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第1/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用和航（上海）文化传播有限公司和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用第2/712页培训教材和航咨询公司IATF16949:2016质量管理体系标准和内审员培训第3/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用目录页第一部分ISO9001:2015理论基础知识第二部分IATF16949:2016理论基础知识审核理论、技巧和实践第四部分第三部分汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求第4/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用过渡页TRANSITIONPAGE第一部分ISO9001：2015理论基础知识第5/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用ISO：国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（TC176成立于1979年，主要致力于质量管理标准的制定）。一、ISO是什么？第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第6/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO9004:2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域。ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。但无论怎样，ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。二、新版标准修订的背景及过程1、新版标准修订的背景第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第7/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用经济增长环境保护社会公平持续改进图：可持续发展的三个相关方面二、新版标准修订的背景及过程1、新版标准修订的背景第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第8/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用2008年ISO9001标准作了一次较小的更新，ISO/TC176/SC2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包括：①、起草一份SC2分技术委员会及其产品的长期规划；②、在SC2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，其中包括使用ISO9001和ISO14001的心得交流会；③、参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件的附件SL）；④、研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO9001和ISO9004标准的可能性；⑤、前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明当前版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的。1、新版标准修订的背景二、新版标准修订的背景及过程第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第9/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议。会上拟定了ISO9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO9001标准相结合的草案。为了协调ISO管理体系标准，ISO联合技术协调工作组（JTGG）为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：①、管理体系标准合并设计；②、所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；③、高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；④、管理体系标准通用核心词汇。2、新版标准修订的原则二、新版标准修订的背景及过程第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第10/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议所形成的文件由SC2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。依据ISO/TC176SC2（DesignSpecificationfortherevisionofISO9001:2008），改版的战略意图和目标是：①、反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一套稳定的系列核心要求；②、反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；③、确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定活动；④、通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；⑤、保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；⑥、依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；⑦、利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述；⑧、考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；⑨、确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。3、ISO9001为什么要改版？二、新版标准修订的背景及过程第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第11/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用因此，ISO9001变化应：①、与质量管理体系要求和上述战略意图有关；②、增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；③、增强顾客满意、满足顾客要求的能力；④、加强顾客对基于ISO9001质量管理体系的信任。从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。二、新版标准修订的背景及过程3、ISO9001为什么要改版？第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第12/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用ISO/TC176/SC2分技术委员会采用了3年的“标准编写时间”期限来对ISO9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案WD0阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票IS版发布SC2工作组愿景、使命和战略方案质量管理原则的评审网络调查“未来概念”的报告ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1（ISO9000）工作组进行交流与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准4、新版标准修订过程二、新版标准修订的背景及过程第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第13/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北约联合质量保证出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015历史性综合战术性换版战略性换版编辑性修正里程碑式换版国家标准：GB/T190015、ISO9000质量管理标准发展历程二、新版标准修订的背景及过程第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第14/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用ISO19001标准未来的可能发展：①、结合“以风险为本的思考”；②、更加强调质量管理原则；③、输出物资：产品的符合性和过程的有效性；④、管理知识；⑤、生命周期管理（LCM）⑥、改进和创新；⑦、时间、速度、灵活性；⑧、IT方面的技术和创新；⑨、结合使用质量管理工具：6δ、QFD、标杆管理。二、新版标准修订的背景及过程6、ISO19001标准未来的可能发展第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第15/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用关于新版的变化1、1个目的2、2个模型3、3大支柱6、67项要求5、8个修辞4、7项原则三、ISO9001:2015新版的变化第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第16/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用新结构、术语和概念说明1、A.1结构和术语2、A.2产品和服务3、A.3理解相关方的需求和期望4、A.4基于风险的思维8、A.8外部提供的过程、产品和服务的控制7、A.7组织的知识6、A.6形成文件的信息5、A.5适用性四、ISO9001:2015新结构、术语和概念说明第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第17/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用国际标准组织（InternationalStandardOrganization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISODirectives2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（AnnexSL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容：标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构——高标准结构（HighLeverStructure)。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。五、《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求第一部分：ISO9001：2015理论基础知识第18/712页和航版权，未经同意，禁止复制和培训使用ISO9001:2015采纳了《ISODirective——附录SL》这一高水平框架和通用语言。《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。“风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。五、《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求第一