21工艺验证

2014年技术工作计划项目三工艺认证项目内容新材料的验证对ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加进行验证对导管粘接的工艺进行验证1231•新材料需求申请2•样品初步检测3•型式试验阶段4•评审阶段5•试产阶段6•新材料的导入一.新材料的认证1.新材料需求申请内容：各相关部门提出新材料需求申请关键节点：相关部门根据新产品需求、材料更换需求或者是开发第二货源，向技术部提出新材料需求申请。申请部门需编写《新材料需求申请报告》呈交技术部进行初步评估。报告中应注明申请原因、目的及意义。责任人：XXX一.新材料的验证2、样品初步检测技术部对新材料的相关参数进行确认，填写《新材料的验证报告》（见附页一）并给出可试用性评鉴。关键节点：需要采购部配合完成新材料样品的搜购工作，技术部对其物理性能、力学性能等进行全面详尽的检验，将测得的数据填写到《新材料的验证报告》并给出可试用性评鉴。责任人：XXX一.新材料的验证3、型式试验阶段试用新材料，进行试验生产，验证产品能否满足技术规范的全部要求并编写《型式试验报告》。关键节点：新材料试用后，从生产出来的产品中随机抽取试验样品，试验所需样品的数量由技术部确定。根据产品技术规范的全部要求，验证人员编写《型式试验报告》并呈交部门经理。责任人：XXX一.新材料的验证4、评审阶段部门经理审阅《型式试验报告》并作出书面评价及可试用性分析；关键节点：责任人：XXX一.新材料的验证5、试产阶段《新材料试用批准书》下达后，相关部门和公司可进行小批量生产。在生产过程中，要对其进行追踪检查并做好记录；产品流入市场后，要及时收集市场反馈信息；部门经理将试用阶段的生产记录及市场反馈信息进行汇总、整理呈交总经理，总经理对其作出综合性分析，出具《新材料适用承认书》下达到各相关部门及相关公司。责任人：XXX一.新材料的验证6、新材料的导入《新材料适用承认书》下达后，相关部门和公司可进行正式大量生产，但必须保证：提供新材料的供应商是合格供应商；公司内部的相关作业指导书必需发放到位；公司内部的相关检验文件、检验设备必需到位。注：在此验证过程中，任何环节出现失败时，均需从头开始。责任人：XXX一.新材料的验证二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程分类阶段确定比例阶段试验阶段评审阶段添加应用阶段二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程1、分类阶段按使用次数和塑料被污染程度不同，将二次料进行分类。（1）一级料二次料中的一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料，且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染。（2）二级料包括：①经过二次、三次注塑后所得的回收料；②被油污、灰尘等杂志（不包括金属削）轻微污染的回收料。（3）杂色料杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程在一起的回收料。（4）机头料机头料是指在注塑开始时，不经过模具成型而直接从机头射出的长时间储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件（前10件）的回收料。机头料不能回收再利用。责任人：XXX二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程2、配料阶段产品不同，对二次料的添加比例要求也不同，针对不同产品，按照不同比例进行合理配料。方法：①所有型号的原材料在不影响颜色、强度、尺寸等性能的情况下，可加入15%（具体参考生产作业指导书）的同牌号的二次料（一级料）；②二次料用量超过15%的零部件必需通过技术部确认，并注明二次料的比例。同时，母料用量应根据二次料的比例相应减少；③二次料中的二级料只能用于对颜色要求不高的非外观件；责任人：XXX二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程3、试验阶段将调配好的混合料进行注塑生产，技术人员对产品进行全面检验并编写《试验报告》呈交技术部经理。方法：配料完毕需进行试验生产，此时，技术人员需参照产品的标准规范对产品进行全面、综合性的检验，确保产品的质量、性能等方面完全符合标准要求，记录各种参数并编写《试验报告》呈交技术部经理。责任人：XXX二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程4、评审阶段技术部经理及相关部门经理（质量部、制造部等）共同审阅《试验报告》并作出决策。技术部经理及相关部门经理（质量部、制造部等）召开会议，结合《试验报告》商讨二次料添加的可行性，作出评价及决策。若验证通过后，技术部下达《二次料添加的准予通知单》给各相关公司。责任人：XXX二.ABS、PVC、TPE各零部件二次料添加的验证工作流程5、添加应用阶段相关分公司接到《二次料添加的准予通知单》后，可正式添加应用。在正式添加应用阶段，配料员要确保配料比例的正确性。责任人：XXX三.导管粘接工艺的验证工作流程工艺设计工艺确认持续工艺核实三.导管粘接工艺的验证工作流程1、工艺设计基于工艺开发和放大试验活动中得到的数据，确定商业化生产工艺。工艺设计的定义：工艺规程和工艺装备设计的总称，符合商业化生产工艺的活动，这个工艺将反映在主生产和控制文件里。工艺设计的目标：设计一个适合于商业化生产的工艺，该工艺能够如一地生产出满足其关键质量属性地产品。责任人：XXX三.导管粘接工艺的验证工作流程2、工艺确认对已经设计的工艺进行确认，判断其能否进行重复性的商业化生产。工艺确认的预先要求：①所有对产品质量有直接影响的设备和相关公用系统的验证已经完成；②相关的标准操作规程已经生效；③质量关键工艺参数必须明确和证实；④质量关键工艺步骤必须明确和证实；⑤分析仪器和分析方法必须经过验证；⑥在工艺验证中使用的关键仪器和控制设备必须经过校验并在校验期内；⑦验证用生产批档案和生产指导已批准。三.导管粘接工艺的验证工作流程工艺确认的四项工作：（1）厂房设计、公用系统和设备的确认。（2）工艺性能确认（PPQ）。（3）PPQ（工艺性能确认）方案（4）PPQ方案实施与报告。在此阶段粘接生产的产品，如果被接受，可以放行流通责任人：XXX三.导管粘接工艺的验证工作流程3、持续工艺核实目标：持续保证工艺能保持标准化。内容：①收集、评估关于工艺的信息和数据，查出非计划性偏离程度，应确定是否采取措施防止工艺偏离而失去控制。②建立一个持续的程序来收集和分析与产品质量相关的产品与工艺数据。包括有关的工艺趋势以及成品的质量数据。③这些数据应进行趋势统计并由专业人员进行审核。三.导管粘接工艺的验证工作流程④所收集的这些数据应能够证明，产品的关键质量属性在整个工艺过程中处于受控状态。⑤由统计专家建立用于衡量与评价工艺稳定和工艺能力的数据收集方案。⑥由技术人员收集生产数据以便评估工艺的稳定性与生产能力。⑦及时发现粘接工艺与标准化的差异，对工艺进行改善。