欧盟新化学白皮书(REACH)对台湾化工产业的冲击与机会_艾克逊博士

歐盟新化學白皮書（REACH）對台灣化工產業的衝擊與機會報告人:艾克遜2006年3月16日一、REACH（fortheRegistration,EvaluationandAuthorisationofCHemicals）簡介二、REACH在國際上引起的連動三、REACH對台灣各化工次產業衝擊分析四、從台灣角度看機會五、因應REACH台灣的作法六、結論Outline目的：維護人類健康與環境保護，維持與提昇歐盟化學工業競爭力2012年前將歐盟3萬多種化學品納入，登記（Registration，80%）、評估（Evaluation，15%）與授權管制（Authorization，5%）的三個管理監控系統歐盟企業共需支付約21億歐元檢測費用(每個化工產品基本平均測試費8.5萬歐元)REACH簡介REACH觀念的導入基礎PreventingandreducingemissionsofchemicalsintoenvironmentandprotectingworkersandconsumersfromexposurestochemicalsClassification,packagingandlabelingofdangeroussubstancesExposurecontrolsthroughemissionlimitsorbestavailableusepractices,allowingforconsiderablenationalorlocalflexibilitiesChemicalspecificcontrols,usuallynotallowingforthesamelevelofnationalandlocalflexibilitiesDirective92/32/EEC7thamendmentofDir.67/548Directives1999/45/EConclassification,packagingandlabellingofdangerouspreparationsRegulation(EEC)793/93ontheevaluationandcontrolofexistingchemicalsubstances.Directives76/769/EEContherestrictionsofmarketinganduseofchemicalsubstancesAllthesearebasedonArticle100aoftheTreatyofRomeensuringtheaimsofpreservingtheinternalmarketandhighlevelofprotectionofhumansandtheenvironment1998---RecognizingtheneedforareviewofthecurrentchemicalslegislationJune1999---FormalCouncilConclusionsFebruary2001---CommissionWhitePaperoutliningaFutureChemicalPolicyREACH之沿革SustainableDevelopmentAstrategyforobtainingasustainableuseofchemicalswithinonegeneration,i.e.,within20yearswiththeobjectiveofensuring“ahighlevelofprotectionofhumanehealthandtheenvironment.ProtectionofhumanehealthandtheenvironmentThereversaloftheburdenofproofsothatindustryhastodemonstratesafety.Precautionaryprincipleimpliesthatfewsubstancespermittedontothemarket.Encouragesubstitutionfromhigh-risksubstancestolessdangeroussubstances.Overridinggoalofsustainabledevelopment.Registrationandtestingdeadlinesformarketingsubstancestightened.Ensuretheefficientfunctioningtheinternalmarketandstimulatinginnovationandcompetitivenessinthechemicalindustry.Thewhitepaperdetailssubsidiaryobjectivesofpromotionofnon-animaltesting,promotingthechemicalsafetydebateattheinternationallevelandensuringcompliancewiththeWTOregime.Whitepaperconveys“FearandHazard”REACH之沿革(續)歐盟執委會2003年10月29日正式通過修正草案條文，2005年10月初完成10個委員會審查程序後，2005年11月15日召開REACH法案全院辯論會2005年11月17日召開全會，一讀審查通過REACH法案2005年12月13日歐盟部長理事會於競爭力理事會會議審查通過新修正草案，完成REACH法案一讀立法程序將取代現行有效的40個法律文件，作為歐盟未來管理化學品的法源依據歐盟境內製造商或進口商其化學品年產量或進口量達1公噸以上者，須向歐洲化學品管理總署(EuropeanChemicalAgency,Helsinki,Finland)中央資料庫登記化學品之性質使用及安全處置相關資訊審查方面，則由各會員國主要權責機關負責審查有關登記申請案，及動物試驗必要性的核准在核准程序上，僅限於致癌突變及對生殖系統或功能有不利影響，或在人體或環境累積受到高度關切時，始適用之若化學品因上市所衍生的社會及經濟利益大於風險評估時，且無其他替代物或方案時，始能核准特殊用途授權1981年以前上市者，稱為現有化學品(ExistingChemicals)，約100,00餘種，1981年以後者稱為新化學品(NewChemicals)，約4,300餘種新化學品依現有規範，其風險評估，由各會員國主管機關自行負責，有程序緩慢，累贅，且耗費資源的傾向現有制度並未鼓勵具安全性的新化學品的研發與創新預計在2006年秋天，歐盟議會與理事會完成共同決定立法程序，執委會預定法案生效實施日期將在2007年春天，再加上歐洲化學品管理總署籌備運作歐洲化學品管理總署尚需1年，REACH法案相關的施行細則及規範等，預計將自2008年起適用實施REACH之近期發展透過供應鏈提供之資訊(第IV章)授權(第VII章)管制內容廠商製造、進口、或流通於市場上之化學物質、混合物或下游產品評估(第VI章)實施(第XIV章)會員國主管機關(第XII章)歐盟化學署(第IX章)分類與登入目錄(第X章)資料共享與避免不必要的試驗(第III章)限制(第VIII章)登記(第II章)下游用戶(第V章)製造商/進口商/下游用戶為保証製造商，進口商和下游用戶在生產、進口、於市場流通或使用該物質時，能確定其物質不會對人體健康和環境造成不利的影響REACH規章鳥瞰(Overview)REACH系統三要點數量比例數量規定備註登記(Registration)80%1公噸以上即要登記登記資料包含：1.化學物質特性的資訊與資料2.用途和人體環境的暴露3.預擬產量4.化學物質分類的計劃5.安全資料表6.用途的初步風險評估7.計劃的風險管理措施評估(Evaluation)15%1.100-1,000公噸即要評估2.低於100公噸而有安全使用疑慮者評估由主管機關執行，主要針對長期暴露的效應加以測試授權管制(Authorization)5%引起高度關切重視化學物質需要得到主管機關的特別許可才可使用或銷售REACH規定簡介---實行要點與MSDS不同之處生產或進口的化學物質數量1-10公噸10-100公噸100-1,000公噸超過1,000公噸檢測方式應測試該化學物質的物化性、毒物和環境毒物特性檢測可因正當的理由而免除但僅適用於既存的化學物質適用於第一級(level1)測試適用於第二級(level2)測試測試項目基礎配套測試長期測試新化學物質第一級測試新化學物質第二級測試測試費用85,000無法評估250,000325,000資料來源：歐盟白皮書單位：歐元既有化學品評估方式費用表化學品進出口量之檢驗標準REACH規定簡介---檢驗標準與費用檢驗項目繁瑣檢測費用驚人REACH之內涵與規範技術檔案(Dossiers)8化學品安全報告(CSR)產量1公噸之化學物質產量10公噸之化學物質登記廠商必要資訊人類健康危險評估化學物質基本資料物化性質之人類健康危險評估製造與使用化學物質之資訊環境危險評估安全資料表(SDS)PBT和vPvB化學物質評估物化性質↓是毒物特性暴露量評估環境毒物特性風險性評估ProcessingTargetObject廠商主管機關化學物質登記資料測試計劃危險化學物質主管機關許可證明登記Registration評估Evaluation授權管制Authorization中央資料庫化學物質的資料資料來源：工研院IEK計畫(2005/12)化學物質(Substances)生產廠商/貿易商輸歐成本增加，與歐盟生產廠商負擔相同與歐盟生產廠商相較，輸非歐盟地區產品競爭力較高輸歐產品需進行額外之測試與負擔登記費用生產或進口超過1公噸/年，即需進行登記REACH對化學物質生產廠商之影響聚合物(Polymer)生產廠商/貿易商與歐盟生產廠商相較，產品成本增加，競爭力降低我國聚合物生產廠商若使用非歐盟之原料單體生產，則需對該原料單體進行登記歐盟聚合物生產廠商若使用當地原料單體生產，則可取得該原料單體之相關數據，故不需進行登記聚合物免除登記，惟聚合物中之單體含量2%，且總量超過1公噸/年，則需進行登記REACH對聚合物生產廠商之影響下游產品(Articles)生產廠商/貿易商歐盟廠商競爭力降低，鼓勵歐盟下游產品生產廠商至海外生產鼓勵歐盟下游產品生產廠商使用當地生產之原物料歐盟下游產品生產廠商須按法規使用已登記之物質，但非歐盟廠商(我國)不受限制歐盟使用之物質即使會釋放，但若已登記，則不需再進行登記，但不適用於非歐盟廠商(我國)下游產品不受限制，惟使用危險物質用量超過1公噸/年，且會釋放，則需進行登記REACH對下游產品生產廠商之影響REACH的影響在國際上的回應StrategicApproachtoInternationalChemicalManagement(SAICM):UNEPChemicalsisthecenterforallchemicals-relatedactivitiesoftheUnitedNationsEnvironmentProgramme.Goal:tomaketheworldasaferplacefromtoxicchemicals.SAICMisoriginallyproposedinFebruary2002byUNEPGoverningCouncil.Goal:tofurtherdevelopastrategicapproachandendorsedasafoundationforsuchanapproachtheIFCSBahiaDeclarationandPrioritiesforActionBeyond2000.RioEarthSummitDeclarationin1992RotterdamConventionin1998:TradeinhazardouschemicalsStockholmConventionin2001:P