！•质量管理者的三大能力：专业能力决策能力沟通能力优秀QA以上优秀QA的基本要求，本节内容结束。请见第二节“质量管理”再见