车间精馏釜用户需求标准

氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第1页共6页起草人部门审核人QA审核人批准人部门/职位生产部生产部QA总监生产总监姓名签名日期目录1目的.......................................................................................................................................22适用范围................................................................................................................................23责任.......................................................................................................................................24正文.......................................................................................................................................24.1项目描述.......................................................................................................................................24.2储存及分配流程........................................................................................................................24.3用户需求.......................................................................................................................................2URS02：设备性能要求..............................................................................................................3URS03：安全要求.......................................................................................................................4URS04：安装区域及安装环境要求.............................................................................................4URS05：支持系统要求..............................................................................................................4URS06：清洁要求.......................................................................................................................4URS07：文件要求.......................................................................................................................5URS08：验证/确认要求.............................................................................................................5URS09：服务与维修要求..........................................................................................................55相关文件................................................................................................................................66附件.......................................................................................................................................67文件变更历史.........................................................................................................................68参考文献................................................................................................................................6氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第2页共6页起草：审核：批准：1目的制定氢化车间精馏釜用户需求标准，为设备选购提供技术参数，确保选购设备满足生产需求。2适用范围适用于氢化车间精馏釜的设备选型。3责任3.1设备保全处：负责审核与设备结构、安全配置等相关的URS需求；3.2原料药车间：依据产品的合成工艺要求，提供设备各项参数需求；3.3质量保证部：负责审核与产品质量相关的URS需求；4正文4.1项目描述因XXX合成工艺要求，氢化车间需配置一台精馏釜，该设备用于XXXX制备过程的精馏步骤。4.2储存及分配流程精馏釜计划安装于氢化车间中，供XXXX合成过程精馏步骤使用。4.3用户需求用户需求应至少包括以下内容：产品特性要求、设备性能要求、安全要求、安装区域及安装环境要求、支持系统要求、清洁要求、文件要求、验证/确认要求、服务与维修要求。URS01:产品特性要求编号要求内容是否质量关键项URS01-1精馏釜用于XXXX步骤。是否URS01-2精馏釜及精馏柱内表面应耐有机醇类腐蚀，填料应耐有机醇类腐蚀。是否URS01-3冷凝器及接收罐内表面应耐有机醇类腐蚀。是否氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第3页共6页起草：审核：批准：URS02：设备性能要求编号要求内容是否质量关键项URS02-1釜内有效容积：10L。精馏釜规格：立式，上下椭圆形封头，标准夹套，无搅拌。是否URS02-2精馏釜材质：内壁材质为316L不锈钢，外壁材质为304不锈钢，带夹套，夹套保温处理。精馏釜工作压力：内胆：-0.1~0.1MPa；夹套：≤0.3MPa。精馏釜工作温度：内胆：≤230℃；夹套：≤250℃是否URS02-3精馏柱材质：内壁材质为316L不锈钢，外部保温处理。是否URS02-4填料材质：应为316L不锈钢。是否URS02-5配备换热面积F=0.5㎡的列管式不锈钢冷凝器。冷凝器及接收罐材质：内壁材质为316L不锈钢，外壁304不锈钢。是否URS02-6温度控制：显示方式为数显，范围0~250℃，控温精度1℃。是否URS02-7加料口：DN32快装卡箍式；蒸发管口：DN83，法兰接口；精馏釜底阀：DN15下出料球阀。是否URS02-8配备塔板数≥45的精馏柱，工作温度≤200℃，工作压力-0.1~0.1MPa。是否URS02-9配备5L的接收罐2个，内壁材质为316L不锈钢，设计压力-0.1~0.1MPa。是否URS02-10配备5L的真空缓冲罐1个，内壁材质为316L不锈钢，设计压力≤-0.1~0.1MPa。是否URS02-11设备所有密封处（如：密封圈、密封垫）为聚四氟乙烯垫片。是否氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第4页共6页起草：审核：批准：URS03：安全要求编号要求内容是否质量关键项URS03-1设备整机需配备防爆电器控制柜及防爆开关。防爆设计及制作应符合相关国家标准。是否URS03-2设备表面应无突出锋利楞角以避免人员划伤。是否URS04：安装区域及安装环境要求编号要求内容是否质量关键项URS04-1精馏釜安装于氢化车间中。是否URS04-2安装操作区域直径应不小于2m，便于物料进出、流转。是否URS05：支持系统要求编号要求内容是否质量关键项URS05-1设备需配备加热制冷循环器及供釜体加热或降温。是否URS05-2安装区域应增加防爆电源插座、排空管道、循环水管道。是否URS06：清洁要求编号要求内容是否质量关键项URS06-1设备内外表面应光滑无锈蚀，无清洁死角。是否URS06-2所有密封垫圈应易于拆卸和组装。是否氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第5页共6页起草：审核：批准：URS07：文件要求编号要求内容是否质量关键项URS07-1设备供应商资质及质量保证资料一份。是否URS07-2设备关键部件供应商资质及证明性文件一份。是否URS07-3精馏釜材质报告一份。是否URS07-4部件列表、装箱清单各一份。是否URS07-5安装、操作、维护保养说明书及故障排除说明书各一份。是否URS08：验证/确认要求编号要求内容是否质量关键项URS08-1所有设备及配套系统安装结束后应对设备及配套系统进行验证。是否URS08-2供应商需提供用户验证/确认相关资料。是否URS08-3协助用户完成现场验收测试（SAT）。是否URS09：服务与维修要求编号要求内容是否质量关键项URS09-1对售后产品提供终身的技术服务，在质保期内，因产品质量问题，影响用户使用的，实行“三包”，设备及其配件应免费保修1年，有效日为安装试车完成验收日起。是否URS09-2在设备发生故障且用户根据故障排查无法解决时，卖方应在接到通知24小时内赶到现场解决问题或在线提供解决方案。是否URS09-3由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承担。是否氢化车间精馏釜设备用户需求标准编码：URS2017-047-01生效日期：2017.12.01页次：第6页共6页起草：审核：批准：编号要求内容是否质量关键项URS09-4设备制造商负责对用户人员进行培训，包括：---设备的基本组成及运行原理。---设备主要部件的装配和拆卸，内部结构。---设备的日常维护。---设备的故障排查方法与解决步骤。是否URS09-5本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。是否URS