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....学习参考乙醇回收塔用户需求说明文件(URS表)文件名称文件编码乙醇回收塔用户需求说明文件SOR-SB-001-SB-01-2014010成都森科制药有限公司2014年6月目录....学习参考1、文件审批2、目的3、范围4、法规与国家标准法规行业标准国家标准5、工艺描述及产品介绍6、用户及系统要求6.1URS要求6.1.1URS01：设备整体要求6.1.2URS02：具体技术要求6.1.3URS03：安全及环保要求6.1.4URS04：文件资料要求6.1.5URS05：服务与维修要求6.2供应商对项目要求的确认7、缩略词附件8、文件修订变更历史9、附件乙醇回收塔用户需求说明文件1、文件审批起草起草部门签名日期....学习参考工程设备部年月日审核审核部门签名日期技术部年月日生产部年月日质量管理部年月日生产安全办年月日药品研发与注册部年月日生产总监年月日批准批准人签名日期生产总监年月日质量总监2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对乙醇回收塔的质量要求（GMP），描述了用户对乙醇回收塔的工作过程及功能的期望，低浓度的乙醇溶液用泵打入塔釜，塔釜夹套通入蒸汽，控制塔顶及塔釜温度压力等参数，按照一定的回流比进行乙醇蒸馏得到高浓度的乙醇溶液。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是....学习参考构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3、范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目提取车间乙醇回收塔生产线设备的采购。新的乙醇回收塔在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4、法规与国家标准法规新建的乙醇回收塔生产线用于提取车间低浓度乙醇的精馏回收。因此必须符合要求，主要包括：——中国GMP（2010年修订）及其附录——2011年版《GMP实施指南》——中国药品生产验证指南（2003版）——GEP良好工程管理规范——《中国药典》2010年版行业标准——GBZ1-2010工业企业设计卫生标准——GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准——JB/T4710-2005钢制塔式容器标准国家标准——GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件....学习参考——GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5、工艺描述及产品介绍详见相关产品工艺规程6、用户及系统要求6.1URS要求6.1.1URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-1内径500mm酒精精馏塔1台。URS01-2酒精精馏塔塔内压力0.03-0.09MPa，塔内采用表面积700的304波纹填料。URS01-3配备压力和温度传感器，压力量程0—0.15MPa，允许误差≤0.002MPa，温度表量程0~150℃，允许最大误差0.5%URS01-4加热面积大于20㎡，冷凝器面积60㎡，冷却器面积6㎡，以上面积供方需进行核算，保证满足蒸馏系统额定需求。URS01-5料液蒸馏前浓度：50%-85%，蒸馏后浓度为：≥92%，酒精回收量：≥300kg/h，系统酒精损耗控制在2%~3%。URS01-6精馏塔在额定生产能力内部不会因塔截面通过的气、液流量大，发生大量的雾沫夹带破坏操作的现象，气、液两相在塔内流动时能保持充分的密切接触，具有较高的蒸馏效率或较大的传质速率。URS01-7加热方式采用外循环加热形式，精馏塔设计要求节能高效，回流比小于3。URS01-8塔釜需开Φ450mm快开人孔。URS01-8配备2台乙醇气动泵，要求5m³/h扬程45m，接触物料部分材质304；乙醇泵传动部位密封选型合理；采用先进的密封方式，保证无泄漏，密封效果好。且易于拆卸维护，并无脱落物，且能防止润滑油等进入。6.1.2URS02：具体技术要求编号要求内容....学习参考编号要求内容URS02-1设备采用平面圆底坐式，地面为水泥或超市砖。固定牢固，保证设备空罐和负载时均能保持平稳。URS02-2设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.6μm），外表面不锈钢抛光处理，焊接部位抛光美观同时保证耐压要求URS02-3设备采用全304材质不锈钢制作，加热器耐压≥0.3Mpa，钢板厚度5mm，塔节钢板厚度3mm；保温材料采用硅酸铝等热保材料，保温厚度保证设备外表面温度低于40℃，保温层用不锈钢板包衬焊接，钢板厚度2mm。URS02-4精馏塔观察视镜位置设计合理，视镜灯孔直径≥100mm；观察视镜直径≥150mm以方便职工观察。URS02-5再沸器蒸汽侧耐压要求≥0.3Mpa。URS02-6冷凝冷却器的换热面积需和精馏塔蒸馏系数及升气量配匹配，保证冷凝效果良好及时的收集，耐压≥0.3MPa。URS02-7设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。URS02-8精馏塔密封设计要高温耐腐，密封性能好。URS02-9设备进液口管径DN40；出液口管径DN50；采用洁净快接口与物料管道相连，底部有排污阀，管径DN50，再沸器冷凝器进出口根据实际处理量来设计。URS02-10所有管口（除仪表外），不允许采用螺纹连接；所有部件均采用国标规格，若有非标产品需和用户沟通同意后方可采用。URS02-11设备内安装360°清洗球，清洗球外接管路快开方式连接。清洗球采用国内知名品牌。URS02-12视镜灯采用安全电压设计，系统电气部件均采用防爆设计，防爆等级不低于dⅡBT4。URS02-13系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。URS02-14设备接触物料部分均为304不锈钢，密封垫均为食品级硅橡胶，并提供有效的材质证明书。URS02-15设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。URS02-16卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新的未曾使用过。....学习参考编号要求内容URS02-17技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。URS02-18精馏塔清洗球安装位置和数量要需保证清洗效果且没有清洗死角。URS02-19提供的蒸汽压力范围：0.4---0.7Mpa，需要压缩空气：0.3～0.5Mpa，电源电压：AC380V±10%，循环水温度≤40℃。URS02-2015米。6.1.3URS03：安全及环保要求编号要求内容URS03-1设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。URS03-2设备运转噪声不得大于75dB（A）。URS03-3尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。URS03-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范。URS03-5设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。6.1.4URS04：文件资料要求编号要求内容URS04-1提供文件清单，所有文件资料均至少提供两份，一份用于存档，一份用于车间调试。URS04-2提供设备系统总装配图及所有外购件（包括设备、仪表等）说明书、合格证。URS04-3提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。URS04-4提供制造设备所用的钢板、钢管、法兰等材质证明材料，提供密封垫等材质证明材料。URS04-5提供设备装箱单，易损件清单，备件清单。URS04-6协助用户编写确认文件（FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ），负责提供和设备相关的资料和技术支持，并与用户共同完成验证确认。....学习参考6.1.5URS05：服务与维修要求编号要求内容URS05-1机器订购后供应商需负责到货运送。URS05-2设备制做完毕，供方检查测试无问题后通知需方进行预验收。URS05-3包装满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。URS05-4运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。URS05-5机器到货清单必须详列每装箱内容物。URS05-6机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。URS05-7设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程配合。URS05-8设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。URS05-9供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。URS05-10现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。URS05-11在测试中，设备应能正常运行，生产能力符合要求，保证产品质量，能够连续生产三批合格产品为验收标准。URS05-12试车期限为1个月，如1个月内该机器始终无法正常生产三批合格产品，供应商需无条件免费收回该机器，其运费、装箱费用由供应商负责，退回机器合同订立的全部款额。URS05-13在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。URS05-14供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、....学习参考编号要求内容维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理。URS05-15本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。URS05-16如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。且维修需要在24小时内到现场。URS05-17机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场。URS05-18设备厂家终身负责该设备备品备件的加工制作，提供易损件的报价清单，易损件5年内不做调价。6.1.6供应商对项目要求的确认参见附件1。7、缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认....学习参考8、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。9、附件附件1URS符合性确认表格版本号执行日期修订变更内容简述....学习参考附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URSNo符合(是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-1是URS01-2是URS01-3是URS01-4是URS01-5是URS01-6是URS01-7是URS01-8是URS02-1是URS02-2是URS02-3是URS02-4是URS02-5是URS02-6是URS02-7是URS02-8是URS02-9是URS02-10是URS02-11是URS02-12是URS02-13是....学习参考URSNo符合(是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS02-14是URS02-15是URS02-16是URS02-17是URS02-18是URS02-19是URS02-20是URS03-1是URS03-2是URS03-3是URS03-4是URS03-5是URS04